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Studio multi-coorte retrospettivo su afatinib in prima linea seguito da terapia di seconda linea comprendente osimertinib, chemioterapia o altra terapia

13 giugno 2021 aggiornato da: Jin Hyoung Kang, Seoul St. Mary's Hospital

Esito totale del trattamento sequenziale con afatinib in pazienti con NSCLC positivo alla mutazione sensibilizzante per EGFR in Corea del Sud

La mutazione T790M è altamente sensibile a osimertinib, che è approvato in questa impostazione a seguito del fallimento di gefitinib, erlotinib o afatinib. Contrariamente ai TKI EGFR di prima e seconda generazione, non è stato ancora chiaramente definito alcun meccanismo di resistenza predominante all'osimertinib di prima linea. I meccanismi di resistenza più comuni erano l'amplificazione di c-MET solo per il 15% dei pazienti e l'emergenza della mutazione EGFR C797S nel 7%, mentre > 60% dei pazienti non presentava ancora meccanismi di resistenza identificabili. Di conseguenza, le opzioni terapeutiche mirate dopo il fallimento di osimertinib in prima linea rimangono limitate. Pertanto, l'interesse per la somministrazione sequenziale di TKI dell'EGFR nei pazienti con NSCLC positivo alla mutazione dell'EGFR è in crescita. Quindi, qui in questo studio, intendiamo studiare l'esito del trattamento (TOT) insieme alle diverse opzioni terapeutiche a partire dal trattamento TKI EGFR di prima linea a vari trattamenti di seconda linea tra cui TKI di terza generazione e chemioterapia e altri.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
737

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

non interventistico, multicentrico, multicoorte

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età superiore a 18 anni
  2. Pazienti con NSCLC in stadio IIIB/IIIC/IV/IVA/IVB trattati con afatinib di prima linea per mutazioni sensibilizzanti dell'EGFR (Del19, L858R, G719X, S768I o L861Q ecc.)
  3. Il trattamento con afatinib è stato avviato 13 mesi prima della data di raccolta dei dati per ridurre la censura prematura dei pazienti. La data limite per i dati sarà determinata prima dell'inizio dell'inserimento dei dati.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno ricevuto farmaci diversi da afatinib (Giotrif®) come trattamento di prima linea
  2. Pazienti che hanno ricevuto farmaci diversi da osimertinib TKI dell'EGFR di terza generazione come terapia di seconda linea nella "Coorte A"

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte A
Pazienti T790M+ trattati in sequenza con osimertinib nella coorte A
Droga: Gilotrif
Questo è uno studio non interventistico, multicentrico e multicoorte basato sui dati esistenti di pazienti con NSCLC positivi alla mutazione sensibilizzante per l'EGFR trattati con afatinib come trattamento di prima linea. I pazienti arruolati saranno classificati in quattro coorti (coorte A, B, C e D) in base al tipo di trattamento di seconda linea con i risultati della biopsia prima dell'inizio del trattamento di seconda linea.
Coorte B
T790M- pazienti trattati con chemioterapia o altri trattamenti nella coorte B
Droga: Gilotrif
Questo è uno studio non interventistico, multicentrico e multicoorte basato sui dati esistenti di pazienti con NSCLC positivi alla mutazione sensibilizzante per l'EGFR trattati con afatinib come trattamento di prima linea. I pazienti arruolati saranno classificati in quattro coorti (coorte A, B, C e D) in base al tipo di trattamento di seconda linea con i risultati della biopsia prima dell'inizio del trattamento di seconda linea.
Coorte C
pazienti con stato di mutazione sconosciuto nella coorte C
Droga: Gilotrif
Questo è uno studio non interventistico, multicentrico e multicoorte basato sui dati esistenti di pazienti con NSCLC positivi alla mutazione sensibilizzante per l'EGFR trattati con afatinib come trattamento di prima linea. I pazienti arruolati saranno classificati in quattro coorti (coorte A, B, C e D) in base al tipo di trattamento di seconda linea con i risultati della biopsia prima dell'inizio del trattamento di seconda linea.
Coorte D
La coorte D includeva pazienti che stavano ancora assumendo afatinib.
Droga: Gilotrif
Questo è uno studio non interventistico, multicentrico e multicoorte basato sui dati esistenti di pazienti con NSCLC positivi alla mutazione sensibilizzante per l'EGFR trattati con afatinib come trattamento di prima linea. I pazienti arruolati saranno classificati in quattro coorti (coorte A, B, C e D) in base al tipo di trattamento di seconda linea con i risultati della biopsia prima dell'inizio del trattamento di seconda linea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Totale TOT
Lasso di tempo: Studio non interventistico (NIS) basato sui dati esistenti delle cartelle cliniche dei pazienti (2013-08-01 ~ 2029-04-30).
il tempo di trattamento (TOT totale) dei pazienti con NSCLC EGFR M+ trattati con afatinib in prima linea (TOT-1) seguito da trattamenti di seconda linea (TOT-2) inclusi osimertinib, chemioterapia e altri trattamenti.
Studio non interventistico (NIS) basato sui dati esistenti delle cartelle cliniche dei pazienti (2013-08-01 ~ 2029-04-30).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di risposta obiettiva (ORR-1 e ORR-2)
Lasso di tempo: Studio non interventistico (NIS) basato sui dati esistenti delle cartelle cliniche dei pazienti (2013-08-01 ~ 2029-04-30).
Studio non interventistico (NIS) basato sui dati esistenti delle cartelle cliniche dei pazienti (2013-08-01 ~ 2029-04-30).
tempo di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Studio non interventistico (NIS) basato sui dati esistenti delle cartelle cliniche dei pazienti (2013-08-01 ~ 2029-04-30).
Studio non interventistico (NIS) basato sui dati esistenti delle cartelle cliniche dei pazienti (2013-08-01 ~ 2029-04-30).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul St. Mary's Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Boehringer Ingelheim

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 febbraio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TOAST

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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