Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивная нейростимуляция блуждающего нерва (nVNS) при острой дыхательной недостаточности, вызванной черепно-мозговой травмой (ЧМТ)

5 мая 2026 г. обновлено: Edward Snell, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Неинвазивная нейростимуляция блуждающего нерва (nVNS) для смягчения острого респираторного дистресса и острого повреждения легких, вызванного черепно-мозговой травмой (TBI)

Это проспективное, рандомизированное, контролируемое 30-дневное пилотное исследование с двумя группами, в котором используется устройство для неинвазивной стимуляции блуждающего нерва (nVNS) gammaCore Sapphire S + стандарт лечения (SOC) у вновь госпитализированных пациентов с легкими или умеренная черепно-мозговая травма (ЧМТ) для предотвращения прогрессирования иммунокинового шторма, синдрома системного воспалительного ответа (ССВО), тяжелого респираторного дистресса и потребности в инвазивной искусственной вентиляции легких, а также смерти по сравнению с применением только SOC (контрольная группа).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Будет зарегистрирована пилотная популяция из 46 человек в возрасте от 18 до 80 лет включительно с периодом предварительного наблюдения до 30 дней после исходных измерений. Субъекты исследования будут оставаться в испытании до тех пор, пока не произойдет одно из следующего: а) 30 дней без какого-либо прогрессирования дыхательной недостаточности, требующей искусственной вентиляции легких; б) требование искусственной вентиляции легких до 30 дней; или c) смерть до 30 дней. В дополнение к скринингу, в общей сложности до 5 дополнительных событий в ходе исследования (в зависимости от времени выписки из госпиталя) плюс одно дополнительное посещение клинического учреждения в конце периода наблюдения будут составлять график событий исследования этого исследования. пробный.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
3

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mary Fetter
  • Номер телефона: 412-359-8292
  • Электронная почта: mary.fetter@ahn.org

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст пациента от 18 до 80 лет включительно
  2. Пациент поступил в больницу с ЧМТ легкой и средней степени тяжести, ограниченной областью головы и/или шеи.
  3. Пациент не находится на инвазивной механической вентиляции
  4. У пациента ЧМТ легкой или средней степени тяжести на основании суммы баллов по шкале комы Глазго (GCS) без реанимации или после реанимации => 12
  5. Пациент имеет показатель прогнозирования повреждения легких (LIPS) => 2.
  6. Введение первого лечения nVNS должно быть запланировано в течение 24 часов после приема.
  7. Подписанная письменная форма информированного согласия от пациента или законного представителя

Критерий исключения:

  1. У пациента диагностирован респираторный дистресс/ОРДС средней или высокой степени в соответствии с берлинским определением ОРДС: парциальное давление кислорода (PaO2)/фракция вдыхаемого кислорода (FiO2) > 100 мм рт. ст. (> 13,3 кПа) до ≤ 200 мм рт. ≤ 26,6 кПа) с положительным давлением в конце выдоха (PEEP) ≥ 5 см H2O)
  2. Женщина, о которой известно, что она беременна, кормит грудью или имеет положительный (тест мочи или сыворотки) или неопределенный (тест сыворотки) тест на беременность.
  3. Пациент, одновременно участвующий в другом клиническом исследовании
  4. Ожидается, что пациент не выживет в течение 24 часов
  5. Пациент имеет основное клиническое состояние, при котором, по мнению врачей-исследователей и лечащего врача учреждения, крайне маловероятно, что пациент не перейдет на инвазивную механическую вентиляцию легких в течение 48 часов или любое другое состояние, которое может потребовать немедленного инвазивного искусственного дыхания. вентиляция (напр. болезнь двигательных нейронов, мышечная дистрофия Дюшенна или быстро прогрессирующий интерстициальный легочный фиброз)
  6. У пациента тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), требующая длительной домашней оксигенотерапии или механической вентиляции (неинвазивная вентиляция или через трахеотомию), за исключением постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) или двухуровневого положительного давления в дыхательных путях (BIPAP), используемых исключительно при нарушениях дыхания во сне
  7. У больного застойная сердечная недостаточность
  8. У больного острая левожелудочковая недостаточность
  9. У пациента печеночная недостаточность (класс С по Чайлд-Пью).
  10. Пациент получает почечный диализ по поводу хронической почечной недостаточности.
  11. Пациент получает экстракорпоральную мембранную оксигенацию, высокочастотную осцилляторную вентиляцию легких (HFOV) или любую форму экстракорпоральной поддержки легких.
  12. У пациента была какая-либо форма механической вентиляции (инвазивная или неинвазивная, за исключением только CPAP) в течение более 48 часов до постановки диагноза дыхательной недостаточности легкой или средней степени тяжести/ОРДС.
  13. У пациента ожоги ≥ 15% от общей площади поверхности тела.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Получение неинвазивной нейростимуляции блуждающего нерва
Лечение nVNS будет применяться три раза в день. Одна процедура определяется как две последовательные стимуляции: одна 2-минутная стимуляция на боковой стороне шеи, за которой следует вторая 2-минутная стимуляция на той же стороне шеи. Лечение будет проводиться 3 раза в день (утром, в полдень и за 1 час перед сном вечером) каждый день до тех пор, пока пациента не выпишут из больницы или ему не потребуется искусственная вентиляция легких. Пациент будет записывать время, когда он применял эти методы лечения. Если пациент не может этого сделать, ему может помочь научный сотрудник, прошедший обучение работе с устройством. Также получит SOC для лечения ЧМТ.
Устройство: нВНС
3 раза в день лечение nVNS + SOC
Другой: SOC
Стандарт ухода за пациентами.
Другой: Получение стандартного медицинского обслуживания
Лечение пациентов будет осуществляться в соответствии с передовой институциональной практикой и SOC при ЧМТ.
Другой: SOC
Стандарт ухода за пациентами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
All-Cause 90-Day Admission to Any Hospital or ED Encounter
Временное ограничение: 90 days
A composite endpoint of 90-day presentation to any emergency department and/or 90-day admission to any hospital.
90 days

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Number of Participants With AEs/SAEs Up to 30 Days From Baseline
Временное ограничение: 30 days from baseline
30 days from baseline
Number of Participants With Abnormal Physical Examination by Day 30
Временное ограничение: 30 days from baseline
30 days from baseline
Number of Participants With Abnormal Vital Signs by Day 30
Временное ограничение: 30 days from baseline
30 days from baseline
Number of Participants With Abnormal Laboratory Results by Day 30
Временное ограничение: 30 days from baseline
30 days from baseline

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
ElectroCore INC
Chuck Noll Foundation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Sarah Kimutis, Allegheny Health Network

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 мая 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • nVNS for TBI-ALI/ARDS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками