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Estudo Comparativo de Eficácia MIS-C (MISTIC)

14 de outubro de 2025 atualizado por: Adriana H. Tremoulet, University of California, San Diego

Estudo Comparativo de Eficácia de Terapias de Síndrome Inflamatória Multissistêmica em Crianças (MISTIC)

Em março de 2020, crianças expostas ao vírus que causa a doença COVID-19, SARS-CoV-2, apresentaram febre e inflamação significativa cerca de um mês após a exposição ao vírus. Algumas crianças estavam doentes o suficiente para exigir cuidados na unidade de terapia intensiva para o que veio a ser conhecido como Síndrome Inflamatória Multissistêmica-Crianças (MIS-C). A apresentação clínica compartilhava muitas características com a doença de Kawasaki (KD), uma inflamação autolimitada que pode causar balonização das artérias do coração. Assim, os médicos recorreram a muitas das terapias usadas para tratar crianças com KD. Apesar do aumento de casos de COVID-19 e das crianças continuarem apresentando MIS-C, não há dados que orientem a escolha da terapia. Assim, os pesquisadores elaboraram um estudo para determinar qual combinação de terapias é mais eficaz para ajudar as crianças com MIS-C a se recuperarem rapidamente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo multi-local, randomizado, pragmático e comparativo de eficácia de crianças com MIS-C. O padrão atual de tratamento é que todos os pacientes com MIS-C sejam inicialmente tratados com IVIG e recebam terapia adicional se estiverem gravemente doentes ou não melhorarem clinicamente. Este desenho de estudo randomizará indivíduos que receberam IVIG, mas clinicamente justificam terapia anti-inflamatória adicional para um dos três braços de tratamento (infliximabe, esteróides ou anakinra) e permite a re-randomização para um dos dois braços restantes, se clinicamente justificado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
73

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Children's Hospital Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 20 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Um indivíduo <21 anos apresentando

    1. Febre (>38,0°C por ≥24 horas; pode ser por relato subjetivo) E

    2. Dois ou mais dos seguintes (de dois sistemas diferentes; por exemplo, um cardíaco e outro mucocutâneo):

      Cardíaco

      • hipotensão
      • Choque
      • Arritmia
      • Taquicardia
      • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <55%
      • Valvulite
      • Aumento da artéria coronária (escore Z de LAD ou RCA ≥ 2,5)
      • Derrame pericárdico Gastrointestinal
      • Diarréia
      • Náusea/vômito
      • Dor abdominal significativa Imunológica
      • Linfadenopatia (cervical unilateral ou difusa) Mucocutânea
      • Injeção conjuntival bilateral
      • Inchaço ou eritema das extremidades
      • Irritação na pele
      • Eritema labial/língua em morango Neurológico
      • Estado mental alterado
      • Déficits neurológicos focais
      • Dor de cabeça
      • meningismo
    3. Evidência laboratorial de inflamação, incluindo, entre outros, proteína C reativa (PCR) elevada, velocidade de hemossedimentação (ESR), fibrinogênio, procalcitonina, dímero D, ferritina, ácido láctico desidrogenase (LDH), neutrofilia, linfopenia ou hipoalbuminemia E
    4. Sem diagnósticos alternativos plausíveis com base no julgamento clínico E
    5. Positivo para infecção atual ou recente por SARS-CoV-2 por RT-PCR, sorologia ou teste de antígeno; ou suspeita de exposição ao COVID-19 E
    6. Pai ou tutor legal (ou próprio se tiver pelo menos 18 anos de idade) capaz e disposto a fornecer consentimento informado e sujeito disposto e capaz de fornecer consentimento quando apropriado.

Critério de exclusão:

  1. imunodeficiência conhecida
  2. Condição médica pré-existente que impeça o recebimento de um ou mais dos medicamentos do estudo (por exemplo, TB, alergia medicamentosa à medicação em estudo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Infliximabe
O infliximabe será administrado em dose única IV de 10 mg/kg durante 2 horas.
Medicamento: Infliximabe
O infliximabe será administrado em dose única IV de 10 mg/kg durante 2 horas.
Outros nomes:
  • Remicade
  • Remsima
  • Inflectra
Comparador Ativo: Metilprednisilona (esteróides)
A metilprednisilona (esteróides) será administrada na dose de 2 mg/kg IV ou oralmente dividida a cada 12 horas. No momento da alta hospitalar, o paciente receberá uma redução gradual de esteróides que levará pelo menos 3 semanas para ser concluída.
Medicamento: Metilprednisolona
A metilprednisilona (esteróides) será administrada na dose de 2 mg/kg IV ou oralmente dividida a cada 12 horas. No momento da alta hospitalar, o paciente receberá uma redução gradual de esteróides que levará pelo menos 3 semanas para ser concluída.
Outros nomes:
  • Esteróides
Comparador Ativo: Anakinra
Anakinra será administrado na dose de 8 mg/kg/dia IV ou SQ com 100 mg a cada 6 horas como dose máxima. Isso é interrompido gradualmente durante a hospitalização durante 2-4 dias, uma vez que o paciente esteja estável com curso clínico e perfil laboratorial significativamente melhorados.
Medicamento: Anakinra
Anakinra será administrado na dose de 8 mg/kg/dia IV ou SQ com 100 mg a cada 6 horas como dose máxima. Isso é interrompido gradualmente durante a hospitalização durante 2-4 dias, uma vez que o paciente esteja estável com curso clínico e perfil laboratorial significativamente melhorados.
Outros nomes:
  • Kineret

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes que Necessitaram de Terapia Anti-inflamatória Adicional Durante a Primeira Semana Após a Primeira Randomização
Prazo: 1 semana
Os três braços do estudo serão comparados para ver qual o braço de randomização inicial (infliximab, anakinra ou esteroides) apresenta a taxa mais baixa de terapia anti-inflamatória adicional durante a primeira semana após a primeira randomização.
1 semana

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com Eventos Adversos
Prazo: 6 semanas
Das três ramificações iniciais de randomização (infliximab, esteróides ou anakinra), a taxa de eventos adversos será comparada. O objetivo é determinar qual ramificação tem a taxa mais baixa de eventos adversos. Os EA reportados na secção de EA incluem: Todas as Causas, EAG e Outros.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, San Diego

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Children's Hospital of Michigan

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Adriana Tremoulet, MD, MAS, University of California, San Diego

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de outubro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 202109

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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