Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezinárodní intervence studentů

22. června 2021 aktualizováno: ZhouLab, Purdue University

Psychosociální intervence na ochranu Purdueových mezinárodních studentů

Cílem navrhovaného projektu je poskytnout zahraničním studentům s vízy F-1, J-1 nebo M-1 v Purdue další kulturně relevantní podporu implementací a testováním psychosociální intervence. Intervence byla navržena na základě výsledků nedávno zveřejněné výzkumné studie (Bhojwani et al., 2020) o obavách a potřebách mezinárodních studentů v době COVID-19. Tato intervence je navržena tak, aby otestovala účinnost intervence založené na silných stránkách, která se zaměřuje na konkrétní potřeby zahraničních studentů během COVID. Intervence byla navržena na základě kognitivně-behaviorální a systémové terapie založené na důkazech (Jafar et. al, 2016; Saravanan et. al., 2017) přístupy k řešení stresu a úzkosti kulturně relevantním způsobem a ke snížení sociální izolace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
77

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47907
        • Purdue University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zahraniční studenti, kteří hlásí, že mají víza J-1, F-1 nebo M-1
  • V současné době se zapsal do tříd v Purdue buď na vysokoškolské nebo postgraduální úrovni buď vzdáleně nebo osobně
  • 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

• aktivní sebevražda a/nebo vražda

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Asynchronní skupina
Asynchronní intervence poskytne přístup k informacím a zdrojům pro podporu duševního zdraví prostřednictvím Brightspace. Intervence bude trvat šest týdnů a každý týden bude mít téma. Týdenní témata zahrnují (1) identifikaci pocitů; (2) biologie emocí; (3) všímavost; (4) rozpoznání stresu a reakce na něj; (5) stigma duševního zdraví; a (6) péče o sebe/sebeobhajování. Každý týden budete muset absolvovat čtyři typy aktivit: vzdělávání, reflexní cvičení, aktivitu a krátké hodnocení. Všechny tyto zdroje budou poskytnuty na Brightspace, abyste je dokončili ve svém vlastním čase, ale aktivity musí být dokončeny během týdne, kdy jsou přiděleny. Pokud jste v asynchronní intervenční skupině, nebudete muset komunikovat s ostatními zahraničními studenty.
Behaviorální: Asynchronní intervence
Asynchronní intervence poskytne přístup k informacím a zdrojům pro podporu duševního zdraví prostřednictvím Brightspace. Intervence bude trvat šest týdnů a každý týden bude mít téma. Týdenní témata zahrnují: (1) identifikace pocitů; (2) biologie emocí; (3) všímavost; (4) rozpoznání stresu a reakce na něj; (5) stigma duševního zdraví; a (6) péče o sebe/sebeobhajování. Každý týden budete muset absolvovat čtyři typy aktivit: vzdělávání, reflexní cvičení, aktivitu a krátké hodnocení. Všechny tyto zdroje budou poskytnuty na Brightspace, abyste je dokončili ve svém vlastním čase, ale aktivity musí být dokončeny během týdne, kdy jsou přiděleny. Pokud jste v asynchronní intervenční skupině, nebudete muset komunikovat s ostatními zahraničními studenty.
Experimentální: Synchronní skupina
Pokud jste zařazeni do skupiny synchronních intervencí, budete muset dokončit asynchronní intervence na Brightspace A zúčastnit se týdenní jednohodinové skupiny podpory. Tyto podpůrné skupiny se virtuálně setkají pomocí omezeného kanálu WebEx a budou zaznamenány. V této podpůrné skupině budou studenti diskutovat o týdenních aktivitách a budovat vzájemné vazby a podporu. Tuto skupinu povedou pokročilí studenti doktorského studia v poradenské psychologii a bude na ni dohlížet člen fakulty poradenské psychologie, který je také licencovaným psychologem.
Behaviorální: Asynchronní intervence
Asynchronní intervence poskytne přístup k informacím a zdrojům pro podporu duševního zdraví prostřednictvím Brightspace. Intervence bude trvat šest týdnů a každý týden bude mít téma. Týdenní témata zahrnují: (1) identifikace pocitů; (2) biologie emocí; (3) všímavost; (4) rozpoznání stresu a reakce na něj; (5) stigma duševního zdraví; a (6) péče o sebe/sebeobhajování. Každý týden budete muset absolvovat čtyři typy aktivit: vzdělávání, reflexní cvičení, aktivitu a krátké hodnocení. Všechny tyto zdroje budou poskytnuty na Brightspace, abyste je dokončili ve svém vlastním čase, ale aktivity musí být dokončeny během týdne, kdy jsou přiděleny. Pokud jste v asynchronní intervenční skupině, nebudete muset komunikovat s ostatními zahraničními studenty.
Behaviorální: Synchronní intervence
Týdenní jednohodinové podpůrné skupiny. Tyto podpůrné skupiny se virtuálně setkají pomocí omezeného kanálu WebEx a budou zaznamenány. V této podpůrné skupině budou studenti diskutovat o týdenních aktivitách a budovat vzájemné spojení a podporu. Tuto skupinu povedou pokročilí studenti doktorského studia v poradenské psychologii a bude na ni dohlížet člen fakulty poradenské psychologie, který je také licencovaným psychologem.
Žádný zásah: Čekací listina
Pokud jste zařazeni do čekací skupiny, nebudete mít v průběhu této studie přístup k asynchronním nebo synchronním intervencím. Po dokončení této studie budete mít přístup k asynchronnímu zásahu na Brightspace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základní linie skóre CCAPS-34 na hodnotu po intervenci
Časové okno: 6 týdnů
CCAPS-34 posuzuje sedm domén psychologických symptomů, které jsou význačné pro vysokoškolské studenty, použije se průměrné skóre [rozsah 0-4], přičemž vyšší skóre naznačuje horší výsledek
6 týdnů
Změna z Baseline skóre DASC-21 na Post-intervention
Časové okno: 6 týdnů
DASC-21 hodnotí symptomy deprese a úzkosti, použije se průměrné skóre [rozsah 0-3], přičemž vyšší skóre naznačuje horší výsledek
6 týdnů
Změna skóre CCAPS-34 z výchozí hodnoty na 10 týdnů
Časové okno: 10 týdnů
CCAPS-34 posuzuje sedm domén psychologických symptomů, které jsou význačné pro vysokoškolské studenty, použije se průměrné skóre [rozsah 0-4], přičemž vyšší skóre naznačuje horší výsledek
10 týdnů
Změna ze základní linie skóre DASC-21 na 10 týdnů
Časové okno: 10 týdnů
DASC-21 hodnotí symptomy deprese a úzkosti, použije se průměrné skóre [rozsah 0-3], přičemž vyšší skóre naznačuje horší výsledek
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála sociální propojenosti (SCS)
Časové okno: po dokončení studie v průměru 10 týdnů
SCS hodnotí sociální propojenost jednotlivců, rozsah od 1 do 6, reverzní kódování s vyšším skóre indikujícím lepší výsledek
po dokončení studie v průměru 10 týdnů
Campusové klima
Časové okno: po dokončení studie v průměru 10 týdnů
Adaptováno podle Glass, C. R. (2012). se 6 položkami, které konkrétně měří spojení studentů s univerzitou, v rozmezí 0 až 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší klima kampusu
po dokončení studie v průměru 10 týdnů
Stupnice hodnocení skupinové relace (GSRS)
Časové okno: týdně po dobu 6 týdnů
GSRS se podává pouze pro intervenční synchronní skupinu, rozsah od 1 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší soudržnost skupiny
týdně po dobu 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Purdue University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Bhojwani, J., Joy, E., Hoxsey, A., & Case, A. S. (2020). Being an International Student in the Age of COVID-19. Susan Bulkeley Butler Center for Leadership Excellence and ADVANCE Working Paper Series, 3(2), Special Issue: 47-60.
  • Zhou X, Zhou AQ., & Sun X. Prevalence of common mental concerns and service utilization among international students studying in the US. Counselling Psychology Quarterly. 2021: 1-21.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-1334

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení