Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство иностранных студентов

22 июня 2021 г. обновлено: ZhouLab, Purdue University

Психосоциальное вмешательство для защиты иностранных студентов Purdue

Предлагаемый проект направлен на предоставление иностранным студентам с визами F-1, J-1 или M-1 в Purdue дополнительной культурно значимой поддержки путем внедрения и тестирования психосоциального вмешательства. Вмешательство было разработано на основе результатов недавно опубликованного исследования (Bhojwani et al., 2020) о проблемах и потребностях иностранных студентов во время COVID-19. Это вмешательство предназначено для проверки эффективности вмешательства, основанного на сильных сторонах, которое нацелено на особые потребности иностранных студентов во время COVID. Вмешательство было разработано на основе доказательной когнитивно-поведенческой и системной терапии (Jafar et. др., 2016; Сараванан и др. al., 2017) подходы к преодолению стресса и тревоги с учетом культурных особенностей и уменьшению социальной изоляции.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
77

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Иностранные студенты, которые сообщают, что имеют визы J-1, F-1 или M-1
  • В настоящее время обучается в Purdue на уровне бакалавриата или магистратуры дистанционно или очно.
  • 18 лет и старше

Критерий исключения:

• активная суицидальность и/или склонность к убийству

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Асинхронная группа
Асинхронное вмешательство обеспечит доступ к информации и ресурсам для поддержки психического здоровья через Brightspace. Интервенция будет длиться шесть недель, и каждая неделя будет иметь тему. Еженедельные темы включают (1) выявление чувств; (2) биология эмоций; (3) внимательность; (4) распознавание стресса и реагирование на него; (5) стигматизация психического здоровья; и (6) забота о себе/самозащита. Каждую неделю вам нужно будет выполнять четыре типа заданий: образование, рефлексивные упражнения, задание и краткая оценка. Все эти ресурсы будут предоставлены в Brightspace, чтобы вы могли выполнять их в свое свободное время, но действия должны быть выполнены в течение недели, на которую они назначены. Вам не придется взаимодействовать с другими иностранными студентами, если вы находитесь в группе асинхронного вмешательства.
Поведенческий: Асинхронное вмешательство
Асинхронное вмешательство обеспечит доступ к информации и ресурсам для поддержки психического здоровья через Brightspace. Интервенция будет длиться шесть недель, и каждая неделя будет иметь тему. Еженедельные темы включают: (1) выявление чувств; (2) биология эмоций; (3) внимательность; (4) распознавание стресса и реагирование на него; (5) стигматизация психического здоровья; и (6) забота о себе/самозащита. Каждую неделю вам нужно будет выполнять четыре типа заданий: образование, рефлексивные упражнения, задание и краткая оценка. Все эти ресурсы будут предоставлены в Brightspace, чтобы вы могли выполнять их в свое свободное время, но действия должны быть выполнены в течение недели, на которую они назначены. Вам не придется взаимодействовать с другими иностранными студентами, если вы находитесь в группе асинхронного вмешательства.
Экспериментальный: Синхронная группа
Если вы назначены в группу синхронного вмешательства, вам необходимо будет выполнять асинхронные вмешательства в Brightspace И посещать еженедельную одночасовую группу поддержки. Эти группы поддержки будут встречаться виртуально, используя ограниченный канал WebEx, и будут записываться. В этой группе поддержки студенты будут обсуждать еженедельные мероприятия, устанавливать связи и поддерживать друг друга. Эту группу будут возглавлять продвинутые докторанты в области психологии консультирования под руководством преподавателя психологии консультирования, который также является лицензированным психологом.
Поведенческий: Асинхронное вмешательство
Асинхронное вмешательство обеспечит доступ к информации и ресурсам для поддержки психического здоровья через Brightspace. Интервенция будет длиться шесть недель, и каждая неделя будет иметь тему. Еженедельные темы включают: (1) выявление чувств; (2) биология эмоций; (3) внимательность; (4) распознавание стресса и реагирование на него; (5) стигматизация психического здоровья; и (6) забота о себе/самозащита. Каждую неделю вам нужно будет выполнять четыре типа заданий: образование, рефлексивные упражнения, задание и краткая оценка. Все эти ресурсы будут предоставлены в Brightspace, чтобы вы могли выполнять их в свое свободное время, но действия должны быть выполнены в течение недели, на которую они назначены. Вам не придется взаимодействовать с другими иностранными студентами, если вы находитесь в группе асинхронного вмешательства.
Поведенческий: Синхронное вмешательство
Еженедельные часовые группы поддержки. Эти группы поддержки будут встречаться виртуально, используя ограниченный канал WebEx, и будут записываться. В этой группе поддержки учащиеся обсудят еженедельные мероприятия и наладят связь и поддержку друг с другом. Эту группу будут возглавлять продвинутые докторанты в области психологии консультирования под руководством преподавателя психологии консультирования, который также является лицензированным психологом.
Без вмешательства: Список ожидания
Если вы включены в список ожидания, у вас не будет доступа к асинхронным или синхронным вмешательствам в ходе этого исследования. После завершения этого исследования у вас будет доступ к асинхронному вмешательству в Brightspace.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня баллов CCAPS-34 до результатов после вмешательства
Временное ограничение: 6 недель
CCAPS-34 оценивает семь областей психологических симптомов, характерных для студентов колледжей, будут использоваться средние баллы [диапазон 0–4], причем более высокие баллы указывают на худший результат.
6 недель
Изменение от исходного уровня баллов DASC-21 до после вмешательства
Временное ограничение: 6 недель
DASC-21 оценивает симптомы депрессии и тревоги, будут использоваться средние баллы [диапазон 0–3], причем более высокие баллы указывают на худший результат.
6 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем баллов CCAPS-34 до 10 недель
Временное ограничение: 10 недель
CCAPS-34 оценивает семь областей психологических симптомов, характерных для студентов колледжей, будут использоваться средние баллы [диапазон 0–4], причем более высокие баллы указывают на худший результат.
10 недель
Изменение от исходного уровня баллов DASC-21 до 10 недель
Временное ограничение: 10 недель
DASC-21 оценивает симптомы депрессии и тревоги, будут использоваться средние баллы [диапазон 0–3], причем более высокие баллы указывают на худший результат.
10 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала социальной связанности (SCS)
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем 10 недель
SCS оценивает социальную связанность людей, в диапазоне от 1 до 6, с обратным кодированием, где более высокие баллы указывают на лучший результат.
через завершение исследования, в среднем 10 недель
Кампус Климат
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем 10 недель
Адаптировано из Glass, CR (2012). с 6 пунктами для измерения связи студентов с университетом конкретно, в диапазоне от 0 до 4, где более высокие баллы указывают на лучший климат в кампусе
через завершение исследования, в среднем 10 недель
Шкала оценки групповых сеансов (GSRS)
Временное ограничение: еженедельно в течение 6 недель
GSRS применяется только для группы синхронного вмешательства, в диапазоне от 1 до 10, где более высокие баллы указывают на лучшую сплоченность группы.
еженедельно в течение 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Purdue University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Bhojwani, J., Joy, E., Hoxsey, A., & Case, A. S. (2020). Being an International Student in the Age of COVID-19. Susan Bulkeley Butler Center for Leadership Excellence and ADVANCE Working Paper Series, 3(2), Special Issue: 47-60.
  • Zhou X, Zhou AQ., & Sun X. Prevalence of common mental concerns and service utilization among international students studying in the US. Counselling Psychology Quarterly. 2021: 1-21.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
18 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
18 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 июня 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2020-1334

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками