Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retrospektiv multikohortstudie av frontlinje-afatinib etterfulgt av 2nd-line terapi inkludert osimertinib, kjemoterapi eller annen terapi

13. juni 2021 oppdatert av: Jin Hyoung Kang, Seoul St. Mary's Hospital

Totalt resultat av afatinib sekvensiell behandling hos pasienter med EGFR-sensibiliserende mutasjonspositiv NSCLC i Sør-Korea

T790M-mutasjonen er svært sensitiv for osmertinib, som er godkjent i denne settingen etter svikt av gefitinib, erlotinib eller afatinib. I motsetning til første- og andregenerasjons EGFR-TKI-er, har ingen dominerende resistensmekanisme mot førstelinje-osimertinib blitt klart definert ennå. De vanligste mekanismene for resistens var c-MET-amplifikasjon kun for 15 % av pasientene og fremveksten av EGFR C797S-mutasjonen hos 7 %, mens > 60 % av pasientene fortsatt ikke hadde noen identifiserbare mekanismer for resistens. Som et resultat forblir målrettede behandlingsalternativer etter førstelinjesvikt i osimertinib begrenset. Dermed har interessen for sekvensiell administrering av EGFR TKI-er hos pasienter med EGFR-mutasjonspositiv NSCLC vokst. Så her i denne studien har vi til hensikt å undersøke behandlingsresultatet (TOT) sammen med flere behandlingsalternativer fra førstelinje EGFR TKI-behandling til ulike andrelinjebehandlinger inkludert 3. generasjons TKI og kjemoterapi og andre.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
737

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

ikke-intervensjonell, multisenter, multikohort

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder over 18 år
  2. Stadium IIIB/IIIC/IV/IVA/IVB NSCLC-pasienter behandlet med førstelinjes afatinib for EGFR-sensibiliserende mutasjoner (Del19, L858R, G719X, S768I eller L861Q etc.)
  3. Afatinib-behandling ble startet 13 måneder før datainnsamlingsdatoen for å redusere for tidlig sensurering av pasienter. Dataavskjæringsdato vil bli bestemt før dataregistrering starter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som fikk andre legemidler enn afatinib (Giotrif®) som førstelinjebehandling
  2. Pasienter som mottok andre legemidler enn 3. generasjons EGFR TKI osimertinib som andre linje i "Kohort A"

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Kohort A
T790M+-pasienter sekvensielt behandlet med osimertinib i kohort A
Legemiddel: Gilotrif
Dette er en ikke-intervensjonell, multisenter, multikohortstudie basert på eksisterende data fra EGFR-sensibiliserende mutasjonspositive NSCLC-pasienter behandlet med afatinib som førstelinjebehandling. Påmeldte pasienter vil bli kategorisert i fire kohorter (kohort A, B, C og D) i henhold til type annenlinjebehandling med biopsiresultater før start av andrelinjebehandling.
Kohort B
T790M-pasienter behandlet med kjemoterapi eller annen behandling i kohort B
Legemiddel: Gilotrif
Dette er en ikke-intervensjonell, multisenter, multikohortstudie basert på eksisterende data fra EGFR-sensibiliserende mutasjonspositive NSCLC-pasienter behandlet med afatinib som førstelinjebehandling. Påmeldte pasienter vil bli kategorisert i fire kohorter (kohort A, B, C og D) i henhold til type annenlinjebehandling med biopsiresultater før start av andrelinjebehandling.
Kohort C
pasienter med ukjent mutasjonsstatus i kohort C
Legemiddel: Gilotrif
Dette er en ikke-intervensjonell, multisenter, multikohortstudie basert på eksisterende data fra EGFR-sensibiliserende mutasjonspositive NSCLC-pasienter behandlet med afatinib som førstelinjebehandling. Påmeldte pasienter vil bli kategorisert i fire kohorter (kohort A, B, C og D) i henhold til type annenlinjebehandling med biopsiresultater før start av andrelinjebehandling.
Kohort D
Kohort D inkluderte pasienter som fortsatt pågikk med afatinib.
Legemiddel: Gilotrif
Dette er en ikke-intervensjonell, multisenter, multikohortstudie basert på eksisterende data fra EGFR-sensibiliserende mutasjonspositive NSCLC-pasienter behandlet med afatinib som førstelinjebehandling. Påmeldte pasienter vil bli kategorisert i fire kohorter (kohort A, B, C og D) i henhold til type annenlinjebehandling med biopsiresultater før start av andrelinjebehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt TOT
Tidsramme: Ikke-intervensjonsstudie (NIS) basert på eksisterende data fra pasientenes journal(2013-08-01 ~ 2029-04-30).
tiden på behandling (total TOT) av EGFR M+ NSCLC-pasienter behandlet med afatinib i førstelinje (TOT-1) etterfulgt av andrelinjebehandlinger (TOT-2) inkludert osimertinib, kjemoterapi og andre behandlinger.
Ikke-intervensjonsstudie (NIS) basert på eksisterende data fra pasientenes journal(2013-08-01 ~ 2029-04-30).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
objektiv responsrate (ORR-1 og ORR-2)
Tidsramme: Ikke-intervensjonsstudie (NIS) basert på eksisterende data fra pasientenes journal(2013-08-01 ~ 2029-04-30).
Ikke-intervensjonsstudie (NIS) basert på eksisterende data fra pasientenes journal(2013-08-01 ~ 2029-04-30).
samlet overlevelsestid
Tidsramme: Ikke-intervensjonsstudie (NIS) basert på eksisterende data fra pasientenes journal(2013-08-01 ~ 2029-04-30).
Ikke-intervensjonsstudie (NIS) basert på eksisterende data fra pasientenes journal(2013-08-01 ~ 2029-04-30).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Seoul St. Mary's Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Boehringer Ingelheim

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. februar 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juni 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juni 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TOAST

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger