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Intervento di studenti internazionali

22 giugno 2021 aggiornato da: ZhouLab, Purdue University

Un intervento psicosociale per proteggere gli studenti internazionali della Purdue

Il progetto proposto mira a fornire agli studenti internazionali con visti F-1, J-1 o M-1 a Purdue un ulteriore supporto culturalmente rilevante implementando e testando un intervento psicosociale. L'intervento è stato progettato sulla base dei risultati di uno studio di ricerca pubblicato di recente (Bhojwani et al., 2020) sulle preoccupazioni e le esigenze degli studenti internazionali al tempo del COVID-19. Questo intervento è progettato per testare l'efficacia di un intervento basato sui punti di forza che si rivolge alle particolari esigenze degli studenti internazionali durante COVID. L'intervento è stato progettato sulla base della terapia cognitivo-comportamentale e sistemica basata sull'evidenza (Jafar et. al, 2016; Saravanan et. al., 2017) approcci per affrontare lo stress e l'ansia in modo culturalmente rilevante e per ridurre l'isolamento sociale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
77

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47907
        • Purdue University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studenti internazionali che dichiarano di essere in possesso di visti J-1, F-1 o M-1
  • Attualmente iscritto ai corsi della Purdue a livello universitario o universitario, a distanza o di persona
  • 18 anni o più

Criteri di esclusione:

• suicidalità attiva e/o omicida

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo asincrono
L'intervento asincrono fornirà l'accesso a informazioni e risorse per il supporto della salute mentale tramite Brightspace. L'intervento durerà sei settimane e ogni settimana avrà un argomento. Gli argomenti settimanali includono (1) identificare i sentimenti; (2) biologia delle emozioni; (3) consapevolezza; (4) riconoscere e rispondere allo stress; (5) stigma della salute mentale; e (6) cura di sé/promozione di sé. Ogni settimana ti verrà richiesto di completare quattro tipi di attività: istruzione, esercizi di riflessione, un'attività e una breve valutazione. Tutte queste risorse verranno fornite su Brightspace per essere completate nel proprio tempo, ma le attività devono essere completate durante la settimana a cui sono assegnate. Non dovrai interagire con altri studenti internazionali se fai parte del gruppo di intervento asincrono.
Comportamentale: Intervento asincrono
L'intervento asincrono fornirà l'accesso a informazioni e risorse per il supporto della salute mentale tramite Brightspace. L'intervento durerà sei settimane e ogni settimana avrà un argomento. Gli argomenti settimanali includono: (1) identificare i sentimenti; (2) biologia delle emozioni; (3) consapevolezza; (4) riconoscere e rispondere allo stress; (5) stigma della salute mentale; e (6) cura di sé/promozione di sé. Ogni settimana ti verrà richiesto di completare quattro tipi di attività: istruzione, esercizi di riflessione, un'attività e una breve valutazione. Tutte queste risorse verranno fornite su Brightspace per essere completate nel proprio tempo, ma le attività devono essere completate durante la settimana a cui sono assegnate. Non dovrai interagire con altri studenti internazionali se fai parte del gruppo di intervento asincrono.
Sperimentale: Gruppo sincrono
Se vieni assegnato al gruppo di intervento sincrono, ti verrà richiesto di completare gli interventi asincroni su Brightspace E partecipare a un gruppo di supporto settimanale di un'ora. Questi gruppi di supporto si incontreranno virtualmente utilizzando un canale WebEx limitato e verranno registrati. In questo gruppo di supporto, gli studenti discuteranno delle attività settimanali e costruiranno connessioni e supporto reciproco. Questo gruppo sarà guidato da studenti di dottorato avanzati in psicologia del counseling e supervisionato da un membro della facoltà di psicologia del counseling, che è anche uno psicologo autorizzato.
Comportamentale: Intervento asincrono
L'intervento asincrono fornirà l'accesso a informazioni e risorse per il supporto della salute mentale tramite Brightspace. L'intervento durerà sei settimane e ogni settimana avrà un argomento. Gli argomenti settimanali includono: (1) identificare i sentimenti; (2) biologia delle emozioni; (3) consapevolezza; (4) riconoscere e rispondere allo stress; (5) stigma della salute mentale; e (6) cura di sé/promozione di sé. Ogni settimana ti verrà richiesto di completare quattro tipi di attività: istruzione, esercizi di riflessione, un'attività e una breve valutazione. Tutte queste risorse verranno fornite su Brightspace per essere completate nel proprio tempo, ma le attività devono essere completate durante la settimana a cui sono assegnate. Non dovrai interagire con altri studenti internazionali se fai parte del gruppo di intervento asincrono.
Comportamentale: Intervento sincrono
Gruppi di supporto settimanali di un'ora. Questi gruppi di supporto si incontreranno virtualmente utilizzando un canale WebEx limitato e verranno registrati. In questo gruppo di supporto, gli studenti discuteranno delle attività settimanali e creeranno connessione e supporto reciproco. Questo gruppo sarà guidato da studenti di dottorato avanzati in psicologia del counseling e supervisionato da un membro della facoltà di psicologia del counseling, che è anche uno psicologo autorizzato.
Nessun intervento: Lista d'attesa
Se vieni assegnato al gruppo della lista di attesa, non avrai accesso agli interventi asincroni o sincroni nel corso di questo studio. Al termine di questo studio, avrai accesso all'intervento asincrono su Brightspace.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dal basale dei punteggi CCAPS-34 al post-intervento
Lasso di tempo: 6 settimane
CCAPS-34 valuta sette domini di sintomi psicologici salienti per gli studenti universitari, verranno utilizzati i punteggi medi [intervallo 0-4], con punteggi più alti che indicano un esito peggiore
6 settimane
Passaggio dal basale dei punteggi DASC-21 al post-intervento
Lasso di tempo: 6 settimane
DASC-21 valuta i sintomi di depressione e ansia, verranno utilizzati i punteggi medi [intervallo 0-3], con punteggi più alti che indicano un esito peggiore
6 settimane
Modifica dal basale dei punteggi CCAPS-34 a 10 settimane
Lasso di tempo: 10 settimane
CCAPS-34 valuta sette domini di sintomi psicologici salienti per gli studenti universitari, verranno utilizzati i punteggi medi [intervallo 0-4], con punteggi più alti che indicano un esito peggiore
10 settimane
Modifica dal basale dei punteggi DASC-21 a 10 settimane
Lasso di tempo: 10 settimane
DASC-21 valuta i sintomi di depressione e ansia, verranno utilizzati i punteggi medi [intervallo 0-3], con punteggi più alti che indicano un esito peggiore
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di connessione sociale (SCS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane
SCS valuta la connessione sociale degli individui, intervallo da 1 a 6, codice inverso con punteggi più alti che indicano un risultato migliore
attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane
Clima universitario
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane
Adattato da Glass, CR (2012). con 6 elementi per misurare in particolare il legame degli studenti con l'università, intervallo da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano un clima migliore nel campus
attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane
Scala di valutazione delle sessioni di gruppo (GSRS)
Lasso di tempo: settimanale per 6 settimane
GSRS viene somministrato solo per il gruppo sincrono di intervento, range da 1 a 10, con punteggi più alti che indicano una migliore coesione di gruppo
settimanale per 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Purdue University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Bhojwani, J., Joy, E., Hoxsey, A., & Case, A. S. (2020). Being an International Student in the Age of COVID-19. Susan Bulkeley Butler Center for Leadership Excellence and ADVANCE Working Paper Series, 3(2), Special Issue: 47-60.
  • Zhou X, Zhou AQ., & Sun X. Prevalence of common mental concerns and service utilization among international students studying in the US. Counselling Psychology Quarterly. 2021: 1-21.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-1334

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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