Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywne wielokohortowe badanie pierwszej linii leczenia afatynibem, po którym następuje terapia drugiego rzutu, w tym ozymertynib, chemioterapia lub inna terapia

13 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Jin Hyoung Kang, Seoul St. Mary's Hospital

Całkowity wynik leczenia sekwencyjnego afatynibem u pacjentów z NSCLC z mutacją uczulającą na EGFR w Korei Południowej

Mutacja T790M jest wysoce wrażliwa na ozymertynib, który jest zatwierdzony w tej sytuacji po niepowodzeniu gefitynibu, erlotynibu lub afatynibu. W przeciwieństwie do TKI EGFR pierwszej i drugiej generacji, dotychczas nie określono jednoznacznie dominującego mechanizmu oporności na ozymertynib pierwszego rzutu. Najczęstszymi mechanizmami oporności była amplifikacja c-MET tylko u 15% pacjentów i pojawienie się mutacji EGFR C797S u 7%, podczas gdy u > 60% pacjentów wciąż nie było rozpoznawalnych mechanizmów oporności. W rezultacie opcje leczenia ukierunkowanego po niepowodzeniu pierwszego rzutu ozymertynibem pozostają ograniczone. W związku z tym rośnie zainteresowanie sekwencyjnym podawaniem TKI EGFR u pacjentów z NSCLC z mutacją EGFR. Dlatego w tym badaniu zamierzamy zbadać wynik leczenia (TOT) wraz z kilkoma opcjami leczenia, począwszy od pierwszego rzutu leczenia TKI EGFR do różnych terapii drugiego rzutu, w tym TKI trzeciej generacji i chemioterapii i innych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
737

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

nieinterwencyjne, wieloośrodkowe, wielokohortowe

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek powyżej 18 lat
  2. Pacjenci z NSCLC w stadium IIIB/IIIC/IV/IVA/IVB leczeni afatynibem pierwszego rzutu z powodu mutacji uwrażliwiających EGFR (Del19, L858R, G719X, S768I lub L861Q itp.)
  3. Leczenie afatynibem rozpoczęto 13 miesięcy przed datą zebrania danych, aby ograniczyć przedwczesne cenzurowanie pacjentów. Data graniczna danych zostanie ustalona przed rozpoczęciem wprowadzania danych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy otrzymywali lek(i) inny niż afatynib (Giotrif®) jako leczenie pierwszego rzutu
  2. Pacjenci, którzy otrzymywali lek(i) inny niż ozymertynib EGFR TKI trzeciej generacji jako leczenie drugiego rzutu w „Kohorcie A”

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta A
Pacjenci z T790M+ leczeni sekwencyjnie ozymertynibem w kohorcie A
Lek: Gilotrif
Jest to nieinterwencyjne, wieloośrodkowe, wielokohortowe badanie oparte na istniejących danych pochodzących od pacjentów z NSCLC z mutacją uczulającą EGFR, leczonych afatynibem jako leczeniem pierwszego rzutu. Zakwalifikowani pacjenci zostaną podzieleni na cztery kohorty (kohorta A, B, C i D) zgodnie z rodzajem leczenia drugiego rzutu z wynikami biopsji przed rozpoczęciem leczenia drugiego rzutu.
Kohorta B
T790M – pacjenci leczeni chemioterapią lub innymi metodami leczenia w kohorcie B
Lek: Gilotrif
Jest to nieinterwencyjne, wieloośrodkowe, wielokohortowe badanie oparte na istniejących danych pochodzących od pacjentów z NSCLC z mutacją uczulającą EGFR, leczonych afatynibem jako leczeniem pierwszego rzutu. Zakwalifikowani pacjenci zostaną podzieleni na cztery kohorty (kohorta A, B, C i D) zgodnie z rodzajem leczenia drugiego rzutu z wynikami biopsji przed rozpoczęciem leczenia drugiego rzutu.
Kohorta C
pacjenci z nieznanym statusem mutacji w kohorcie C
Lek: Gilotrif
Jest to nieinterwencyjne, wieloośrodkowe, wielokohortowe badanie oparte na istniejących danych pochodzących od pacjentów z NSCLC z mutacją uczulającą EGFR, leczonych afatynibem jako leczeniem pierwszego rzutu. Zakwalifikowani pacjenci zostaną podzieleni na cztery kohorty (kohorta A, B, C i D) zgodnie z rodzajem leczenia drugiego rzutu z wynikami biopsji przed rozpoczęciem leczenia drugiego rzutu.
Kohorta D
Kohorta D obejmowała pacjentów, którzy nadal przyjmowali afatynib.
Lek: Gilotrif
Jest to nieinterwencyjne, wieloośrodkowe, wielokohortowe badanie oparte na istniejących danych pochodzących od pacjentów z NSCLC z mutacją uczulającą EGFR, leczonych afatynibem jako leczeniem pierwszego rzutu. Zakwalifikowani pacjenci zostaną podzieleni na cztery kohorty (kohorta A, B, C i D) zgodnie z rodzajem leczenia drugiego rzutu z wynikami biopsji przed rozpoczęciem leczenia drugiego rzutu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Razem
Ramy czasowe: Badanie nieinterwencyjne (NIS) na podstawie istniejących danych z dokumentacji medycznej pacjentów (2013-08-01 ~ 2029-04-30).
czas leczenia (całkowity TOT) pacjentów z NDRP z EGFR M+ leczonych afatynibem w pierwszej linii (TOT-1), a następnie w drugiej linii (TOT-2) obejmującej ozymertynib, chemioterapię i inne metody leczenia.
Badanie nieinterwencyjne (NIS) na podstawie istniejących danych z dokumentacji medycznej pacjentów (2013-08-01 ~ 2029-04-30).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR-1 i ORR-2)
Ramy czasowe: Badanie nieinterwencyjne (NIS) na podstawie istniejących danych z dokumentacji medycznej pacjentów (2013-08-01 ~ 2029-04-30).
Badanie nieinterwencyjne (NIS) na podstawie istniejących danych z dokumentacji medycznej pacjentów (2013-08-01 ~ 2029-04-30).
całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: Badanie nieinterwencyjne (NIS) na podstawie istniejących danych z dokumentacji medycznej pacjentów (2013-08-01 ~ 2029-04-30).
Badanie nieinterwencyjne (NIS) na podstawie istniejących danych z dokumentacji medycznej pacjentów (2013-08-01 ~ 2029-04-30).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seoul St. Mary's Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Boehringer Ingelheim

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TOAST

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami