Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MIS-C:n vertaileva tehokkuustutkimus (MISTIC)

tiistai 14. lokakuuta 2025 päivittänyt: Adriana H. Tremoulet, University of California, San Diego

Monisysteemisten tulehdusoireyhtymän hoitojen lapsille (MISTIC) vertaileva tehokkuustutkimus

Maaliskuussa 2020 COVID-19-sairauden SARS-CoV-2-virukselle altistuneilla lapsilla oli kuumetta ja merkittävää tulehdusta noin kuukausi virukselle altistumisen jälkeen. Jotkut lapset olivat tarpeeksi sairaita vaatiakseen hoitoa tehohoidossa ns. Multisystem Inflammatory Syndrome-Children (MIS-C) vuoksi. Kliinisessä esityksessä oli monia piirteitä Kawasakin taudin (KD), itsestään rajoittuvan tulehduksen kanssa. voi aiheuttaa sydämen valtimoiden ilmapalloa. Näin ollen lääkärit tavoittelivat monia KD-lasten hoitoon käytettyjä hoitoja. Huolimatta COVID-19-tapausten lisääntymisestä ja MIS-C:n jatkumisesta lapsilla, hoidon valintaa ohjaavia tietoja ei ole. Siksi tutkijat ovat suunnitelleet tutkimuksen selvittääkseen, mikä hoitojen yhdistelmä on tehokkain auttamaan MIS-C:tä sairastavia lapsia toipumaan nopeasti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monessa paikassa satunnaistettu, pragmaattinen, vertaileva tehokkuustutkimus lapsilla, joilla on MIS-C. Nykyinen hoitostandardi on, että kaikkia MIS-C-potilaita hoidetaan aluksi IVIG:llä ja he saavat lisähoitoa, jos he ovat vakavasti sairaita tai eivät parane kliinisesti. Tämä tutkimussuunnitelma satunnaistetaan IVIG:tä saaneet, mutta kliinisesti lisäanti-inflammatorista hoitoa vaativat koehenkilöt yhteen kolmesta hoitohaarasta (infliksimabi, steroidit tai anakinra) ja mahdollistaa uudelleen satunnaistamisen toiseen kahdesta jäljellä olevasta haarasta, jos se on kliinisesti perusteltua.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
73

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Children's Hospital Michigan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 20 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Alle 21-vuotias henkilö, joka esittelee

