Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv multi-kohorte undersøgelse af frontline afatinib efterfulgt af 2nd line terapi, herunder osimertinib, kemoterapi eller anden terapi

13. juni 2021 opdateret af: Jin Hyoung Kang, Seoul St. Mary's Hospital

Totalresultatet af afatinib sekventiel behandling hos patienter med EGFR-sensibiliserende mutationspositiv NSCLC i Sydkorea

T790M-mutationen er meget følsom over for osimertinib, som er godkendt i denne indstilling efter svigt af gefitinib, erlotinib eller afatinib. I modsætning til første- og andengenerations EGFR TKI'er er der endnu ikke klart defineret nogen dominerende resistensmekanisme over for førstelinje-osimertinib. De mest almindelige mekanismer for resistens var kun c-MET-amplifikation for 15 % af patienterne og fremkomsten af ​​EGFR C797S-mutationen hos 7 %, mens > 60 % af patienterne stadig ikke havde nogen identificerbare resistensmekanismer. Som følge heraf forbliver målrettede behandlingsmuligheder efter osimertinib-svigt i første linje begrænsede. Interessen for sekventiel administration af EGFR TKI'er hos patienter med EGFR mutationspositiv NSCLC er således vokset. Så her i denne undersøgelse har vi til hensigt at undersøge behandlingsresultatet (TOT) sammen med de flere behandlingsmuligheder, der starter fra første linje EGFR TKI behandling til forskellige anden linje behandlinger inklusive 3. generation TKI og kemoterapi og andre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
737

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

ikke-interventionel, multi-center, multi-kohorte

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mere end 18 år
  2. Stadie IIIB/IIIC/IV/IVA/IVB NSCLC-patienter behandlet med første-linje afatinib for EGFR-sensibiliserende mutationer (Del19, L858R, G719X, S768I eller L861Q osv.)
  3. Afatinib-behandling blev startet 13 måneder før dataindsamlingsdatoen for at reducere for tidlig censur af patienter. Data cut-off dato vil blive bestemt, før dataindtastning starter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der modtog andre lægemidler end afatinib (Giotrif®) som førstelinjebehandling
  2. Patienter, der modtog andre lægemidler end 3. generations EGFR TKI osimertinib som anden linje i "Kohorte A"

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kohorte A
T790M+ patienter sekventielt behandlet med osmertinib i kohorte A
Medicin: Gilotrif
Dette er ikke-interventionel, multicenter, multikohorteundersøgelse baseret på eksisterende data fra EGFR-sensibiliserende mutationspositive NSCLC-patienter behandlet med afatinib som førstelinjebehandling. Tilmeldte patienter vil blive kategoriseret i fire kohorter (kohorte A, B, C og D) i henhold til typen af ​​andenlinjebehandling med biopsiresultater før start af andenlinjebehandling.
Kohorte B
T790M-patienter behandlet med kemoterapi eller andre behandlinger i kohorte B
Medicin: Gilotrif
Dette er ikke-interventionel, multicenter, multikohorteundersøgelse baseret på eksisterende data fra EGFR-sensibiliserende mutationspositive NSCLC-patienter behandlet med afatinib som førstelinjebehandling. Tilmeldte patienter vil blive kategoriseret i fire kohorter (kohorte A, B, C og D) i henhold til typen af ​​andenlinjebehandling med biopsiresultater før start af andenlinjebehandling.
Kohorte C
patienter med ukendt mutationsstatus i kohorte C
Medicin: Gilotrif
Dette er ikke-interventionel, multicenter, multikohorteundersøgelse baseret på eksisterende data fra EGFR-sensibiliserende mutationspositive NSCLC-patienter behandlet med afatinib som førstelinjebehandling. Tilmeldte patienter vil blive kategoriseret i fire kohorter (kohorte A, B, C og D) i henhold til typen af ​​andenlinjebehandling med biopsiresultater før start af andenlinjebehandling.
Kohorte D
Kohorte D inkluderede patienter, som stadig var i gang med afatinib.
Medicin: Gilotrif
Dette er ikke-interventionel, multicenter, multikohorteundersøgelse baseret på eksisterende data fra EGFR-sensibiliserende mutationspositive NSCLC-patienter behandlet med afatinib som førstelinjebehandling. Tilmeldte patienter vil blive kategoriseret i fire kohorter (kohorte A, B, C og D) i henhold til typen af ​​andenlinjebehandling med biopsiresultater før start af andenlinjebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total TOT
Tidsramme: Ikke-interventionsundersøgelse (NIS) baseret på eksisterende data fra patienters journaler (2013-08-01 ~ 2029-04-30).
tiden på behandling (total TOT) af EGFR M+ NSCLC-patienter behandlet med afatinib i førstelinje (TOT-1) efterfulgt af andenlinjebehandlinger (TOT-2) inklusive osimertinib, kemoterapi og andre behandlinger.
Ikke-interventionsundersøgelse (NIS) baseret på eksisterende data fra patienters journaler (2013-08-01 ~ 2029-04-30).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
objektiv responsrate (ORR-1 og ORR-2'er)
Tidsramme: Ikke-interventionsundersøgelse (NIS) baseret på eksisterende data fra patienters journaler (2013-08-01 ~ 2029-04-30).
Ikke-interventionsundersøgelse (NIS) baseret på eksisterende data fra patienters journaler (2013-08-01 ~ 2029-04-30).
samlet overlevelsestid
Tidsramme: Ikke-interventionsundersøgelse (NIS) baseret på eksisterende data fra patienters journaler (2013-08-01 ~ 2029-04-30).
Ikke-interventionsundersøgelse (NIS) baseret på eksisterende data fra patienters journaler (2013-08-01 ~ 2029-04-30).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seoul St. Mary's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Boehringer Ingelheim

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. februar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TOAST

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger