Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ретроспективное многогрупповое исследование афатиниба первой линии с последующей терапией 2-й линии, включая осимертиниб, химиотерапию или другую терапию

13 июня 2021 г. обновлено: Jin Hyoung Kang, Seoul St. Mary's Hospital

Общий результат последовательного лечения афатинибом пациентов с НМРЛ с сенсибилизирующей мутацией EGFR в Южной Корее

Мутация T790M очень чувствительна к осимертинибу, который одобрен в этих условиях после неэффективности гефитиниба, эрлотиниба или афатиниба. В отличие от ИТК EGFR первого и второго поколения, преобладающий механизм резистентности к осимертинибу первой линии пока четко не определен. Наиболее распространенными механизмами резистентности были амплификация c-MET только у 15% пациентов и появление мутации EGFR C797S у 7%, в то время как > 60% пациентов по-прежнему не имели идентифицируемых механизмов резистентности. В результате возможности целенаправленного лечения после неудачи осимертиниба первой линии остаются ограниченными. Таким образом, интерес к последовательному назначению ИТК EGFR у пациентов с НМРЛ с положительным результатом мутации EGFR растет. Итак, здесь, в этом исследовании, мы намерены изучить результаты лечения (TOT) наряду с несколькими вариантами лечения, начиная с лечения первой линии ИТК EGFR до различных видов лечения второй линии, включая ИТК 3-го поколения, химиотерапию и другие.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
737

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

неинтервенционный, многоцентровый, многогрупповой

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст более 18 лет
  2. Пациенты с НМРЛ стадии IIIB/IIIC/IV/IVA/IVB, получавшие афатиниб первой линии для лечения сенсибилизирующих мутаций EGFR (Del19, L858R, G719X, S768I или L861Q и т. д.)
  3. Лечение афатинибом было начато за 13 месяцев до даты сбора данных, чтобы уменьшить преждевременную цензуру пациентов. Дата окончания сбора данных будет определена до начала ввода данных.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, получавшие другие препараты, кроме афатиниба (Гиотриф®), в качестве терапии первой линии.
  2. Пациенты, получавшие препарат (препараты), кроме осимертиниба EGFR TKI 3-го поколения, в качестве препарата второй линии в «Когорте А».

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Когорта А
Пациенты T790M+, последовательно получавшие осимертиниб в когорте А
Лекарство: Гилотриф
Это неинтервенционное, многоцентровое, многогрупповое исследование, основанное на существующих данных о пациентах с НМРЛ с сенсибилизирующей мутацией EGFR, получавших афатиниб в качестве терапии первой линии. Зарегистрированные пациенты будут разделены на четыре группы (группы A, B, C и D) в соответствии с типом лечения второй линии с результатами биопсии до начала лечения второй линии.
Когорта Б
T790M - пациенты, получавшие химиотерапию или другие виды лечения в когорте B
Лекарство: Гилотриф
Это неинтервенционное, многоцентровое, многогрупповое исследование, основанное на существующих данных о пациентах с НМРЛ с сенсибилизирующей мутацией EGFR, получавших афатиниб в качестве терапии первой линии. Зарегистрированные пациенты будут разделены на четыре группы (группы A, B, C и D) в соответствии с типом лечения второй линии с результатами биопсии до начала лечения второй линии.
Когорта С
пациенты с неизвестным мутационным статусом в когорте C
Лекарство: Гилотриф
Это неинтервенционное, многоцентровое, многогрупповое исследование, основанное на существующих данных о пациентах с НМРЛ с сенсибилизирующей мутацией EGFR, получавших афатиниб в качестве терапии первой линии. Зарегистрированные пациенты будут разделены на четыре группы (группы A, B, C и D) в соответствии с типом лечения второй линии с результатами биопсии до начала лечения второй линии.
Когорта D
Когорта D включала пациентов, которые все еще принимали афатиниб.
Лекарство: Гилотриф
Это неинтервенционное, многоцентровое, многогрупповое исследование, основанное на существующих данных о пациентах с НМРЛ с сенсибилизирующей мутацией EGFR, получавших афатиниб в качестве терапии первой линии. Зарегистрированные пациенты будут разделены на четыре группы (группы A, B, C и D) в соответствии с типом лечения второй линии с результатами биопсии до начала лечения второй линии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Всего ТОТ
Временное ограничение: Неинтервенционное исследование (НИС) на основе существующих данных из медицинских карт пациентов (01.08.2013 ~ 30.04.2013).
время лечения (общее ТОТ) пациентов с EGFR M+ НМРЛ, получавших афатиниб в первой линии (ТОТ-1), с последующим лечением второй линии (ТОТ-2), включая осимертиниб, химиотерапию и другие виды лечения.
Неинтервенционное исследование (НИС) на основе существующих данных из медицинских карт пациентов (01.08.2013 ~ 30.04.2013).

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
объективная частота ответов (ЧОО-1 и ООО-2)
Временное ограничение: Неинтервенционное исследование (НИС) на основе существующих данных из медицинских карт пациентов (01.08.2013 ~ 30.04.2013).
Неинтервенционное исследование (НИС) на основе существующих данных из медицинских карт пациентов (01.08.2013 ~ 30.04.2013).
общее время выживания
Временное ограничение: Неинтервенционное исследование (НИС) на основе существующих данных из медицинских карт пациентов (01.08.2013 ~ 30.04.2013).
Неинтервенционное исследование (НИС) на основе существующих данных из медицинских карт пациентов (01.08.2013 ~ 30.04.2013).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Seoul St. Mary's Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Boehringer Ingelheim

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 февраля 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
17 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 июня 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 июня 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TOAST

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками