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Retrospektive Multi-Kohorten-Studie zu Erstlinientherapie mit Afatinib, gefolgt von einer Zweitlinientherapie, einschließlich Osimertinib, Chemotherapie oder einer anderen Therapie

13. Juni 2021 aktualisiert von: Jin Hyoung Kang, Seoul St. Mary's Hospital

Gesamtergebnis der sequenziellen Behandlung mit Afatinib bei Patienten mit EGFR-sensibilisierender Mutation-positivem NSCLC in Südkorea

Die T790M-Mutation ist hochempfindlich gegenüber Osimertinib, das in diesem Setting nach Versagen von Gefitinib, Erlotinib oder Afatinib zugelassen ist. Im Gegensatz zu EGFR-TKIs der ersten und zweiten Generation wurde bisher kein vorherrschender Resistenzmechanismus gegen Osimertinib der ersten Wahl klar definiert. Die häufigsten Resistenzmechanismen waren die c-MET-Amplifikation nur bei 15 % der Patienten und das Auftreten der EGFR-C797S-Mutation bei 7 %, während > 60 % der Patienten immer noch keinen identifizierbaren Resistenzmechanismus aufwiesen. Infolgedessen bleiben gezielte Behandlungsoptionen nach einem Versagen der Erstlinientherapie mit Osimertinib begrenzt. Daher wächst das Interesse an der sequentiellen Verabreichung von EGFR-TKIs bei Patienten mit EGFR-Mutations-positivem NSCLC. Daher beabsichtigen wir hier in dieser Studie, das Behandlungsergebnis (TOT) zusammen mit den verschiedenen Behandlungsoptionen zu untersuchen, angefangen von der Erstlinien-EGFR-TKI-Behandlung bis hin zu verschiedenen Zweitlinien-Behandlungen, einschließlich TKI der 3. Generation und Chemotherapie und anderen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
737

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

nicht-interventionell, multizentrisch, multikohorte

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 18 Jahre
  2. NSCLC-Patienten im Stadium IIIB/IIIC/IV/IVA/IVB, die mit Afatinib in der Erstlinientherapie wegen EGFR-sensibilisierender Mutationen behandelt wurden (Del19, L858R, G719X, S768I oder L861Q usw.)
  3. Die Behandlung mit Afatinib wurde 13 Monate vor dem Datum der Datenerhebung begonnen, um eine vorzeitige Zensierung von Patienten zu reduzieren. Der Datenstichtag wird vor Beginn der Dateneingabe festgelegt.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die andere Arzneimittel als Afatinib (Giotrif®) als Erstlinientherapie erhalten haben
  2. Patienten, die andere Arzneimittel als EGFR-TKI der 3. Generation Osimertinib als Zweitlinienbehandlung in „Kohorte A“ erhielten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kohorte A
T790M+-Patienten, die in Kohorte A nacheinander mit Osimertinib behandelt wurden
Arzneimittel: Gilotrif
Dies ist eine nicht-interventionelle, multizentrische Multi-Kohorten-Studie, die auf bestehenden Daten von EGFR-sensibilisierenden mutationspositiven NSCLC-Patienten basiert, die mit Afatinib als Erstlinienbehandlung behandelt wurden. Eingeschriebene Patienten werden gemäß der Art der Zweitlinienbehandlung mit Biopsieergebnissen vor Beginn der Zweitlinienbehandlung in vier Kohorten (Kohorte A, B, C und D) eingeteilt.
Kohorte B
T790M- Patienten, die mit Chemotherapie oder anderen Behandlungen in Kohorte B behandelt wurden
Arzneimittel: Gilotrif
Dies ist eine nicht-interventionelle, multizentrische Multi-Kohorten-Studie, die auf bestehenden Daten von EGFR-sensibilisierenden mutationspositiven NSCLC-Patienten basiert, die mit Afatinib als Erstlinienbehandlung behandelt wurden. Eingeschriebene Patienten werden gemäß der Art der Zweitlinienbehandlung mit Biopsieergebnissen vor Beginn der Zweitlinienbehandlung in vier Kohorten (Kohorte A, B, C und D) eingeteilt.
Kohorte C
Patienten mit unbekanntem Mutationsstatus in Kohorte C
Arzneimittel: Gilotrif
Dies ist eine nicht-interventionelle, multizentrische Multi-Kohorten-Studie, die auf bestehenden Daten von EGFR-sensibilisierenden mutationspositiven NSCLC-Patienten basiert, die mit Afatinib als Erstlinienbehandlung behandelt wurden. Eingeschriebene Patienten werden gemäß der Art der Zweitlinienbehandlung mit Biopsieergebnissen vor Beginn der Zweitlinienbehandlung in vier Kohorten (Kohorte A, B, C und D) eingeteilt.
Kohorte D
Kohorte D umfasste Patienten, die Afatinib noch erhielten.
Arzneimittel: Gilotrif
Dies ist eine nicht-interventionelle, multizentrische Multi-Kohorten-Studie, die auf bestehenden Daten von EGFR-sensibilisierenden mutationspositiven NSCLC-Patienten basiert, die mit Afatinib als Erstlinienbehandlung behandelt wurden. Eingeschriebene Patienten werden gemäß der Art der Zweitlinienbehandlung mit Biopsieergebnissen vor Beginn der Zweitlinienbehandlung in vier Kohorten (Kohorte A, B, C und D) eingeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamt TOT
Zeitfenster: Nicht-interventionelle Studie (NIS) basierend auf den vorhandenen Daten aus Patientenakten (2013-08-01 ~ 2029-04-30).
die Dauer der Behandlung (Gesamt-TOT) von EGFR M+ NSCLC-Patienten, die mit Afatinib in der Erstlinienbehandlung (TOT-1), gefolgt von Zweitlinienbehandlungen (TOT-2), einschließlich Osimertinib, Chemotherapie und anderen Behandlungen, behandelt wurden.
Nicht-interventionelle Studie (NIS) basierend auf den vorhandenen Daten aus Patientenakten (2013-08-01 ~ 2029-04-30).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
objektive Ansprechrate (ORR-1 & ORR-2)
Zeitfenster: Nicht-interventionelle Studie (NIS) basierend auf den vorhandenen Daten aus Patientenakten (2013-08-01 ~ 2029-04-30).
Nicht-interventionelle Studie (NIS) basierend auf den vorhandenen Daten aus Patientenakten (2013-08-01 ~ 2029-04-30).
Gesamtüberlebenszeit
Zeitfenster: Nicht-interventionelle Studie (NIS) basierend auf den vorhandenen Daten aus Patientenakten (2013-08-01 ~ 2029-04-30).
Nicht-interventionelle Studie (NIS) basierend auf den vorhandenen Daten aus Patientenakten (2013-08-01 ~ 2029-04-30).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul St. Mary's Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Boehringer Ingelheim

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Februar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TOAST

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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