Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Retrospektiivinen monikohorttitutkimus etulinjan afatinibistä, jota seuraa 2. rivin hoito, mukaan lukien osimertinibi, kemoterapia tai muu hoito

sunnuntai 13. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Jin Hyoung Kang, Seoul St. Mary's Hospital

Afatinibiperäisen hoidon kokonaistulos potilailla, joilla on EGFR-herkistävä mutaatio-positiivinen NSCLC Etelä-Koreassa

T790M-mutaatio on erittäin herkkä osimertinibille, joka on hyväksytty tässä tilanteessa gefitinibin, erlotinibin tai afatinibin epäonnistumisen jälkeen. Toisin kuin ensimmäisen ja toisen sukupolven EGFR TKI:t, hallitsevaa resistenssimekanismia ensimmäisen linjan osimertinibille ei ole vielä selkeästi määritelty. Yleisimmät resistenssin mekanismit olivat c-MET-amplifikaatio vain 15 %:lla potilaista ja EGFR C797S -mutaation ilmaantuminen 7 %:lla, kun taas > 60 %:lla potilaista ei edelleenkään ollut tunnistettavissa olevia resistenssimekanismeja. Tämän seurauksena kohdennettuja hoitovaihtoehtoja ensilinjan osimertinibin epäonnistumisen jälkeen on rajoitettu. Siten kiinnostus EGFR TKI:iden peräkkäistä antamista kohtaan potilailla, joilla on EGFR-mutaatiopositiivinen NSCLC, on kasvanut. Joten tässä tutkimuksessa aiomme tutkia hoidon lopputulosta (TOT) sekä useita hoitovaihtoehtoja alkaen ensimmäisen linjan EGFR TKI -hoidosta erilaisiin toisen linjan hoitoihin, mukaan lukien 3. sukupolven TKI ja kemoterapia ja muut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
737

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

ei-interventio, monikeskus, monikohortti

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä yli 18 vuotta
  2. Vaiheen IIIB/IIIC/IV/IVA/IVB NSCLC-potilaat, joita hoidettiin ensimmäisen linjan afatinibillä EGFR-herkistäviä mutaatioita varten (Del19, L858R, G719X, S768I tai L861Q jne.)
  3. Afatinibihoito aloitettiin 13 kuukautta ennen tiedonkeruupäivää potilaiden ennenaikaisen sensuroinnin vähentämiseksi. Tietojen katkaisupäivämäärä määritetään ennen tietojen syöttämisen alkamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka saivat muita lääkkeitä kuin afatinibia (Giotrif®) ensilinjan hoitona
  2. Potilaat, jotka saivat muita lääkkeitä kuin 3. sukupolven EGFR TKI osimertinibia toisena linjana "Kohortissa A"

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kohortti A
T790M+-potilaat, joita hoidettiin peräkkäin osimertinibillä kohortissa A
Lääke: Gilotrif
Tämä on ei-interventiotutkimus, monikeskustutkimus, joka perustuu olemassa oleviin tietoihin EGFR-herkistävästä mutaatiopositiivisesta NSCLC-potilaista, joita hoidettiin afatinibilla ensilinjan hoitona. Ilmoittautuneet potilaat luokitellaan neljään kohorttiin (kohortti A, B, C ja D) toisen linjan hoidon tyypin mukaan biopsiatuloksilla ennen toisen linjan hoidon aloittamista.
Kohortti B
T790M - potilaat, joita hoidetaan kemoterapialla tai muilla hoidoilla kohortissa B
Lääke: Gilotrif
Tämä on ei-interventiotutkimus, monikeskustutkimus, joka perustuu olemassa oleviin tietoihin EGFR-herkistävästä mutaatiopositiivisesta NSCLC-potilaista, joita hoidettiin afatinibilla ensilinjan hoitona. Ilmoittautuneet potilaat luokitellaan neljään kohorttiin (kohortti A, B, C ja D) toisen linjan hoidon tyypin mukaan biopsiatuloksilla ennen toisen linjan hoidon aloittamista.
Kohortti C
potilaat, joiden mutaatiostatus on tuntematon kohortissa C
Lääke: Gilotrif
Tämä on ei-interventiotutkimus, monikeskustutkimus, joka perustuu olemassa oleviin tietoihin EGFR-herkistävästä mutaatiopositiivisesta NSCLC-potilaista, joita hoidettiin afatinibilla ensilinjan hoitona. Ilmoittautuneet potilaat luokitellaan neljään kohorttiin (kohortti A, B, C ja D) toisen linjan hoidon tyypin mukaan biopsiatuloksilla ennen toisen linjan hoidon aloittamista.
Kohortti D
Kohortti D sisälsi potilaat, jotka olivat edelleen afatinibihoitoa.
Lääke: Gilotrif
Tämä on ei-interventiotutkimus, monikeskustutkimus, joka perustuu olemassa oleviin tietoihin EGFR-herkistävästä mutaatiopositiivisesta NSCLC-potilaista, joita hoidettiin afatinibilla ensilinjan hoitona. Ilmoittautuneet potilaat luokitellaan neljään kohorttiin (kohortti A, B, C ja D) toisen linjan hoidon tyypin mukaan biopsiatuloksilla ennen toisen linjan hoidon aloittamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteensä TOT
Aikaikkuna: Ei-interventiotutkimus (NIS), joka perustuu olemassa oleviin potilaiden lääketieteellisistä tiedoista saatuihin tietoihin (2013-08-01 ~ 2029-04-30).
niiden EGFR M+ NSCLC -potilaiden hoitoaika (kokonais-TOT), joita hoidettiin afatinibillä ensimmäisen linjan (TOT-1) jälkeen, ja sen jälkeen toisen linjan hoidot (TOT-2), mukaan lukien osimertinibi, kemoterapia ja muut hoidot.
Ei-interventiotutkimus (NIS), joka perustuu olemassa oleviin potilaiden lääketieteellisistä tiedoista saatuihin tietoihin (2013-08-01 ~ 2029-04-30).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
objektiivinen vasteprosentti (ORR-1 ja ORR-2)
Aikaikkuna: Ei-interventiotutkimus (NIS), joka perustuu olemassa oleviin potilaiden lääketieteellisistä tiedoista saatuihin tietoihin (2013-08-01 ~ 2029-04-30).
Ei-interventiotutkimus (NIS), joka perustuu olemassa oleviin potilaiden lääketieteellisistä tiedoista saatuihin tietoihin (2013-08-01 ~ 2029-04-30).
kokonaiseloonjäämisaika
Aikaikkuna: Ei-interventiotutkimus (NIS), joka perustuu olemassa oleviin potilaiden lääketieteellisistä tiedoista saatuihin tietoihin (2013-08-01 ~ 2029-04-30).
Ei-interventiotutkimus (NIS), joka perustuu olemassa oleviin potilaiden lääketieteellisistä tiedoista saatuihin tietoihin (2013-08-01 ~ 2029-04-30).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Seoul St. Mary's Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Boehringer Ingelheim

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 24. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 17. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 13. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 13. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 13. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TOAST

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia