Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Retrospectivo Multicoorte de Afatinibe de Linha de Frente Seguido por Terapia de 2ª Linha Incluindo Osimertinibe, Quimioterapia ou Outra Terapia

13 de junho de 2021 atualizado por: Jin Hyoung Kang, Seoul St. Mary's Hospital

Resultado total do tratamento sequencial com afatinibe em pacientes com NSCLC positivo com mutação de sensibilização do EGFR na Coreia do Sul

A mutação T790M é altamente sensível ao osimertinib, que é aprovado neste cenário após falha de gefitinib, erlotinib ou afatinib. Em contraste com os TKIs EGFR de primeira e segunda geração, nenhum mecanismo de resistência predominante ao osimertinibe de primeira linha foi claramente definido ainda. Os mecanismos de resistência mais comuns foram a amplificação do c-MET apenas em 15% dos pacientes e o surgimento da mutação EGFR C797S em 7%, enquanto > 60% dos pacientes ainda estavam sem mecanismos identificáveis ​​de resistência. Como resultado, as opções de tratamento direcionado após a falha do osimertinibe de primeira linha permanecem limitadas. Assim, o interesse na administração sequencial de EGFR TKIs em pacientes com NSCLC positivo para mutação de EGFR tem crescido. Portanto, aqui neste estudo, pretendemos investigar o resultado do tratamento (TOT) juntamente com as várias opções de tratamento, desde o tratamento de primeira linha com EGFR TKI até vários tratamentos de segunda linha, incluindo TKI de 3ª geração e quimioterapia e outros.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
737

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

não intervencionista, multicêntrico, multicoorte

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade mais de 18 anos
  2. Pacientes com CPNPC estágio IIIB/IIIC/IV/IVA/IVB tratados com afatinibe de primeira linha para mutações sensibilizadoras de EGFR (Del19, L858R, G719X, S768I ou L861Q etc.)
  3. O tratamento com afatinibe foi iniciado 13 meses antes da data de coleta de dados para reduzir a censura prematura de pacientes. A data limite de dados será determinada antes do início da entrada de dados.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que receberam medicamento(s) diferente de afatinibe (Giotrif®) como tratamento de primeira linha
  2. Pacientes que receberam medicamento(s) diferente(s) de EGFR TKI de 3ª geração osimertinibe como segunda linha na "Coorte A'

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Coorte A
Pacientes T790M+ tratados sequencialmente com osimertinibe na coorte A
Medicamento: Gilotrif
Este é um estudo não intervencional, multicêntrico e multicoorte baseado em dados existentes de pacientes com CPNPC com mutação positiva sensibilizadora de EGFR tratados com afatinibe como tratamento de primeira linha. Os pacientes inscritos serão categorizados em quatro coortes (coorte A, B, C e D) de acordo com o tipo de tratamento de segunda linha com resultados de biópsia antes do início do tratamento de segunda linha.
Coorte B
T790M- pacientes tratados com quimioterapia ou outros tratamentos na coorte B
Medicamento: Gilotrif
Este é um estudo não intervencional, multicêntrico e multicoorte baseado em dados existentes de pacientes com CPNPC com mutação positiva sensibilizadora de EGFR tratados com afatinibe como tratamento de primeira linha. Os pacientes inscritos serão categorizados em quatro coortes (coorte A, B, C e D) de acordo com o tipo de tratamento de segunda linha com resultados de biópsia antes do início do tratamento de segunda linha.
Coorte C
pacientes com estado de mutação desconhecido na coorte C
Medicamento: Gilotrif
Este é um estudo não intervencional, multicêntrico e multicoorte baseado em dados existentes de pacientes com CPNPC com mutação positiva sensibilizadora de EGFR tratados com afatinibe como tratamento de primeira linha. Os pacientes inscritos serão categorizados em quatro coortes (coorte A, B, C e D) de acordo com o tipo de tratamento de segunda linha com resultados de biópsia antes do início do tratamento de segunda linha.
Coorte D
A coorte D incluiu pacientes que ainda estavam em tratamento com afatinibe.
Medicamento: Gilotrif
Este é um estudo não intervencional, multicêntrico e multicoorte baseado em dados existentes de pacientes com CPNPC com mutação positiva sensibilizadora de EGFR tratados com afatinibe como tratamento de primeira linha. Os pacientes inscritos serão categorizados em quatro coortes (coorte A, B, C e D) de acordo com o tipo de tratamento de segunda linha com resultados de biópsia antes do início do tratamento de segunda linha.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TOT total
Prazo: Estudo não intervencional (NIS) baseado nos dados existentes nos prontuários dos pacientes (01/08/2013 ~ 30/04/2029).
o tempo de tratamento (TOT total) de doentes com EGFR M+ NSCLC tratados com afatinib na primeira linha (TOT-1) seguido de tratamentos de segunda linha (TOT-2) incluindo osimertinib, quimioterapia e outros tratamentos.
Estudo não intervencional (NIS) baseado nos dados existentes nos prontuários dos pacientes (01/08/2013 ~ 30/04/2029).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
taxa de resposta objetiva (ORR-1 e ORR-2's)
Prazo: Estudo não intervencional (NIS) baseado nos dados existentes nos prontuários dos pacientes (01/08/2013 ~ 30/04/2029).
Estudo não intervencional (NIS) baseado nos dados existentes nos prontuários dos pacientes (01/08/2013 ~ 30/04/2029).
tempo de sobrevida global
Prazo: Estudo não intervencional (NIS) baseado nos dados existentes nos prontuários dos pacientes (01/08/2013 ~ 30/04/2029).
Estudo não intervencional (NIS) baseado nos dados existentes nos prontuários dos pacientes (01/08/2013 ~ 30/04/2029).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Seoul St. Mary's Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Boehringer Ingelheim

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de junho de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de junho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TOAST

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações