Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование эффективности MIS-C (MISTIC)

14 октября 2025 г. обновлено: Adriana H. Tremoulet, University of California, San Diego

Сравнительное исследование эффективности мультисистемной терапии воспалительного синдрома у детей (MISTIC)

В марте 2020 года у детей, подвергшихся воздействию вируса, вызывающего болезнь COVID-19, SARS-CoV-2, примерно через месяц после контакта с вирусом развилась лихорадка и значительное воспаление. Некоторые дети были настолько больны, что нуждались в лечении в отделении интенсивной терапии по поводу так называемого мультисистемного воспалительного синдрома у детей (MIS-C). может вызвать вздутие артерий сердца. Таким образом, врачи достигли многих методов лечения, используемых для лечения детей с БК. Несмотря на всплеск случаев COVID-19 и детей с MIS-C, данных для выбора терапии нет. Таким образом, исследователи разработали исследование, чтобы определить, какая комбинация методов лечения наиболее эффективна для быстрого выздоровления детей с MIS-C.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование представляет собой многоцентровое, рандомизированное, прагматическое исследование сравнительной эффективности детей с MIS-C. Текущий стандарт лечения заключается в том, что все пациенты с MIS-C первоначально лечатся ВВИГ и получают дополнительную терапию, если они тяжело больны или не имеют клинического улучшения. Этот дизайн исследования предусматривает рандомизацию субъектов, получавших ВВИГ, но клинически требующих дальнейшей противовоспалительной терапии, в одну из трех групп лечения (инфликсимаб, стероиды или анакинра) и допускает повторную рандомизацию в одну из двух оставшихся групп, если это клинически оправдано.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
73

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Adriana Tremoulet, MD, MAS
  • Номер телефона: 858-246-0012
  • Электронная почта: atremoulet@health.ucsd.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Children's Hospital Michigan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 20 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Лицо в возрасте до 21 года с

    1. Лихорадка (> 38,0 ° C в течение ≥ 24 часов; может быть по субъективным данным) И

    2. Два или более из следующих (из двух разных систем; например, один из сердечной и один из кожно-слизистой):

      Сердечный

      • Гипотония
      • Шок
      • Аритмия
      • Тахикардия
      • Фракция выброса левого желудочка <55%
      • вальвулит
      • Расширение коронарных артерий (оценка LAD или RCA Z-score ≥ 2,5)
      • Перикардиальный выпот Желудочно-кишечный тракт
      • Диарея
      • Тошнота/рвота
      • Значительная боль в животе Иммунологическая
      • Лимфаденопатия (односторонняя шейная или диффузная) Кожно-слизистая
      • Двусторонняя инъекция конъюнктивы
      • Отек конечностей или эритема
      • Сыпь
      • Эритема губ/клубничный язык Неврологический
      • Изменения психического состояния
      • Очаговый неврологический дефицит
      • Головная боль
      • менингизм
    3. Лабораторные признаки воспаления, включая, помимо прочего, повышенный уровень С-реактивного белка (СРБ), скорость оседания эритроцитов (СОЭ), фибриноген, прокальцитонин, D-димер, ферритин, дегидрогеназу молочной кислоты (ЛДГ), нейтрофилию, лимфопению или гипоальбуминемию И
    4. Нет альтернативных правдоподобных диагнозов, основанных на клинической оценке И
    5. Положительный результат на текущую или недавнюю инфекцию SARS-CoV-2 по данным ОТ-ПЦР, серологии или теста на антиген; или подозрение на контакт с COVID-19 И
    6. Родитель или законный опекун (или я, если ему исполнилось 18 лет), способный и желающий дать информированное согласие, и субъект, желающий и способный дать согласие, когда это уместно.

Критерий исключения:

  1. Известный иммунодефицит
  2. Ранее существовавшее заболевание, препятствующее приему одного или нескольких исследуемых препаратов (например, ТБ, лекарственная аллергия на исследуемый препарат).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Инфликсимаб
Инфликсимаб будет вводиться однократно внутривенно в дозе 10 мг/кг в течение 2 часов.
Лекарство: Инфликсимаб
Инфликсимаб будет вводиться однократно внутривенно в дозе 10 мг/кг в течение 2 часов.
Другие имена:
  • Ремикейд
  • Ремсима
  • Инфлектра
Активный компаратор: Метилпреднизилон (стероиды)
Метилпреднизилон (стероиды) будет вводиться в дозе 2 мг/кг внутривенно или перорально каждые 12 часов. Во время выписки из больницы пациенту будет назначена постепенная доза стероидов, для завершения которой потребуется не менее 3 недель.
Лекарство: Метилпреднизолон
Метилпреднизилон (стероиды) будет вводиться в дозе 2 мг/кг внутривенно или перорально каждые 12 часов. Во время выписки из больницы пациенту будет назначена постепенная доза стероидов, для завершения которой потребуется не менее 3 недель.
Другие имена:
  • Стериоды
Активный компаратор: Анакинра
Анакинра будет вводиться в дозе 8 мг/кг/день внутривенно или п/к по 100 мг каждые 6 часов в качестве максимальной дозы. Это прекращается с постепенным снижением дозы во время госпитализации в течение 2-4 дней, как только пациент стабилизируется со значительно улучшенным клиническим течением и лабораторными показателями.
Лекарство: Анакинра
Анакинра будет вводиться в дозе 8 мг/кг/день внутривенно или п/к по 100 мг каждые 6 часов в качестве максимальной дозы. Это прекращается с постепенным снижением дозы во время госпитализации в течение 2-4 дней, как только пациент стабилизируется со значительно улучшенным клиническим течением и лабораторными показателями.
Другие имена:
  • Кинерет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, нуждающихся в дополнительной противовоспалительной терапии в течение первой недели после первой рандомизации
Временное ограничение: 1 неделя
Три группы исследования будут сравниваться, чтобы определить, в какой группе первоначальной рандомизации (инфликсимаб, анакинра или стероиды) наблюдается наименьшая частота применения дополнительной противовоспалительной терапии в течение первой недели после первой рандомизации.
1 неделя

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 6 недель
Из трех первоначальных рандомизационных групп (инфликсимаб, стероиды или анакинра) будет сравниваться частота нежелательных явлений. Цель состоит в том, чтобы определить, в какой группе самая низкая частота нежелательных явлений. К НЯ, о которых сообщается в разделе НЯ, относятся: Все причины, ТЯЖ и Другие.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of California, San Diego

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Children's Hospital of Michigan

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Adriana Tremoulet, MD, MAS, University of California, San Diego

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
22 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 октября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 202109

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками