Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv Vagal Neurostimulering (nVNS) for traumatisk hjerneskade (TBI)-indusert akutt respirasjonsbesvær

5. mai 2026 oppdatert av: Edward Snell, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Ikke-invasiv vagal nevrostimulering (nVNS) for å dempe traumatisk hjerneskade (TBI)-indusert akutt respirasjonsbesvær og akutt lungeskade

Dette er en prospektiv, randomisert, to-arms, kontrollert 30-dagers pilotstudie med gammaCore Sapphire S ikke-invasiv vagusnervestimuleringsenhet (nVNS) + standardbehandling (SOC) hos nylig innlagte pasienter med mild til- moderat traumatisk hjerneskade (TBI) for å forhindre progresjon mot immunokinstormer, systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS), alvorlig pustebesvær og behov for invasiv mekanisk ventilasjon og død, sammenlignet med SOC alene (kontrollarmen).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En pilotpopulasjon på 46 individer mellom 18-80 år inkludert, vil bli registrert, med en overvåkingsperiode på opptil 30 dager etter baseline-målinger. Studiepersoner vil forbli i forsøket til ett av følgende skjer: a) 30 dager uten progresjon til pustebesvær som krever mekanisk ventilasjon; b) krav om mekanisk ventilasjon før 30 dager; eller c) død før 30 dager. I tillegg til screeningen vil totalt opptil 5 ekstra hendelser i utprøvingen (avhengig av tidspunktet ved utskrivelse fra sykehus) pluss ett ekstra klinisk besøk på stedet ved slutten av oppfølgingsperioden omfatte tidsplanen for studiehendelser for denne. prøve.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
3

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • AHN Allegheny General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er mellom 18-80 år, inklusive
  2. Pasienten er innlagt på sykehuset for lett til moderat TBI som er begrenset til hode- og/eller nakkeregionen.
  3. Pasienten er ikke på invasiv mekanisk ventilasjon
  4. Pasienten har en mild til moderat TBI basert på en ikke-resuscitert eller post-resuscitert Glasgow Coma Scale (GCS) sumscore på =>12
  5. Pasienten har en Lung Injury Prediction Score (LIPS) på =>2
  6. Administrering av den første nVNS-behandlingen må planlegges å finne sted innen 24 timer etter inntak
  7. Et signert, skriftlig informert samtykkeskjema fra pasienten eller juridisk autorisert representant

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har en diagnose av moderat eller høyere grad av pustebesvær/ARDS i henhold til Berlins definisjon av ARDS: Partialtrykk av oksygen (PaO2) /fraksjon av inspirert oksygen (FiO2) > 100 mmHg (>13,3 kPa) til ≤ 200 mmHg ( ≤ 26,6 kPa) med positivt endeekspirasjonstrykk (PEEP) ≥ 5 cmH2O)
  2. Kvinne kjent for å være gravid, ammende eller med en positiv (urin- eller serumtest) eller ubestemt (serumtest) graviditetstest
  3. Pasient som samtidig deltar i en annen klinisk studie
  4. Pasienten forventes ikke å overleve i 24 timer
  5. Pasienten har en underliggende klinisk tilstand der det, etter studielegene og institusjonslegen, vil være ekstremt usannsynlig at pasienten ikke vil utvikle seg til invasiv mekanisk ventilasjon innen 48 timer eller noen annen tilstand som kan kreve umiddelbar invasiv mekanisk ventilasjon (f.eks. motorisk nevronsykdom, Duchenne muskeldystrofi eller raskt progressiv interstitiell lungefibrose)
  6. Pasienten har alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som krever langvarig oksygenbehandling hjemme eller mekanisk ventilasjon (ikke-invasiv ventilasjon eller via trakeotomi) med unntak av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) eller bi-nivå positivt luftveistrykk (BIPAP) som kun brukes for søvnforstyrrelser puste
  7. Pasienten har kongestiv hjertesvikt
  8. Pasienten har akutt venstre ventrikkelsvikt
  9. Pasienten har leversvikt (Child-Pugh grad C)
  10. Pasienten får nyredialysebehandling for kronisk nyresvikt
  11. Pasienten mottar ekstrakorporeal membranoksygenering, høyfrekvent oscillerende ventilasjon (HFOV) eller noen form for ekstrakorporeal lungestøtte
  12. Pasienten har hatt noen form for mekanisk ventilasjon (invasiv eller ikke-invasiv, unntatt CPAP alene) i mer enn 48 timer før diagnosen mild til moderat pustebesvær/ARDS
  13. Pasienten har brannskader til ≥ 15 % av den totale kroppsoverflaten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Mottar ikke-invasiv vagus nevrostimulering
nVNS-behandling vil bli brukt tre ganger daglig. En behandling er definert som 2 påfølgende stimuleringer: en, 2-minutters stimulering på siden av halsen etterfulgt av en andre, 2-minutters stimulering på samme side av halsen. Behandlingen vil bli utført 3 ganger per dag (morgen, midt på dagen og 1 time før sengetid om natten), hver dag, inntil pasienten skrives ut fra sykehuset eller trenger mekanisk ventilasjon. Pasienten vil registrere tiden de administrerte disse behandlingene. Hvis pasienten ikke er i stand til å gjøre dette, kan en forskningsmedarbeider som har fått opplæring i enheten hjelpe. Vil også motta SOC for TBI.
Enhet: nVNS
3x daglig behandling av nVNS + SOC
Annen: SOC
Standard of care pasientbehandling.
Annen: Motta standard om omsorg
Pasienter vil bli administrert i henhold til institusjonell beste praksis og SOC for TBI.
Annen: SOC
Standard of care pasientbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
All-Cause 90-Day Admission to Any Hospital or ED Encounter
Tidsramme: 90 days
A composite endpoint of 90-day presentation to any emergency department and/or 90-day admission to any hospital.
90 days

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Number of Participants With AEs/SAEs Up to 30 Days From Baseline
Tidsramme: 30 days from baseline
30 days from baseline
Number of Participants With Abnormal Physical Examination by Day 30
Tidsramme: 30 days from baseline
30 days from baseline
Number of Participants With Abnormal Vital Signs by Day 30
Tidsramme: 30 days from baseline
30 days from baseline
Number of Participants With Abnormal Laboratory Results by Day 30
Tidsramme: 30 days from baseline
30 days from baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ElectroCore INC
Chuck Noll Foundation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Sarah Kimutis, Allegheny Health Network

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • nVNS for TBI-ALI/ARDS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger