Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retrospectieve multi-cohortstudie van eerstelijnsafatinib gevolgd door tweedelijnstherapie, inclusief osimertinib, chemotherapie of andere therapie

13 juni 2021 bijgewerkt door: Jin Hyoung Kang, Seoul St. Mary's Hospital

Totaliteitsresultaat van sequentiële behandeling met Afatinib bij patiënten met EGFR-sensibiliserende mutatie-positieve NSCLC in Zuid-Korea

De T790M-mutatie is zeer gevoelig voor osimertinib, dat in deze setting is goedgekeurd na falen van gefitinib, erlotinib of afatinib. In tegenstelling tot EGFR-TKI's van de eerste en tweede generatie, is er nog geen overheersend resistentiemechanisme tegen eerstelijns-osimertinib duidelijk gedefinieerd. De meest voorkomende resistentiemechanismen waren c-MET-amplificatie bij slechts 15% van de patiënten en de opkomst van de EGFR C797S-mutatie bij 7%, terwijl > 60% van de patiënten nog steeds geen identificeerbare resistentiemechanismen had. Als gevolg hiervan blijven gerichte behandelingsopties na eerstelijnsfalen van osimertinib beperkt. De belangstelling voor sequentiële toediening van EGFR-TKI's bij patiënten met EGFR-mutatie-positieve NSCLC is dus toegenomen. Dus, hier in deze studie, zijn we van plan om het behandelresultaat (TOT) te onderzoeken, samen met de verschillende behandelingsopties, beginnend bij de eerstelijns EGFR TKI-behandeling tot verschillende tweedelijnsbehandelingen, waaronder 3e generatie TKI en chemotherapie en andere.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
737

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

niet-interventionele, multi-center, multi-cohort

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ouder dan 18 jaar
  2. Stadium IIIB/IIIC/IV/IVA/IVB NSCLC-patiënten behandeld met eerstelijns afatinib voor EGFR-sensibiliserende mutaties (Del19, L858R, G719X, S768I of L861Q enz.)
  3. De behandeling met afatinib werd 13 maanden vóór de datum van gegevensverzameling gestart om voortijdige censurering van patiënten te verminderen. De afsluitdatum voor gegevens wordt bepaald voordat de gegevensinvoer begint.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die een ander geneesmiddel dan afatinib (Giotrif®) kregen als eerstelijnsbehandeling
  2. Patiënten die een ander geneesmiddel dan 3e generatie EGFR TKI osimertinib kregen als tweedelijnsgeneesmiddel in 'Cohort A'

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Cohort A
T790M+-patiënten achtereenvolgens behandeld met osimertinib in cohort A
Geneesmiddel: Gilotrif
Dit is een niet-interventionele, multicenter, multicohortstudie gebaseerd op bestaande gegevens van EGFR-sensibiliserende mutatie-positieve NSCLC-patiënten die werden behandeld met afatinib als eerstelijnsbehandeling. Geregistreerde patiënten zullen worden ingedeeld in vier cohorten (cohort A, B, C en D) op basis van het type tweedelijnsbehandeling met biopsieresultaten vóór aanvang van de tweedelijnsbehandeling.
Cohort B
T790M-patiënten behandeld met chemotherapie of andere behandelingen in cohort B
Geneesmiddel: Gilotrif
Dit is een niet-interventionele, multicenter, multicohortstudie gebaseerd op bestaande gegevens van EGFR-sensibiliserende mutatie-positieve NSCLC-patiënten die werden behandeld met afatinib als eerstelijnsbehandeling. Geregistreerde patiënten zullen worden ingedeeld in vier cohorten (cohort A, B, C en D) op basis van het type tweedelijnsbehandeling met biopsieresultaten vóór aanvang van de tweedelijnsbehandeling.
Cohort C
patiënten met onbekende mutatiestatus in cohort C
Geneesmiddel: Gilotrif
Dit is een niet-interventionele, multicenter, multicohortstudie gebaseerd op bestaande gegevens van EGFR-sensibiliserende mutatie-positieve NSCLC-patiënten die werden behandeld met afatinib als eerstelijnsbehandeling. Geregistreerde patiënten zullen worden ingedeeld in vier cohorten (cohort A, B, C en D) op basis van het type tweedelijnsbehandeling met biopsieresultaten vóór aanvang van de tweedelijnsbehandeling.
Cohort D
Cohort D omvatte patiënten die nog bezig waren met afatinib.
Geneesmiddel: Gilotrif
Dit is een niet-interventionele, multicenter, multicohortstudie gebaseerd op bestaande gegevens van EGFR-sensibiliserende mutatie-positieve NSCLC-patiënten die werden behandeld met afatinib als eerstelijnsbehandeling. Geregistreerde patiënten zullen worden ingedeeld in vier cohorten (cohort A, B, C en D) op basis van het type tweedelijnsbehandeling met biopsieresultaten vóór aanvang van de tweedelijnsbehandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal TOT
Tijdsspanne: Niet-interventionele studie (NIS) op basis van de bestaande gegevens uit de medische dossiers van patiënten (2013-08-01 ~ 2029-04-30).
de behandelduur (totale TOT) van EGFR M+ NSCLC-patiënten behandeld met afatinib in de eerste lijn (TOT-1) gevolgd door tweedelijnsbehandelingen (TOT-2) waaronder osimertinib, chemotherapie en andere behandelingen.
Niet-interventionele studie (NIS) op basis van de bestaande gegevens uit de medische dossiers van patiënten (2013-08-01 ~ 2029-04-30).

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
objectief responspercentage (ORR-1 & ORR-2's)
Tijdsspanne: Niet-interventionele studie (NIS) op basis van de bestaande gegevens uit de medische dossiers van patiënten (2013-08-01 ~ 2029-04-30).
Niet-interventionele studie (NIS) op basis van de bestaande gegevens uit de medische dossiers van patiënten (2013-08-01 ~ 2029-04-30).
totale overlevingstijd
Tijdsspanne: Niet-interventionele studie (NIS) op basis van de bestaande gegevens uit de medische dossiers van patiënten (2013-08-01 ~ 2029-04-30).
Niet-interventionele studie (NIS) op basis van de bestaande gegevens uit de medische dossiers van patiënten (2013-08-01 ~ 2029-04-30).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Seoul St. Mary's Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Boehringer Ingelheim

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
24 februari 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
17 december 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 juni 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 juni 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TOAST

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen