Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Neuroestimulação vagal não invasiva (nVNS) para desconforto respiratório agudo induzido por lesão cerebral traumática (TCE)

5 de maio de 2026 atualizado por: Edward Snell, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Neuroestimulação vagal não invasiva (nVNS) para atenuar o desconforto respiratório agudo e a lesão pulmonar aguda induzida por lesão cerebral traumática (TCE)

Este é um estudo piloto investigativo prospectivo, randomizado, de dois braços, controlado de 30 dias usando o dispositivo de estimulação do nervo vago não invasivo (nVNS) gammaCore Sapphire S + padrão de atendimento (SOC) em pacientes recém-hospitalizados com leve a lesão cerebral traumática moderada (TCE) para prevenir a progressão para tempestades de imunocinas, síndrome de resposta inflamatória sistêmica (SIRS), dificuldade respiratória grave e necessidade de ventilação mecânica invasiva e morte, quando comparado ao SOC sozinho (o braço de controle).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Uma população piloto de 46 indivíduos entre 18 e 80 anos de idade, inclusive, será incluída, com um período de monitoramento durante o estudo de até 30 dias após as medições iniciais. Os sujeitos do estudo permanecerão no estudo até que ocorra uma das seguintes situações: a) 30 dias sem qualquer progressão para desconforto respiratório que requeira ventilação mecânica; b) necessidade de ventilação mecânica antes de 30 dias; ou c) falecimento antes de 30 dias. Além da triagem, um total de até 5 eventos adicionais no estudo (dependendo do tempo de alta da hospitalização) mais uma visita clínica adicional no final do período de acompanhamento incluirão o cronograma de eventos do estudo deste julgamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • AHN Allegheny General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente tem entre 18 e 80 anos, inclusive
  2. O paciente foi internado no hospital por TCE leve a moderado, restrito à região da cabeça e/ou pescoço.
  3. O paciente não está em ventilação mecânica invasiva
  4. O paciente tem um TCE leve a moderado com base na pontuação total da Escala de Coma de Glasgow (GCS) não ressuscitada ou pós-ressuscitada => 12
  5. O paciente tem uma pontuação de previsão de lesão pulmonar (LIPS) de => 2
  6. A administração do primeiro tratamento nVNS deve ser planejada para ocorrer dentro de 24 horas após a ingestão
  7. Um formulário de consentimento informado assinado e escrito pelo paciente ou representante legalmente autorizado

Critério de exclusão:

  1. O paciente tem um diagnóstico de desconforto respiratório/SDRA de grau moderado ou maior de acordo com a definição de Berlim de SDRA: Pressão parcial de oxigênio (PaO2)/Fração de oxigênio inspirado (FiO2) > 100 mmHg (>13,3 kPa) a ≤ 200 mmHg ( ≤ 26,6 kPa) com pressão expiratória final positiva (PEEP) ≥ 5 cmH2O)
  2. Mulher sabidamente grávida, lactante ou com teste de gravidez positivo (teste de urina ou soro) ou indeterminado (teste de soro)
  3. Paciente participando simultaneamente de outro ensaio clínico
  4. Não se espera que o paciente sobreviva por 24 horas
  5. O paciente tem uma condição clínica subjacente em que, na opinião dos médicos do estudo e do médico do provedor de saúde institucional, seria extremamente improvável que o paciente não evoluísse para ventilação mecânica invasiva dentro de 48 horas ou qualquer outra condição que pudesse exigir mecânica invasiva imediata ventilação (ex. doença do neurônio motor, distrofia muscular de Duchenne ou fibrose pulmonar intersticial rapidamente progressiva)
  6. O paciente tem doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave que requer oxigenoterapia domiciliar de longo prazo ou ventilação mecânica (ventilação não invasiva ou via traqueostomia), exceto para pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) ou pressão positiva nas vias aéreas em dois níveis (BIPAP) usada exclusivamente para distúrbios respiratórios do sono
  7. Paciente tem insuficiência cardíaca congestiva
  8. Paciente tem insuficiência ventricular esquerda aguda
  9. O paciente tem insuficiência hepática (grau C de Child-Pugh)
  10. Paciente está recebendo terapia de diálise renal para insuficiência renal crônica
  11. O paciente está recebendo oxigenação por membrana extracorpórea, ventilação oscilatória de alta frequência (VOAF) ou qualquer forma de suporte pulmonar extracorpóreo
  12. O paciente teve qualquer forma de ventilação mecânica (invasiva ou não invasiva, excluindo apenas CPAP) por mais de 48 horas antes do diagnóstico de dificuldade respiratória/SDRA leve a moderada
  13. O paciente tem queimaduras ≥ 15% da área total da superfície corporal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Recebendo neuroestimulação vagal não invasiva
O tratamento nVNS será aplicado três vezes ao dia. Um tratamento é definido como 2 estimulações consecutivas: uma estimulação de 2 minutos na lateral do pescoço seguida por uma segunda estimulação de 2 minutos no mesmo lado do pescoço. O tratamento será feito 3 vezes ao dia (manhã, meio-dia e 1 hora antes de dormir à noite), todos os dias, até que o paciente receba alta hospitalar ou necessite de ventilação mecânica. O paciente registrará o horário em que administrou esses tratamentos. Se o paciente não conseguir fazer isso, um membro da equipe de pesquisa treinado no dispositivo poderá ajudar. Também receberá SOC para TBI.
Dispositivo: nVNS
3x tratamento diário de nVNS + SOC
Outro: SOC
Padrão de atendimento ao paciente.
Outro: Recebendo padrão de atendimento
Os pacientes serão tratados de acordo com as melhores práticas institucionais e SOC para TCE.
Outro: SOC
Padrão de atendimento ao paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
All-Cause 90-Day Admission to Any Hospital or ED Encounter
Prazo: 90 days
A composite endpoint of 90-day presentation to any emergency department and/or 90-day admission to any hospital.
90 days

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Number of Participants With AEs/SAEs Up to 30 Days From Baseline
Prazo: 30 days from baseline
30 days from baseline
Number of Participants With Abnormal Physical Examination by Day 30
Prazo: 30 days from baseline
30 days from baseline
Number of Participants With Abnormal Vital Signs by Day 30
Prazo: 30 days from baseline
30 days from baseline
Number of Participants With Abnormal Laboratory Results by Day 30
Prazo: 30 days from baseline
30 days from baseline

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
ElectroCore INC
Chuck Noll Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Sarah Kimutis, Allegheny Health Network

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • nVNS for TBI-ALI/ARDS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações