Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní vagalová neurostimulace (nVNS) pro akutní respirační tíseň vyvolanou traumatickým poraněním mozku (TBI)

5. května 2026 aktualizováno: Edward Snell, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Neinvazivní vagalová neurostimulace (nVNS) ke zmírnění akutního respiračního stresu a akutního poškození plic vyvolaného traumatickým poraněním mozku (TBI)

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, dvouramennou, kontrolovanou 30denní výzkumnou pilotní studii s použitím zařízení gammaCore Sapphire S neinvazivní stimulace vagusového nervu (nVNS) + standardní péče (SOC) u nově hospitalizovaných pacientů s mírným až středně těžké traumatické poškození mozku (TBI), aby se zabránilo progresi k imunokinovým bouřím, syndromu systémové zánětlivé reakce (SIRS), těžké respirační tísni a požadavku na invazivní mechanickou ventilaci a smrti ve srovnání se samotnou SOC (kontrolní rameno).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude zařazena pilotní populace 46 jedinců ve věku 18-80 let včetně, s obdobím sledování až 30 dnů po základním měření. Subjekty studie zůstanou ve studii, dokud nenastane jedna z následujících situací: a) 30 dní bez jakékoli progrese do respirační tísně vyžadující mechanickou ventilaci; b) požadavek na mechanickou ventilaci před 30 dny; nebo c) úmrtí před 30 dny. Kromě screeningu bude plán studijních událostí tvořit celkem až 5 dalších in-trial příhod (v závislosti na době při propuštění z hospitalizace) plus jedna další návštěva klinického pracoviště na konci období sledování. soud.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • AHN Allegheny General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je ve věku 18-80 let včetně
  2. Pacient byl přijat do nemocnice pro lehkou až středně těžkou TBI, která je omezena na oblast hlavy a/nebo krku.
  3. Pacient není na invazivní mechanické ventilaci
  4. Pacient má mírné až středně těžké TBI na základě součtového skóre na Glasgow Coma Scale (GCS) bez resuscitace nebo po resuscitaci =>12
  5. Pacient má skóre predikce poranění plic (LIPS) =>2
  6. Podání prvního ošetření nVNS musí být naplánováno tak, aby proběhlo do 24 hodin po podání
  7. Podepsaný písemný informovaný souhlas od pacienta nebo zákonného zástupce

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má diagnózu středního nebo vyššího stupně respirační tísně/ARDS podle berlínské definice ARDS: Parciální tlak kyslíku (PaO2)/Frakce inspirovaného kyslíku (FiO2) > 100 mmHg (>13,3 kPa) až ≤ 200 mmHg ( ≤ 26,6 kPa) s pozitivním tlakem na konci výdechu (PEEP) ≥ 5 cmH2O)
  2. Žena, o které je známo, že je těhotná, kojící nebo s pozitivním (test moči nebo séra) nebo neurčitým (test v séru) těhotenským testem
  3. Pacient se současně účastní jiného klinického hodnocení
  4. Očekává se, že pacient nepřežije 24 hodin
  5. Pacient má základní klinický stav, kdy by podle názoru lékařů studie a lékaře ústavního zdravotního ústavu bylo extrémně nepravděpodobné, že by u pacienta do 48 hodin nedošlo k invazivní mechanické ventilaci nebo k jinému stavu, který by mohl vyžadovat okamžitou invazivní mechanickou ventilaci. větrání (např. onemocnění motorických neuronů, Duchennova svalová dystrofie nebo rychle progredující intersticiální plicní fibróza)
  6. Pacient trpí těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) vyžadující dlouhodobou domácí oxygenoterapii nebo mechanickou ventilaci (neinvazivní ventilaci nebo prostřednictvím tracheotomie) s výjimkou kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) nebo dvouúrovňového pozitivního tlaku v dýchacích cestách (BIPAP), který se používá pouze pro spánkovou poruchu dýchání
  7. Pacient má městnavé srdeční selhání
  8. Pacient trpí akutním selháním levé komory
  9. Pacient trpí selháním jater (stupeň C podle Child-Pugha)
  10. Pacient je léčen dialýzou ledvin pro chronické selhání ledvin
  11. Pacient dostává mimotělní membránovou oxygenaci, vysokofrekvenční oscilační ventilaci (HFOV) nebo jakoukoli formu mimotělní plicní podpory
  12. Pacient měl jakoukoli formu mechanické ventilace (invazivní nebo neinvazivní, s výjimkou samotného CPAP) déle než 48 hodin před diagnózou mírné až středně těžké respirační tísně/ARDS
  13. Pacient má popáleniny na ≥ 15 % celkového povrchu těla

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Příjem neinvazivní neurostimulace vagusu
Léčba nVNS bude aplikována třikrát denně. Jedno ošetření je definováno jako 2 po sobě jdoucí stimulace: jedna, 2minutová stimulace na straně krku, po níž následuje druhá, 2minutová stimulace na stejné straně krku. Ošetření bude prováděno 3x denně (ráno, v poledne a 1 hodinu před spaním v noci), každý den, dokud pacient nebude propuštěn z nemocnice nebo nebude vyžadovat mechanickou ventilaci. Pacient zaznamená dobu, po kterou tyto léčby podával. Pokud to pacient není schopen, může mu pomoci pracovník výzkumu, který byl proškolen v používání zařízení. Také obdrží SOC pro TBI.
Přístroj: nVNS
3x denně léčba nVNS + SOC
Jiný: SOC
Standardní péče o pacienta.
Jiný: Příjem standardní péče
Pacienti budou řízeni podle institucionálních osvědčených postupů a SOC pro TBI.
Jiný: SOC
Standardní péče o pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
All-Cause 90-Day Admission to Any Hospital or ED Encounter
Časové okno: 90 days
A composite endpoint of 90-day presentation to any emergency department and/or 90-day admission to any hospital.
90 days

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Number of Participants With AEs/SAEs Up to 30 Days From Baseline
Časové okno: 30 days from baseline
30 days from baseline
Number of Participants With Abnormal Physical Examination by Day 30
Časové okno: 30 days from baseline
30 days from baseline
Number of Participants With Abnormal Vital Signs by Day 30
Časové okno: 30 days from baseline
30 days from baseline
Number of Participants With Abnormal Laboratory Results by Day 30
Časové okno: 30 days from baseline
30 days from baseline

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ElectroCore INC
Chuck Noll Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Sarah Kimutis, Allegheny Health Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • nVNS for TBI-ALI/ARDS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení