Estudio retrospectivo de múltiples cohortes de afatinib de primera línea seguido de terapia de segunda línea que incluye osimertinib, quimioterapia u otra terapia
13 de junio de 2021 actualizado por: Jin Hyoung Kang, Seoul St. Mary's Hospital
Resultado total del tratamiento secuencial con afatinib en pacientes con CPNM con mutación positiva de sensibilización de EGFR en Corea del Sur
La mutación T790M es muy sensible a osimertinib, que está aprobado en este contexto tras el fracaso de gefitinib, erlotinib o afatinib.
A diferencia de los TKI de EGFR de primera y segunda generación, todavía no se ha definido claramente ningún mecanismo de resistencia predominante al osimertinib de primera línea.
Los mecanismos de resistencia más comunes fueron la amplificación de c-MET solo en el 15 % de los pacientes y la aparición de la mutación EGFR C797S en el 7 %, mientras que > 60 % de los pacientes seguían sin mecanismos identificables de resistencia.
Como resultado, las opciones de tratamiento específicas después del fracaso de osimertinib de primera línea siguen siendo limitadas.
Por lo tanto, ha ido en aumento el interés por la administración secuencial de inhibidores de la tirosina quinasa del EGFR en pacientes con CPNM con mutación positiva del EGFR.
Por lo tanto, aquí en este estudio, tenemos la intención de investigar el resultado del tratamiento (TOT) junto con las diversas opciones de tratamiento, desde el tratamiento de primera línea EGFR TKI hasta varios tratamientos de segunda línea que incluyen TKI de tercera generación y quimioterapia y otros.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
737
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 06591
- Jin Hyoung Kang
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
no intervencionista, multicéntrico, multicohorte
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Pacientes con NSCLC en estadio IIIB/IIIC/IV/IVA/IVB tratados con afatinib de primera línea para mutaciones sensibilizantes de EGFR (Del19, L858R, G719X, S768I o L861Q, etc.)
- El tratamiento con afatinib se inició 13 meses antes de la fecha de recopilación de datos para reducir la censura prematura de los pacientes. La fecha de corte de datos se determinará antes de que comience la entrada de datos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que recibieron fármacos distintos de afatinib (Giotrif®) como tratamiento de primera línea
- Pacientes que recibieron fármacos distintos de osimertinib TKI EGFR de tercera generación como segunda línea en la "cohorte A"
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
4
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Cohorte A
Pacientes T790M+ tratados secuencialmente con osimertinib en la cohorte A
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Este es un estudio multicohorte, multicéntrico y no intervencionista basado en datos existentes de pacientes con NSCLC con mutación positiva sensibilizadora de EGFR tratados con afatinib como tratamiento de primera línea.
Los pacientes inscritos se clasificarán en cuatro cohortes (cohorte A, B, C y D) según el tipo de tratamiento de segunda línea con resultados de biopsia antes del inicio del tratamiento de segunda línea.
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Cohorte B
T790M- pacientes tratados con quimioterapia u otros tratamientos en la cohorte B
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Este es un estudio multicohorte, multicéntrico y no intervencionista basado en datos existentes de pacientes con NSCLC con mutación positiva sensibilizadora de EGFR tratados con afatinib como tratamiento de primera línea.
Los pacientes inscritos se clasificarán en cuatro cohortes (cohorte A, B, C y D) según el tipo de tratamiento de segunda línea con resultados de biopsia antes del inicio del tratamiento de segunda línea.
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Cohorte C
pacientes con estado de mutación desconocido en la cohorte C
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Este es un estudio multicohorte, multicéntrico y no intervencionista basado en datos existentes de pacientes con NSCLC con mutación positiva sensibilizadora de EGFR tratados con afatinib como tratamiento de primera línea.
Los pacientes inscritos se clasificarán en cuatro cohortes (cohorte A, B, C y D) según el tipo de tratamiento de segunda línea con resultados de biopsia antes del inicio del tratamiento de segunda línea.
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Cohorte D
La cohorte D incluyó pacientes que todavía estaban en tratamiento con afatinib.
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Este es un estudio multicohorte, multicéntrico y no intervencionista basado en datos existentes de pacientes con NSCLC con mutación positiva sensibilizadora de EGFR tratados con afatinib como tratamiento de primera línea.
Los pacientes inscritos se clasificarán en cuatro cohortes (cohorte A, B, C y D) según el tipo de tratamiento de segunda línea con resultados de biopsia antes del inicio del tratamiento de segunda línea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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TOT total
Periodo de tiempo: Estudio no intervencionista (NIS) basado en los datos existentes de las historias clínicas de los pacientes (2013-08-01 ~ 2029-04-30).
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el tiempo de tratamiento (TOT total) de los pacientes con CPNM EGFR M+ tratados con afatinib en primera línea (TOT-1) seguido de tratamientos de segunda línea (TOT-2) que incluyen osimertinib, quimioterapia y otros tratamientos.
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Estudio no intervencionista (NIS) basado en los datos existentes de las historias clínicas de los pacientes (2013-08-01 ~ 2029-04-30).
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tasa de respuesta objetiva (ORR-1 y ORR-2)
Periodo de tiempo: Estudio no intervencionista (NIS) basado en los datos existentes de las historias clínicas de los pacientes (2013-08-01 ~ 2029-04-30).
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Estudio no intervencionista (NIS) basado en los datos existentes de las historias clínicas de los pacientes (2013-08-01 ~ 2029-04-30).
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tiempo de supervivencia global
Periodo de tiempo: Estudio no intervencionista (NIS) basado en los datos existentes de las historias clínicas de los pacientes (2013-08-01 ~ 2029-04-30).
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Estudio no intervencionista (NIS) basado en los datos existentes de las historias clínicas de los pacientes (2013-08-01 ~ 2029-04-30).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
24 de febrero de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
17 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Finalización del estudio
30 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
13 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
18 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
18 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2021
Última verificación
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- TOAST
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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