    1. Kuume (> 38,0 °C ≥ 24 tuntia; saattaa olla subjektiivisen raportoinnin perusteella) JA

    2. Kaksi tai useampi seuraavista (kahdesta eri järjestelmästä; esim. yksi sydämestä ja yksi limakalvoista):

      Sydämen

      • Hypotensio
      • Shokki
      • Rytmihäiriö
      • Takykardia
      • Vasemman kammion ejektiofraktio <55 %
      • Valvuliitti
      • Sepelvaltimon laajentuminen (LAD tai RCA Z-pisteet ≥ 2,5)
      • Perikardiaalinen effuusio Ruoansulatuskanava
      • Ripuli
      • Pahoinvointi oksentelu
      • Merkittävä vatsakipu Immunologinen
      • Lymfadenopatia (yksipuolinen kohdunkaulan tai diffuusi) Mukokutaaninen
      • Kahdenvälinen sidekalvoinjektio
      • Raajojen turvotus tai punoitus
      • Ihottuma
      • Huulten punoitus/mansikkakieli Neurologinen
      • Muuttunut henkinen tila
      • Fokaaliset neurologiset puutteet
      • Päänsärky
      • Meningismi
    3. Laboratorionäytöt tulehduksesta, mukaan lukien kohonnut C-reaktiivinen proteiini (CRP), erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR), fibrinogeeni, prokalsitoniini, D-dimeeri, ferritiini, maitohappodehydrogenaasi (LDH), neutrofiilia, lymfopenia tai hypoalbuminemia, mutta niihin rajoittumatta JA
    4. Ei vaihtoehtoisia uskottavia diagnooseja kliinisen arvion perusteella JA
    5. Positiivinen nykyisen tai äskettäisen SARS-CoV-2-infektion suhteen RT-PCR-, serologia- tai antigeenitestillä; tai epäilty COVID-19-altistuminen JA
    6. Vanhempi tai laillinen huoltaja (tai itse, jos hän on vähintään 18-vuotias), joka pystyy ja haluaa antaa tietoon perustuvan suostumuksen ja tutkittava, joka haluaa ja pystyy antamaan suostumuksen tarvittaessa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu immuunipuutos
  2. Aiemmin olemassa oleva sairaus, joka estää yhden tai useamman tutkimuslääkkeen saamisen (esim. TB, lääkeaineallergia tutkimuslääkitykseen).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Infliksimabi
Infliksimabi annetaan kerta-annoksena laskimoon 10 mg/kg 2 tunnin aikana.
Lääke: Infliksimabi
Infliksimabi annetaan kerta-annoksena laskimoon 10 mg/kg 2 tunnin aikana.
Muut nimet:
  • Remicade
  • Remsima
  • Inflectra
Active Comparator: Metyyliprednisiloni (steroidit)
Metyyliprednisilonia (steroideja) annetaan 2 mg/kg IV tai suun kautta jaettuna 12 tunnin välein. Sairaalasta kotiutumisen yhteydessä potilaalle annetaan steroidialennus, jonka suorittaminen kestää vähintään 3 viikkoa.
Lääke: Metyyliprednisoloni
Metyyliprednisilonia (steroideja) annetaan 2 mg/kg IV tai suun kautta jaettuna 12 tunnin välein. Sairaalasta kotiutumisen yhteydessä potilaalle annetaan steroidialennus, jonka suorittaminen kestää vähintään 3 viikkoa.
Muut nimet:
  • Steroidit
Active Comparator: Anakinra
Anakinraa annetaan annoksena 8 mg/kg/vrk IV tai SQ ja 100 mg 6 tunnin välein enimmäisannoksena. Tämä lopetetaan pienentämällä hoitoa sairaalahoidon aikana 2–4 ​​päivän ajan, kun potilas on vakaa ja kliininen kulku ja laboratorioprofiili ovat merkittävästi parantuneet.
Lääke: Anakinra
Anakinraa annetaan annoksena 8 mg/kg/vrk IV tai SQ ja 100 mg 6 tunnin välein enimmäisannoksena. Tämä lopetetaan pienentämällä hoitoa sairaalahoidon aikana 2–4 ​​päivän ajan, kun potilas on vakaa ja kliininen kulku ja laboratorioprofiili ovat merkittävästi parantuneet.
Muut nimet:
  • Kineret

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen satunnaistamisen ensimmäisen viikon aikana lisää tulehduslääkitystä tarvitsevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 viikko
Tutkimuksen kolmea tutkimusryhmää verrataan selvittääkseen, mikä alkuperäinen satunnaistamisryhmä (infliximab, anakinra tai steroidit) saavuttaa alhaisimman lisäanti-inflammatorisen hoidon käyttöasteen ensimmäisen satunnaistamisen viikon sisällä.
1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla oli haittatapahtumia
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kolmen alkuperäisen satunnaistamisryhmän (infliximab, steroideja tai anakinra) haittatapahtumien määrää verrataan. Tavoitteena on selvittää, millä ryhmällä on alhaisin haittatapahtumien määrä. HT-osassa raportoidut haittatapahtumat sisältävät: Kaikki syyt, Vakavat haittatapahtumat (SAE) ja Muut.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of California, San Diego

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Children's Hospital of Michigan

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Adriana Tremoulet, MD, MAS, University of California, San Diego

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 22. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 22. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 25. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 13. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 24. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 4. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 14. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 202109

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia