Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Non-invasiivinen vagaalinen neurostimulaatio (nVNS) traumaattisen aivovaurion (TBI) aiheuttaman akuutin hengitysvaikeuden hoitoon

tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: Edward Snell, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Non-invasiivinen vagaalinen neurostimulaatio (nVNS) lievittää traumaattisen aivovaurion (TBI) aiheuttamaa akuuttia hengitysvaikeutta ja akuuttia keuhkovauriota

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksihaarainen, kontrolloitu 30 päivän mittainen pilottitutkimus, jossa käytettiin gammaCore Sapphire S ei-invasiivista vagushermostimulaatiolaitetta (nVNS) + standardihoitoa (SOC) vasta sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on lievä tai kohtalaisen traumaattisen aivovaurion (TBI) etenemisen estämiseksi kohti immunokiinimyrskyjä, systeemistä tulehdusreaktiooireyhtymää (SIRS), vakavaa hengitysvaikeutta ja invasiivisen mekaanisen ventilaation tarvetta ja kuolemaa verrattuna pelkkään SOC:hen (kontrollihaara).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukaan otetaan pilottipopulaatio, jossa on 46 henkilöä, joiden ikä on 18–80 vuotta mukaan lukien, ja kokeen seurantajakso on enintään 30 päivää perusmittausten jälkeen. Koehenkilöt pysyvät kokeessa, kunnes jokin seuraavista tapahtuu: a) 30 päivää ilman etenemistä hengitysvaikeudeksi, joka vaatii mekaanista ventilaatiota; b) koneellinen ilmanvaihto ennen 30 päivää; tai c) kuolema ennen 30 päivää. Seulonnan lisäksi yhteensä enintään 5 ylimääräistä tutkimustapahtumaa (riippuen sairaalasta kotiuttamisajasta) sekä yksi ylimääräinen kliininen käynti seurantajakson lopussa sisältää tämän tutkimustapahtumien aikataulun. oikeudenkäyntiä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
3

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • AHN Allegheny General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas on 18-80-vuotias, mukaan lukien
  2. Potilas on viety sairaalaan lievän tai keskivaikean TBI:n vuoksi, joka rajoittuu pään ja/tai kaulan alueelle.
  3. Potilaalla ei ole invasiivista mekaanista ventilaatiota
  4. Potilaalla on lievä tai keskivaikea TBI, joka perustuu elvyttämättömän tai elvytyksen jälkeiseen Glasgow Coma Scale (GCS) -summatulokseen =>12
  5. Potilaan Lung Injury Prediction Score (LIPS) on =>2
  6. Ensimmäinen nVNS-hoito tulee suunnitella tapahtuvaksi 24 tunnin sisällä ottamisesta
  7. Allekirjoitettu, kirjallinen tietoinen suostumuslomake potilaalta tai laillisesti valtuutetulta edustajalta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on diagnosoitu keskivaikea tai voimakkaampi hengitysvaikeus/ARDS Berliinin ARDS-määritelmän mukaan: Hapen osapaine (PaO2) / Sisäänhengitetyn hapen fraktio (FiO2) > 100 mmHg (>13,3 kPa) - ≤ 200 mmHg ( ≤ 26,6 kPa) positiivisella uloshengityspaineella (PEEP) ≥ 5 cmH2O)
  2. Nainen, jonka tiedetään olevan raskaana, imettävä tai jolla on positiivinen (virtsa- tai seerumitesti) tai epämääräinen (seerumitesti) raskaustesti
  3. Potilas, joka osallistuu samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen
  4. Potilaan ei odoteta selviävän hengissä 24 tuntia
  5. Potilaalla on taustalla oleva kliininen sairaus, jossa tutkimuksen lääkäreiden ja laitoksen terveydenhuollon tarjoavan lääkärin mielestä on erittäin epätodennäköistä, että potilas ei edenisi invasiiviseen mekaaniseen ventilaatioon 48 tunnin kuluessa tai muuhun sairauteen, joka saattaa vaatia välitöntä invasiivista mekaanista ventilaatiota. ilmanvaihto (esim. motorinen neuronisairaus, Duchennen lihasdystrofia tai nopeasti etenevä interstitiaalinen keuhkofibroosi)
  6. Potilaalla on vakava krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), joka vaatii pitkäaikaista kotihappihoitoa tai mekaanista ventilaatiota (non-invasiivinen ventilaatio tai trakeotomia) lukuun ottamatta jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (CPAP) tai kaksitasoista positiivista hengitysteiden painetta (BIPAP), jota käytetään yksinomaan unihäiriön hengittämiseen
  7. Potilaalla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  8. Potilaalla on akuutti vasemman kammion vajaatoiminta
  9. Potilaalla on maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-aste C)
  10. Potilas saa munuaisdialyysihoitoa kroonisen munuaisten vajaatoiminnan vuoksi
  11. Potilas saa kehonulkoista kalvohapetusta, korkeataajuista oskillaatioventilaatiota (HFOV) tai mitä tahansa kehonulkoista keuhkojen tukea
  12. Potilaalla on ollut minkäänlaista mekaanista ventilaatiota (invasiivinen tai ei-invasiivinen, paitsi CPAP) yli 48 tuntia ennen lievän tai keskivaikean hengitysvaikeuden/ARDS:n diagnoosia
  13. Potilaalla on palovammoja ≥ 15 % koko kehon pinta-alasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ei-invasiivisen vagus-neurostimulaation vastaanottaminen
nVNS-hoitoa käytetään kolme kertaa päivässä. Yksi hoito määritellään kahdeksi peräkkäiseksi stimulaatioksi: yksi, 2 minuutin stimulaatio kaulan puolella, jota seuraa toinen, 2 minuutin stimulaatio samalla puolella niskaa. Hoito suoritetaan 3 kertaa päivässä (aamulla, puolivälissä ja 1 tunti ennen nukkumaanmenoa illalla), joka päivä, kunnes potilas kotiutuu sairaalasta tai tarvitsee koneellista ventilaatiota. Potilas kirjaa ajan, jolloin he ovat antaneet näitä hoitoja. Jos potilas ei pysty tähän, laitteeseen koulutettu tutkimushenkilöstö voi auttaa. Saa myös SOC:n TBI:stä.
Laite: nVNS
3x päivittäinen nVNS + SOC -hoito
Muut: SOC
Hoitopotilaiden hallinnan standardi.
Muut: Hoitostandardin saaminen
Potilaita hoidetaan laitosten parhaiden käytäntöjen ja TBI:n SOC:n mukaisesti.
Muut: SOC
Hoitopotilaiden hallinnan standardi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
All-Cause 90-Day Admission to Any Hospital or ED Encounter
Aikaikkuna: 90 days
A composite endpoint of 90-day presentation to any emergency department and/or 90-day admission to any hospital.
90 days

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Number of Participants With AEs/SAEs Up to 30 Days From Baseline
Aikaikkuna: 30 days from baseline
30 days from baseline
Number of Participants With Abnormal Physical Examination by Day 30
Aikaikkuna: 30 days from baseline
30 days from baseline
Number of Participants With Abnormal Vital Signs by Day 30
Aikaikkuna: 30 days from baseline
30 days from baseline
Number of Participants With Abnormal Laboratory Results by Day 30
Aikaikkuna: 30 days from baseline
30 days from baseline

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
ElectroCore INC
Chuck Noll Foundation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Sarah Kimutis, Allegheny Health Network

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 29. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • nVNS for TBI-ALI/ARDS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia