Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv Vagal Neurostimulation (nVNS) for traumatisk hjerneskade (TBI)-induceret akut respiratorisk distress

5. maj 2026 opdateret af: Edward Snell, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Ikke-invasiv Vagal Neurostimulation (nVNS) for at mildne traumatisk hjerneskade (TBI)-induceret akut åndedrætsbesvær og akut lungeskade

Dette er et prospektivt, randomiseret, to-armet, kontrolleret 30-dages pilotforsøg med gammaCore Sapphire S non-invasive vagus nerve stimulation (nVNS) enhed + standardbehandling (SOC) i nyligt indlagte patienter med mild til- moderat traumatisk hjerneskade (TBI) for at forhindre progression mod immunokine storme, systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS), alvorlig åndedrætsbesvær og behov for invasiv mekanisk ventilation og død, sammenlignet med SOC alene (kontrolarmen).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En pilotpopulation på 46 individer mellem 18-80 år inklusive, vil blive tilmeldt, med en overvågningsperiode i forsøget på op til 30 dage efter baseline-målinger. Forsøgspersoner vil forblive i forsøget, indtil et af følgende sker: a) 30 dage uden progression til åndedrætsbesvær, der kræver mekanisk ventilation; b) krav om mekanisk ventilation inden 30 dage; eller c) død inden 30 dage. Ud over screeningen vil i alt op til 5 yderligere hændelser i forsøget (afhængigt af tidspunktet ved udskrivelse fra hospitalsindlæggelse) plus et yderligere klinisk besøg på stedet i slutningen af ​​opfølgningsperioden omfatte studiebegivenhedsplanen for denne forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • AHN Allegheny General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er mellem 18-80 år inklusive
  2. Patienten er blevet indlagt på hospitalet for let til moderat TBI, der er begrænset til hoved- og/eller halsregionen.
  3. Patienten er ikke på invasiv mekanisk ventilation
  4. Patienten har en mild til moderat TBI baseret på en ikke-genoplivet eller post-genoplivet Glasgow Coma Scale (GCS) sumscore på =>12
  5. Patienten har en Lung Injury Prediction Score (LIPS) på =>2
  6. Administration af den første nVNS-behandling skal planlægges til at finde sted inden for 24 timer efter indtagelsen
  7. En underskrevet, skriftlig informeret samtykkeerklæring fra patienten eller juridisk autoriseret repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har en diagnose af moderat eller højere grad af åndedrætsbesvær/ARDS i henhold til Berlin-definitionen af ​​ARDS: Partialtryk af oxygen (PaO2)/fraktion af indåndet ilt (FiO2) > 100 mmHg (>13,3 kPa) til ≤ 200 mmHg ( ≤ 26,6 kPa) med positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) ≥ 5 cmH2O)
  2. Kvinde kendt for at være gravid, ammende eller med en positiv (urin- eller serumtest) eller ubestemt (serumtest) graviditetstest
  3. Patient, der samtidig deltager i et andet klinisk forsøg
  4. Patienten forventes ikke at overleve i 24 timer
  5. Patienten har en underliggende klinisk tilstand, hvor det efter undersøgelsens læger og institutionslægen er yderst usandsynligt, at patienten ikke vil udvikle sig til invasiv mekanisk ventilation inden for 48 timer eller nogen anden tilstand, der kan kræve øjeblikkelig invasiv mekanisk ventilation. ventilation (f.eks. motorneuronsygdom, Duchenne muskeldystrofi eller hurtigt progressiv interstitiel lungefibrose)
  6. Patienten har svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der kræver langvarig iltbehandling i hjemmet eller mekanisk ventilation (non-invasiv ventilation eller via tracheotomi), bortset fra kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) eller bi-niveau positivt luftvejstryk (BIPAP), der udelukkende anvendes for søvnforstyrrelser vejrtrækning
  7. Patienten har kongestiv hjerteinsufficiens
  8. Patienten har akut venstre ventrikelsvigt
  9. Patienten har leversvigt (Child-Pugh grad C)
  10. Patienten modtager nyredialysebehandling for kronisk nyresvigt
  11. Patienten modtager ekstrakorporal membraniltning, højfrekvent oscillatorisk ventilation (HFOV) eller enhver form for ekstrakorporal lungestøtte
  12. Patienten har haft nogen form for mekanisk ventilation (invasiv eller ikke-invasiv, undtagen CPAP alene) i mere end 48 timer før diagnosen mild til moderat åndedrætsbesvær/ARDS
  13. Patienten har forbrændinger til ≥ 15 % af deres samlede kropsoverflade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Modtager ikke-invasiv vagus neurostimulation
nVNS-behandling vil blive anvendt tre gange dagligt. En behandling er defineret som 2 på hinanden følgende stimulationer: en, 2-minutters stimulering på siden af ​​halsen efterfulgt af en anden, 2-minutters stimulation på samme side af halsen. Behandlingen vil blive udført 3 gange dagligt (morgen, midt på dagen og 1 time før sengetid om natten), hver dag, indtil patienten udskrives fra hospitalet eller har behov for mekanisk ventilation. Patienten vil registrere den tid, de administrerede disse behandlinger. Hvis patienten ikke er i stand til at gøre dette, kan en forskningsmedarbejder, der er blevet trænet i enheden, hjælpe. Vil også modtage SOC for TBI.
Enhed: nVNS
3x daglig behandling af nVNS + SOC
Andet: SOC
Standard of care patienthåndtering.
Andet: Modtagelse af plejestandard
Patienter vil blive behandlet i overensstemmelse med den institutionelle bedste praksis og SOC for TBI.
Andet: SOC
Standard of care patienthåndtering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
All-Cause 90-Day Admission to Any Hospital or ED Encounter
Tidsramme: 90 days
A composite endpoint of 90-day presentation to any emergency department and/or 90-day admission to any hospital.
90 days

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Number of Participants With AEs/SAEs Up to 30 Days From Baseline
Tidsramme: 30 days from baseline
30 days from baseline
Number of Participants With Abnormal Physical Examination by Day 30
Tidsramme: 30 days from baseline
30 days from baseline
Number of Participants With Abnormal Vital Signs by Day 30
Tidsramme: 30 days from baseline
30 days from baseline
Number of Participants With Abnormal Laboratory Results by Day 30
Tidsramme: 30 days from baseline
30 days from baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ElectroCore INC
Chuck Noll Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Sarah Kimutis, Allegheny Health Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • nVNS for TBI-ALI/ARDS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger