Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze skuteczności MIS-C (MISTIC)

14 października 2025 zaktualizowane przez: Adriana H. Tremoulet, University of California, San Diego

Badanie porównawcze skuteczności wieloukładowych terapii zespołu zapalnego u dzieci (MISTIC).

W marcu 2020 r. dzieci narażone na wirusa SARS-CoV-2, który powoduje chorobę COVID-19, miały gorączkę i znaczny stan zapalny około miesiąca po ekspozycji na wirusa. Niektóre dzieci były na tyle chore, że wymagały opieki na oddziale intensywnej terapii z powodu tego, co stało się znane jako wieloukładowy zespół zapalny u dzieci (MIS-C). Obraz kliniczny miał wiele cech wspólnych z chorobą Kawasaki (KD), samoograniczającym się stanem zapalnym, który może powodować balonowanie tętnic serca. Tym samym lekarze sięgnęli po wiele terapii stosowanych w leczeniu dzieci z KD. Pomimo gwałtownego wzrostu zachorowań na COVID-19 i wciąż pojawiających się dzieci z MIS-C, nie ma danych, które decydowałyby o wyborze terapii. W związku z tym badacze zaprojektowali badanie mające na celu określenie, która kombinacja terapii jest najskuteczniejsza w pomaganiu dzieciom z MIS-C w szybkim powrocie do zdrowia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, pragmatycznym, porównawczym badaniem skuteczności dzieci z MIS-C. Obecny standard opieki jest taki, że wszyscy pacjenci z MIS-C są początkowo leczeni IVIG i otrzymują dodatkową terapię, jeśli są ciężko chorzy lub nie następuje poprawa kliniczna. Ten projekt badania losowo przydzieli pacjentów, którzy otrzymali IVIG, ale klinicznie uzasadniają dalszą terapię przeciwzapalną, do jednej z trzech grup leczenia (infliksymab, steroidy lub anakinra) i umożliwi ponowną randomizację do jednej z dwóch pozostałych grup, jeśli jest to uzasadnione klinicznie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
73

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Children's Hospital Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoba w wieku <21 lat zgłaszająca się z

    1. Gorączka (>38,0°C przez ≥24 godziny; może być subiektywna) ORAZ

    2. Dwa lub więcej z następujących (z dwóch różnych układów, np. jeden z serca i jeden z śluzówkowo-skórnej):

      Sercowy

      • niedociśnienie
      • Zaszokować
      • Niemiarowość
      • Częstoskurcz
      • Frakcja wyrzutowa lewej komory <55%
      • Zapalenie zastawek
      • Powiększenie tętnicy wieńcowej (LAD lub RCA Z-score ≥ 2,5)
      • Wysięk osierdziowy Przewód pokarmowy
      • Biegunka
      • Nudności wymioty
      • Znaczący ból brzucha Immunologiczne
      • Limfadenopatia (jednostronna szyjna lub rozlana) Śluzówkowo-skórna
      • Obustronna iniekcja spojówkowa
      • Obrzęk kończyn lub rumień
      • Wysypka
      • Rumień warg/Język truskawkowy Neurologic
      • Zmieniony stan psychiczny
      • Ogniskowe deficyty neurologiczne
      • Ból głowy
      • meningizm
    3. Laboratoryjne dowody zapalenia, w tym między innymi podwyższone białko C-reaktywne (CRP), szybkość opadania krwinek czerwonych (ESR), fibrynogen, prokalcytonina, D-dimer, ferrytyna, dehydrogenaza kwasu mlekowego (LDH), neutrofilia, limfopenia lub hipoalbuminemia I
    4. Brak alternatywnych wiarygodnych diagnoz opartych na ocenie klinicznej ORAZ
    5. Dodatni w kierunku obecnej lub niedawnej infekcji SARS-CoV-2 w teście RT-PCR, serologicznym lub antygenowym; lub podejrzenia narażenia na COVID-19 ORAZ
    6. Rodzic lub opiekun prawny (lub sam, jeśli ma co najmniej 18 lat) zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody oraz podmiot chętny i zdolny do wyrażenia zgody w stosownych przypadkach.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znany niedobór odporności
  2. Istniejący wcześniej stan chorobowy, który uniemożliwia otrzymanie jednego lub więcej badanych leków (np. gruźlica, alergia lekowa na badany lek).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Infliksymab
Infliksymab będzie podawany jako pojedyncza dawka dożylna 10 mg/kg przez 2 godziny.
Lek: Infliksymab
Infliksymab będzie podawany jako pojedyncza dawka dożylna 10 mg/kg przez 2 godziny.
Inne nazwy:
  • Remikada
  • Remsima
  • Inflectra
Aktywny komparator: Metyloprednisilon (sterydy)
Metyloprednisilon (steroidy) będzie podawany w dawce 2 mg/kg dożylnie lub doustnie podzielony co 12 godzin. W momencie wypisu ze szpitala pacjent otrzyma stopniowe zmniejszanie dawki sterydów, co zajmie co najmniej 3 tygodnie.
Lek: Metyloprednizolon
Metyloprednisilon (steroidy) będzie podawany w dawce 2 mg/kg dożylnie lub doustnie podzielony co 12 godzin. W momencie wypisu ze szpitala pacjent otrzyma stopniowe zmniejszanie dawki sterydów, co zajmie co najmniej 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Sterydy
Aktywny komparator: Anakinra
Anakinra będzie podawana w dawce 8 mg/kg/dobę IV lub SQ z 100 mg co 6 godzin jako dawka maksymalna. Jest to odstawiane stopniowo w trakcie hospitalizacji przez 2-4 dni, gdy stan pacjenta jest stabilny ze znaczną poprawą przebiegu klinicznego i profilu laboratoryjnego.
Lek: Anakinra
Anakinra będzie podawana w dawce 8 mg/kg/dobę IV lub SQ z 100 mg co 6 godzin jako dawka maksymalna. Jest to odstawiane stopniowo w trakcie hospitalizacji przez 2-4 dni, gdy stan pacjenta jest stabilny ze znaczną poprawą przebiegu klinicznego i profilu laboratoryjnego.
Inne nazwy:
  • Kineret

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników wymagających dodatkowej terapii przeciwzapalnej w ciągu pierwszego tygodnia po pierwszej randomizacji
Ramy czasowe: 1 tydzień
Trzy ramiona badania zostaną porównane, aby sprawdzić, który początkowy schemat randomizacji (infliximab, anakinra lub sterydy) charakteryzuje się najniższym wskaźnikiem stosowania dodatkowej terapii przeciwzapalnej w ciągu pierwszego tygodnia od pierwszej randomizacji.
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami
Ramy czasowe: 6 tygodni
Z trzech początkowych grup randomizacji (infliximab, sterydy lub anakinra), porównywana będzie częstość występowania zdarzeń niepożądanych. Celem jest określenie, która grupa ma najniższą częstość zdarzeń niepożądanych. Zgłoszone ZN w sekcji ZN obejmują: Wszystkie przyczyny, PZN i Inne.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Diego

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Children's Hospital of Michigan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Adriana Tremoulet, MD, MAS, University of California, San Diego

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 października 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 202109

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami