Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna neurostymulacja nerwu błędnego (nVNS) w przypadku ostrej niewydolności oddechowej wywołanej urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI)

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Edward Snell, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Nieinwazyjna neurostymulacja nerwu błędnego (nVNS) w celu złagodzenia urazowego uszkodzenia mózgu (TBI) wywołanego ostrą niewydolnością oddechową i ostrym uszkodzeniem płuc

Jest to prospektywne, randomizowane, dwuramienne, kontrolowane, 30-dniowe eksperymentalne badanie pilotażowe z użyciem urządzenia do nieinwazyjnej stymulacji nerwu błędnego (nVNS) gammaCore Sapphire S + standardowej opieki (SOC) u nowo hospitalizowanych pacjentów z łagodną do umiarkowane urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) w celu zapobiegania postępowi w kierunku burzy immunokinowej, zespołu ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS), ciężkiej niewydolności oddechowej i konieczności inwazyjnej wentylacji mechanicznej oraz śmierci, w porównaniu z samym SOC (ramię kontrolne).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zostanie włączona pilotażowa populacja 46 osób w wieku od 18 do 80 lat włącznie, z okresem monitorowania w trakcie badania trwającym do 30 dni po pomiarach wyjściowych. Uczestnicy badania pozostaną w badaniu, dopóki nie wystąpi jedna z poniższych sytuacji: a) 30 dni bez postępu niewydolności oddechowej wymagającej wentylacji mechanicznej; b) wymóg wentylacji mechanicznej przed upływem 30 dni; lub c) śmierć przed upływem 30 dni. Oprócz badania przesiewowego, łącznie do 5 dodatkowych zdarzeń w ramach badania (w zależności od czasu wypisu ze szpitala) plus jedna dodatkowa wizyta w ośrodku klinicznym pod koniec okresu obserwacji będą obejmować harmonogram wydarzeń badawczych tego test.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • AHN Allegheny General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma od 18 do 80 lat włącznie
  2. Pacjent został przyjęty do szpitala z powodu łagodnego do umiarkowanego TBI, które jest ograniczone do regionu głowy i/lub szyi.
  3. Pacjent nie jest poddawany inwazyjnej wentylacji mechanicznej
  4. Pacjent ma łagodny do umiarkowanego TBI w oparciu o sumaryczny wynik w skali Glasgow Coma Scale (GCS) bez resuscytacji lub po resuscytacji => 12
  5. Pacjent ma wskaźnik przewidywania urazu płuc (LIPS) równy =>2
  6. Podanie pierwszego leczenia nVNS należy zaplanować w ciągu 24 godzin od przyjęcia
  7. Podpisany, pisemny formularz świadomej zgody pacjenta lub jego przedstawiciela prawnego

Kryteria wyłączenia:

  1. U pacjenta rozpoznano umiarkowany lub większy stopień niewydolności oddechowej/ARDS zgodnie z berlińską definicją ARDS: Ciśnienie parcjalne tlenu (PaO2)/frakcja tlenu wdychanego (FiO2) > 100 mmHg (>13,3 kPa) do ≤ 200 mmHg ( ≤ 26,6 kPa) przy dodatnim ciśnieniu końcowo-wydechowym (PEEP) ≥ 5 cmH2O)
  2. Kobieta, o której wiadomo, że jest w ciąży, karmi piersią lub ma pozytywny (test z moczu lub surowicy) lub nieokreślony (test z surowicy) test ciążowy
  3. Pacjent biorący jednocześnie udział w innym badaniu klinicznym
  4. Nie oczekuje się, że pacjent przeżyje 24 godziny
  5. Pacjent ma współistniejący stan kliniczny, w przypadku którego, w opinii lekarzy prowadzących badanie i lekarza prowadzącego placówkę, jest bardzo mało prawdopodobne, aby pacjent nie przeszedł do inwazyjnej wentylacji mechanicznej w ciągu 48 godzin lub jakikolwiek inny stan, który mógłby wymagać natychmiastowej inwazyjnej mechanicznej wentylacji wentylacja (np. choroba neuronu ruchowego, dystrofia mięśniowa Duchenne'a lub szybko postępujące śródmiąższowe włóknienie płuc)
  6. Pacjent z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) wymagający długotrwałej domowej tlenoterapii lub wentylacji mechanicznej (wentylacja nieinwazyjna lub przez tracheotomię) z wyjątkiem ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) lub dwupoziomowego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (BIPAP) stosowanego wyłącznie na zaburzenia oddychania podczas snu
  7. Pacjent ma zastoinową niewydolność serca
  8. Pacjent ma ostrą niewydolność lewej komory
  9. Pacjent ma niewydolność wątroby (stopień C w skali Childa-Pugha)
  10. Pacjent jest poddawany dializie nerek z powodu przewlekłej niewydolności nerek
  11. Pacjent otrzymuje pozaustrojowe natlenianie membranowe, wentylację oscylacyjną o wysokiej częstotliwości (HFOV) lub inną formę pozaustrojowego wspomagania płuc
  12. Pacjent był poddawany jakiejkolwiek formie wentylacji mechanicznej (inwazyjnej lub nieinwazyjnej, z wyłączeniem samego CPAP) przez ponad 48 godzin przed rozpoznaniem łagodnej do umiarkowanej niewydolności oddechowej/ARDS
  13. Pacjent ma oparzenia na ≥ 15% całkowitej powierzchni ciała

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Otrzymanie nieinwazyjnej neurostymulacji nerwu błędnego
Leczenie nVNS będzie stosowane trzy razy dziennie. Jeden zabieg definiuje się jako 2 kolejne stymulacje: jedną 2-minutową stymulację w stronę szyi, a następnie drugą 2-minutową stymulację w tę samą stronę szyi. Zabieg będzie wykonywany 3 razy dziennie (rano, w południe i wieczorem na 1 godzinę przed snem), codziennie, aż do wypisu pacjenta ze szpitala lub konieczności stosowania wentylacji mechanicznej. Pacjent będzie rejestrował czas stosowania tych terapii. Jeżeli pacjent nie jest w stanie tego zrobić, może pomóc pracownik naukowy przeszkolony w zakresie obsługi urządzenia. Otrzyma również SOC dla TBI.
Urządzenie: nVNS
3x dzienna kuracja nVNS + SOC
Inny: SOC
Standard opieki nad pacjentem.
Inny: Otrzymanie standardu opieki
Pacjenci będą leczeni zgodnie z najlepszymi praktykami instytucjonalnymi i SOC dla TBI.
Inny: SOC
Standard opieki nad pacjentem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
All-Cause 90-Day Admission to Any Hospital or ED Encounter
Ramy czasowe: 90 days
A composite endpoint of 90-day presentation to any emergency department and/or 90-day admission to any hospital.
90 days

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Number of Participants With AEs/SAEs Up to 30 Days From Baseline
Ramy czasowe: 30 days from baseline
30 days from baseline
Number of Participants With Abnormal Physical Examination by Day 30
Ramy czasowe: 30 days from baseline
30 days from baseline
Number of Participants With Abnormal Vital Signs by Day 30
Ramy czasowe: 30 days from baseline
30 days from baseline
Number of Participants With Abnormal Laboratory Results by Day 30
Ramy czasowe: 30 days from baseline
30 days from baseline

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
ElectroCore INC
Chuck Noll Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Sarah Kimutis, Allegheny Health Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • nVNS for TBI-ALI/ARDS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami