Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervensjon for internasjonale studenter

22. juni 2021 oppdatert av: ZhouLab, Purdue University

En psykososial intervensjon for å beskytte Purdue internasjonale studenter

Det foreslåtte prosjektet tar sikte på å gi internasjonale studenter på F-1, J-1 eller M-1 visum ved Purdue ytterligere kulturrelevant støtte ved å implementere og teste en psykososial intervensjon. Intervensjonen ble designet basert på resultatene fra en nylig publisert forskningsstudie (Bhojwani et al., 2020) om internasjonale studenters bekymringer og behov i tiden med COVID-19. Denne intervensjonen er utformet for å teste effektiviteten til en styrkebasert intervensjon som retter seg mot de spesielle behovene til internasjonale studenter under COVID. Intervensjonen ble designet basert på evidensbasert kognitiv-atferds- og systemisk terapi (Jafar et. al, 2016; Saravanan et. al., 2017) tilnærminger til å håndtere stress og angst på en kulturrelevant måte og redusere sosial isolasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
77

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Forente stater, 47907
        • Purdue University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Internasjonale studenter som rapporterer å ha J-1, F-1 eller M-1 visum
  • For tiden påmeldt i klasser ved Purdue på enten lavere eller høyere nivå, enten eksternt eller personlig
  • 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

• aktiv suicidalitet og/eller drap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Asynkron gruppe
Den asynkrone intervensjonen vil gi tilgang til informasjon og ressurser for psykisk helsestøtte via Brightspace. Intervensjonen vil vare seks uker og hver uke vil ha et tema. De ukentlige emnene inkluderer (1) å identifisere følelser; (2) biologi av følelser; (3) oppmerksomhet; (4) gjenkjenne og reagere på stress; (5) mental helse stigma; og (6) egenomsorg/egenforsvar. Hver uke vil du bli pålagt å gjennomføre fire typer aktiviteter: utdanning, reflekterende øvelser, en aktivitet og en kort vurdering. Alle disse ressursene vil bli gitt på Brightspace for å fullføres på din egen tid, men aktivitetene må fullføres i løpet av uken de er tildelt. Du trenger ikke å samhandle med andre internasjonale studenter hvis du er i den asynkrone intervensjonsgruppen.
Atferdsmessig: Asynkron intervensjon
Den asynkrone intervensjonen vil gi tilgang til informasjon og ressurser for psykisk helsestøtte via Brightspace. Intervensjonen vil vare seks uker og hver uke vil ha et tema. De ukentlige emnene inkluderer: (1) å identifisere følelser; (2) biologi av følelser; (3) oppmerksomhet; (4) gjenkjenne og reagere på stress; (5) mental helse stigma; og (6) egenomsorg/egenforsvar. Hver uke vil du bli pålagt å gjennomføre fire typer aktiviteter: utdanning, reflekterende øvelser, en aktivitet og en kort vurdering. Alle disse ressursene vil bli gitt på Brightspace for å fullføres på din egen tid, men aktivitetene må fullføres i løpet av uken de er tildelt. Du trenger ikke å samhandle med andre internasjonale studenter hvis du er i den asynkrone intervensjonsgruppen.
Eksperimentell: Synkron gruppe
Hvis du blir tildelt den synkrone intervensjonsgruppen, vil du bli bedt om å fullføre de asynkrone intervensjonene på Brightspace OG delta i en ukentlig én times støttegruppe. Disse støttegruppene vil møtes praktisk talt ved å bruke en begrenset WebEx-kanal og vil bli tatt opp. I denne støttegruppen vil studentene diskutere de ukentlige aktivitetene og bygge forbindelser og støtte med hverandre. Denne gruppen vil bli ledet av avanserte doktorgradsstudenter i rådgivningspsykologi og overvåket av et rådgivende psykologfakultetsmedlem, som også er autorisert psykolog.
Atferdsmessig: Asynkron intervensjon
Den asynkrone intervensjonen vil gi tilgang til informasjon og ressurser for psykisk helsestøtte via Brightspace. Intervensjonen vil vare seks uker og hver uke vil ha et tema. De ukentlige emnene inkluderer: (1) å identifisere følelser; (2) biologi av følelser; (3) oppmerksomhet; (4) gjenkjenne og reagere på stress; (5) mental helse stigma; og (6) egenomsorg/egenforsvar. Hver uke vil du bli pålagt å gjennomføre fire typer aktiviteter: utdanning, reflekterende øvelser, en aktivitet og en kort vurdering. Alle disse ressursene vil bli gitt på Brightspace for å fullføres på din egen tid, men aktivitetene må fullføres i løpet av uken de er tildelt. Du trenger ikke å samhandle med andre internasjonale studenter hvis du er i den asynkrone intervensjonsgruppen.
Atferdsmessig: Synkron intervensjon
Ukentlig en times støttegrupper. Disse støttegruppene vil møtes praktisk talt ved å bruke en begrenset WebEx-kanal og vil bli tatt opp. I denne støttegruppen vil elevene diskutere de ukentlige aktivitetene og bygge forbindelse og støtte med hverandre. Denne gruppen vil bli ledet av avanserte doktorgradsstudenter i rådgivningspsykologi og overvåket av et rådgivende psykologfakultetsmedlem, som også er autorisert psykolog.
Ingen inngripen: Venteliste
Hvis du er tilordnet ventelistegruppen, vil du ikke ha tilgang til de asynkrone eller synkrone intervensjonene i løpet av denne studien. Etter at denne studien er fullført, vil du ha tilgang til den asynkrone intervensjonen på Brightspace.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline for CCAPS-34-score til Post-intervensjon
Tidsramme: 6 uker
CCAPS-34 vurderer syv domener med psykologiske symptomer som er fremtredende for studenter, gjennomsnittlig poengsum vil bli brukt [område 0-4], med høyere poengsum som indikerer dårligere resultat
6 uker
Endre fra Baseline for DASC-21-score til Post-intervention
Tidsramme: 6 uker
DASC-21 vurderer depresjon og angstsymptomer, gjennomsnittlig skår vil bli brukt [område 0-3], med høyere skåre som indikerer dårligere resultat
6 uker
Endring fra baseline av CCAPS-34-score til 10 uker
Tidsramme: 10 uker
CCAPS-34 vurderer syv domener med psykologiske symptomer som er fremtredende for studenter, gjennomsnittlig poengsum vil bli brukt [område 0-4], med høyere poengsum som indikerer dårligere resultat
10 uker
Endring fra baseline for DASC-21-score til 10 uker
Tidsramme: 10 uker
DASC-21 vurderer depresjon og angstsymptomer, gjennomsnittlig skår vil bli brukt [område 0-3], med høyere skåre som indikerer dårligere resultat
10 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Social Connectedness Scale (SCS)
Tidsramme: gjennom studieavslutningen, i gjennomsnitt 10 uker
SCS vurderer individers sosiale tilknytning, varierer fra 1 til 6, omvendt kodet med høyere skårer som indikerer bedre resultat
gjennom studieavslutningen, i gjennomsnitt 10 uker
Campus klima
Tidsramme: gjennom studieavslutningen, i gjennomsnitt 10 uker
Tilpasset fra Glass, C. R. (2012). med 6 elementer for å måle studentenes tilknytning til universitetet spesifikt, område 0 til 4, med høyere poengsum som indikerer bedre campusklima
gjennom studieavslutningen, i gjennomsnitt 10 uker
Group Session Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: ukentlig i 6 uker
GSRS administreres kun for den synkrone intervensjonsgruppen, varierer fra 1 til 10, med høyere poengsum som indikerer bedre gruppesamhold
ukentlig i 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Purdue University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Bhojwani, J., Joy, E., Hoxsey, A., & Case, A. S. (2020). Being an International Student in the Age of COVID-19. Susan Bulkeley Butler Center for Leadership Excellence and ADVANCE Working Paper Series, 3(2), Special Issue: 47-60.
  • Zhou X, Zhou AQ., & Sun X. Prevalence of common mental concerns and service utilization among international students studying in the US. Counselling Psychology Quarterly. 2021: 1-21.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juni 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2020-1334

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger