Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve vagale neurostimulatie (nVNS) voor door traumatisch hersenletsel (TBI) geïnduceerde acute ademhalingsproblemen

5 mei 2026 bijgewerkt door: Edward Snell, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Niet-invasieve vagale neurostimulatie (nVNS) om door traumatisch hersenletsel (TBI) veroorzaakte acute ademhalingsproblemen en acuut longletsel te verminderen

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, tweearmige, gecontroleerde pilotstudie van 30 dagen waarbij gebruik wordt gemaakt van het gammaCore Sapphire S niet-invasieve apparaat voor nervus vagusstimulatie (nVNS) + standaardzorg (SOC) bij pas in het ziekenhuis opgenomen patiënten met milde tot matig traumatisch hersenletsel (TBI) om progressie naar immunokinestormen, systemisch inflammatoir responssyndroom (SIRS), ernstige ademnood en noodzaak van invasieve mechanische beademing en overlijden te voorkomen, in vergelijking met SOC alleen (de controle-arm).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een proefpopulatie van 46 personen tussen 18 en 80 jaar oud worden ingeschreven, met een in-trial monitoringperiode van maximaal 30 dagen na basislijnmetingen. Proefpersonen blijven in proef tot een van de volgende situaties zich voordoet: a) 30 dagen zonder enige progressie naar ademnood die mechanische beademing vereist; b) vereiste mechanische ventilatie vóór 30 dagen; of c) overlijden vóór 30 dagen. Naast de screening zullen in totaal maximaal 5 extra evenementen tijdens het onderzoek (afhankelijk van het tijdstip bij ontslag uit het ziekenhuis) plus één extra bezoek aan de klinische locatie aan het einde van de follow-upperiode het studiegebeurtenisschema van dit onderzoek vormen. proces.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
3

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • AHN Allegheny General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt is tussen de 18 en 80 jaar oud
  2. Patiënt is opgenomen in het ziekenhuis voor milde tot matige TBI die beperkt is tot het hoofd- en/of nekgebied.
  3. Patiënt krijgt geen invasieve mechanische beademing
  4. Patiënt heeft een licht tot matig TBI op basis van een niet-gereanimeerde of post-gereanimeerde Glasgow Coma Scale (GCS) somscore van =>12
  5. Patiënt heeft een Lung Injury Prediction Score (LIPS) van =>2
  6. Toediening van de eerste nVNS-behandeling moet worden gepland binnen 24 uur na inname
  7. Een ondertekend, schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier van de patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt heeft een diagnose van matige of hogere graad van ademnood/ARDS volgens de Berlijnse definitie van ARDS: partiële zuurstofdruk (PaO2) /fractie van ingeademde zuurstof (FiO2) > 100 mmHg (>13,3 kPa) tot ≤ 200 mmHg ( ≤ 26,6 kPa) met positieve eindexpiratoire druk (PEEP) ≥ 5 cmH2O)
  2. Vrouw waarvan bekend is dat ze zwanger is, borstvoeding geeft of met een positieve (urine- of serumtest) of onbepaalde (serumtest) zwangerschapstest
  3. Patiënt neemt tegelijkertijd deel aan een andere klinische studie
  4. De patiënt zal naar verwachting niet 24 uur overleven
  5. Patiënt heeft een onderliggende klinische aandoening waarbij het naar de mening van de onderzoeksartsen en de arts van de institutionele zorgverlener uiterst onwaarschijnlijk is dat de patiënt niet binnen 48 uur overgaat op invasieve mechanische beademing of enige andere aandoening die onmiddellijke invasieve mechanische beademing vereist. ventilatie (bijv. motorneuronziekte, spierdystrofie van Duchenne of snel voortschrijdende interstitiële longfibrose)
  6. Patiënt heeft een ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) waarvoor langdurige zuurstoftherapie thuis of mechanische beademing (niet-invasieve beademing of via tracheotomie) nodig is, behalve wanneer continue positieve luchtwegdruk (CPAP) of bi-level positieve luchtwegdruk (BIPAP) uitsluitend worden gebruikt voor slaapstoornis ademhaling
  7. Patiënt heeft congestief hartfalen
  8. Patiënt heeft acuut linkerventrikelfalen
  9. Patiënt heeft leverfalen (Child-Pugh graad C)
  10. Patiënt krijgt nierdialysetherapie voor chronisch nierfalen
  11. Patiënt krijgt extracorporale membraanoxygenatie, hoogfrequente oscillerende beademing (HFOV) of enige vorm van extracorporale longondersteuning
  12. Patiënt heeft langer dan 48 uur voor de diagnose van milde tot matige ademnood/ARDS enige vorm van mechanische beademing gehad (invasief of niet-invasief, behalve CPAP alleen)
  13. Patiënt heeft brandwonden tot ≥ 15% van het totale lichaamsoppervlak

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Het ontvangen van niet-invasieve vagus-neurostimulatie
De nVNS-behandeling wordt driemaal daags toegepast. Eén behandeling wordt gedefinieerd als twee opeenvolgende stimulaties: één stimulatie van 2 minuten aan de zijkant van de nek, gevolgd door een tweede stimulatie van 2 minuten aan dezelfde kant van de nek. De behandeling wordt 3 keer per dag uitgevoerd (ochtend, middag en 1 uur voor het slapengaan), elke dag, totdat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen of mechanische beademing nodig heeft. De patiënt registreert het tijdstip waarop hij deze behandelingen heeft toegediend. Als de patiënt dit niet kan, kan een onderzoeksmedewerker die is getraind op het apparaat assisteren. Ontvangt ook SOC voor TBI.
Apparaat: nVNS
3x dagelijkse behandeling van nVNS + SOC
Ander: SOC
Zorgstandaard patiëntbeheer.
Ander: Zorgstandaard ontvangen
Patiënten zullen worden behandeld volgens de institutionele best practices en SOC voor TBI.
Ander: SOC
Zorgstandaard patiëntbeheer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
All-Cause 90-Day Admission to Any Hospital or ED Encounter
Tijdsspanne: 90 days
A composite endpoint of 90-day presentation to any emergency department and/or 90-day admission to any hospital.
90 days

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Number of Participants With AEs/SAEs Up to 30 Days From Baseline
Tijdsspanne: 30 days from baseline
30 days from baseline
Number of Participants With Abnormal Physical Examination by Day 30
Tijdsspanne: 30 days from baseline
30 days from baseline
Number of Participants With Abnormal Vital Signs by Day 30
Tijdsspanne: 30 days from baseline
30 days from baseline
Number of Participants With Abnormal Laboratory Results by Day 30
Tijdsspanne: 30 days from baseline
30 days from baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
ElectroCore INC
Chuck Noll Foundation

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Sarah Kimutis, Allegheny Health Network

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
4 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 mei 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • nVNS for TBI-ALI/ARDS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen