Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní multikohortní studie afatinibu v první linii s následnou terapií 2. linie včetně osimertinibu, chemoterapie nebo jiné terapie

13. června 2021 aktualizováno: Jin Hyoung Kang, Seoul St. Mary's Hospital

Celkový výsledek sekvenční léčby afatinibem u pacientů s NSCLC pozitivní na EGFR senzibilizující mutaci v Jižní Koreji

Mutace T790M je vysoce citlivá na osimertinib, který je v tomto nastavení schválen po selhání gefitinibu, erlotinibu nebo afatinibu. Na rozdíl od první a druhé generace EGFR TKI nebyl dosud jasně definován žádný převažující mechanismus rezistence na osimertinib první linie. Nejčastějšími mechanismy rezistence byla amplifikace c-MET pouze u 15 % pacientů a vznik mutace EGFR C797S u 7 %, zatímco > 60 % pacientů bylo stále bez identifikovatelných mechanismů rezistence. V důsledku toho zůstávají možnosti cílené léčby po selhání první linie osimertinibem omezené. Zájem o sekvenční podávání EGFR TKI u pacientů s NSCLC s pozitivní mutací EGFR tedy roste. V této studii tedy máme v úmyslu prozkoumat výsledek léčby (TOT) spolu s několika možnostmi léčby počínaje první linií léčby EGFR TKI po různé léčby druhé linie včetně TKI 3. generace a chemoterapie a další.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
737

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

neintervenční, multicentrická, multikohortní

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk více než 18 let
  2. Pacienti stadia IIIB/IIIC/IV/IVA/IVB NSCLC léčení afatinibem první linie pro senzibilizující mutace EGFR (Del19, L858R, G719X, S768I nebo L861Q atd.)
  3. Léčba afatinibem byla zahájena 13 měsíců před datem sběru dat, aby se snížila předčasná cenzura pacientů. Datum uzávěrky dat bude určeno před zahájením zadávání dat.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří dostávali jiný lék (léky) než afatinib (Giotrif®) jako léčbu první volby
  2. Pacienti, kteří dostávali jiný lék (léky) než EGFR TKI 3. generace osimertinib jako druhou linii v „Kohortě A“

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kohorta A
Pacienti T790M+ sekvenčně léčení osimertinibem v kohortě A
Lék: Gilotrif
Jedná se o neintervenční, multicentrickou, multikohortní studii založenou na existujících datech od pacientů s NSCLC s pozitivními mutacemi na EGFR léčených afatinibem jako léčbou první volby. Zařazení pacienti budou kategorizováni do čtyř kohort (kohorta A, B, C a D) podle typu léčby druhé linie s výsledky biopsie před zahájením léčby druhé linie.
Kohorta B
T790M – pacienti léčení chemoterapií nebo jinou léčbou v kohortě B
Lék: Gilotrif
Jedná se o neintervenční, multicentrickou, multikohortní studii založenou na existujících datech od pacientů s NSCLC s pozitivními mutacemi na EGFR léčených afatinibem jako léčbou první volby. Zařazení pacienti budou kategorizováni do čtyř kohort (kohorta A, B, C a D) podle typu léčby druhé linie s výsledky biopsie před zahájením léčby druhé linie.
Kohorta C
pacienti s neznámým mutačním stavem v kohortě C
Lék: Gilotrif
Jedná se o neintervenční, multicentrickou, multikohortní studii založenou na existujících datech od pacientů s NSCLC s pozitivními mutacemi na EGFR léčených afatinibem jako léčbou první volby. Zařazení pacienti budou kategorizováni do čtyř kohort (kohorta A, B, C a D) podle typu léčby druhé linie s výsledky biopsie před zahájením léčby druhé linie.
Kohorta D
Kohorta D zahrnovala pacienty, kteří stále pokračovali v léčbě afatinibem.
Lék: Gilotrif
Jedná se o neintervenční, multicentrickou, multikohortní studii založenou na existujících datech od pacientů s NSCLC s pozitivními mutacemi na EGFR léčených afatinibem jako léčbou první volby. Zařazení pacienti budou kategorizováni do čtyř kohort (kohorta A, B, C a D) podle typu léčby druhé linie s výsledky biopsie před zahájením léčby druhé linie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkem TOT
Časové okno: Neintervenční studie (NIS) založená na existujících datech ze zdravotní dokumentace pacientů (2013-08-01 ~ 2029-04-30).
doba na léčbě (celkový TOT) pacientů s EGFR M+ NSCLC léčených afatinibem v první linii (TOT-1) a následně léčbami druhé linie (TOT-2) včetně osimertinibu, chemoterapie a dalších léčebných postupů.
Neintervenční studie (NIS) založená na existujících datech ze zdravotní dokumentace pacientů (2013-08-01 ~ 2029-04-30).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
míra objektivních odpovědí (ORR-1 a ORR-2)
Časové okno: Neintervenční studie (NIS) založená na existujících datech ze zdravotní dokumentace pacientů (2013-08-01 ~ 2029-04-30).
Neintervenční studie (NIS) založená na existujících datech ze zdravotní dokumentace pacientů (2013-08-01 ~ 2029-04-30).
celkovou dobu přežití
Časové okno: Neintervenční studie (NIS) založená na existujících datech ze zdravotní dokumentace pacientů (2013-08-01 ~ 2029-04-30).
Neintervenční studie (NIS) založená na existujících datech ze zdravotní dokumentace pacientů (2013-08-01 ~ 2029-04-30).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul St. Mary's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Boehringer Ingelheim

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. února 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TOAST

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení