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Intervenção de Estudantes Internacionais

22 de junho de 2021 atualizado por: ZhouLab, Purdue University

Uma intervenção psicossocial para proteger os estudantes internacionais de Purdue

O projeto proposto visa fornecer aos estudantes internacionais com vistos F-1, J-1 ou M-1 em Purdue suporte adicional culturalmente relevante, implementando e testando uma intervenção psicossocial. A intervenção foi projetada com base nos resultados de um estudo de pesquisa publicado recentemente (Bhojwani et al., 2020) sobre as preocupações e necessidades dos estudantes internacionais na época do COVID-19. Esta intervenção foi projetada para testar a eficácia de uma intervenção baseada em pontos fortes que visa as necessidades específicas de estudantes internacionais durante o COVID. A intervenção foi desenhada com base na terapia cognitivo-comportamental e sistêmica baseada em evidências (Jafar et. al, 2016; Saravanan et. al., 2017) abordagens para abordar o estresse e a ansiedade de maneira culturalmente relevante e diminuir o isolamento social.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
77

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47907
        • Purdue University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estudantes internacionais que relatam ter vistos J-1, F-1 ou M-1
  • Atualmente matriculado em aulas na Purdue em nível de graduação ou pós-graduação, remotamente ou pessoalmente
  • 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

• suicídio ativo e/ou homicida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo Assíncrono
A intervenção assíncrona fornecerá acesso a informações e recursos para suporte à saúde mental via Brightspace. A intervenção terá seis semanas de duração e cada semana terá um tema. Os tópicos semanais incluem (1) identificação de sentimentos; (2) biologia das emoções; (3) atenção plena; (4) reconhecer e responder ao estresse; (5) estigma da saúde mental; e (6) autocuidado/autodefesa. A cada semana, você deverá completar quatro tipos de atividades: educação, exercícios reflexivos, uma atividade e uma breve avaliação. Todos esses recursos serão fornecidos no Brightspace para serem concluídos em seu próprio tempo, mas as atividades devem ser concluídas durante a semana para as quais foram atribuídas. Você não terá que interagir com outros estudantes internacionais se estiver no grupo de intervenção assíncrona.
Comportamental: Intervenção Assíncrona
A intervenção assíncrona fornecerá acesso a informações e recursos para suporte à saúde mental via Brightspace. A intervenção terá seis semanas de duração e cada semana terá um tema. Os tópicos semanais incluem: (1) identificação de sentimentos; (2) biologia das emoções; (3) atenção plena; (4) reconhecer e responder ao estresse; (5) estigma da saúde mental; e (6) autocuidado/autodefesa. A cada semana, você deverá completar quatro tipos de atividades: educação, exercícios reflexivos, uma atividade e uma breve avaliação. Todos esses recursos serão fornecidos no Brightspace para serem concluídos em seu próprio tempo, mas as atividades devem ser concluídas durante a semana para as quais foram atribuídas. Você não terá que interagir com outros estudantes internacionais se estiver no grupo de intervenção assíncrona.
Experimental: Grupo Síncrono
Se você for designado para o grupo de intervenção síncrona, será necessário concluir as intervenções assíncronas no Brightspace E participar de um grupo de suporte semanal de uma hora. Esses grupos de suporte se reunirão virtualmente usando um canal WebEx restrito e serão gravados. Neste grupo de apoio, os alunos discutirão as atividades semanais e construirão conexões e apoio uns com os outros. Este grupo será liderado por estudantes avançados de doutorado em psicologia de aconselhamento e supervisionado por um membro do corpo docente de psicologia de aconselhamento, que também é psicólogo licenciado.
Comportamental: Intervenção Assíncrona
A intervenção assíncrona fornecerá acesso a informações e recursos para suporte à saúde mental via Brightspace. A intervenção terá seis semanas de duração e cada semana terá um tema. Os tópicos semanais incluem: (1) identificação de sentimentos; (2) biologia das emoções; (3) atenção plena; (4) reconhecer e responder ao estresse; (5) estigma da saúde mental; e (6) autocuidado/autodefesa. A cada semana, você deverá completar quatro tipos de atividades: educação, exercícios reflexivos, uma atividade e uma breve avaliação. Todos esses recursos serão fornecidos no Brightspace para serem concluídos em seu próprio tempo, mas as atividades devem ser concluídas durante a semana para as quais foram atribuídas. Você não terá que interagir com outros estudantes internacionais se estiver no grupo de intervenção assíncrona.
Comportamental: Intervenção Síncrona
Grupos de suporte semanais de uma hora. Esses grupos de suporte se reunirão virtualmente usando um canal WebEx restrito e serão gravados. Neste grupo de apoio, os alunos discutirão as atividades semanais e construirão conexão e apoio uns com os outros. Este grupo será liderado por estudantes avançados de doutorado em psicologia de aconselhamento e supervisionado por um membro do corpo docente de psicologia de aconselhamento, que também é psicólogo licenciado.
Sem intervenção: Lista de espera
Se você for designado para o grupo da lista de espera, não terá acesso às intervenções assíncronas ou síncronas durante o curso deste estudo. Após a conclusão deste estudo, você terá acesso à intervenção assíncrona no Brightspace.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base das pontuações CCAPS-34 para pós-intervenção
Prazo: 6 semanas
O CCAPS-34 avalia sete domínios de sintomas psicológicos salientes para estudantes universitários, as pontuações médias serão usadas [faixa 0-4], com pontuações mais altas indicando pior resultado
6 semanas
Mudança da linha de base dos escores DASC-21 para pós-intervenção
Prazo: 6 semanas
DASC-21 avalia sintomas de depressão e ansiedade, escores médios serão usados ​​[intervalo 0-3], com pontuações mais altas indicando pior resultado
6 semanas
Mudança da linha de base das pontuações CCAPS-34 para 10 semanas
Prazo: 10 semanas
O CCAPS-34 avalia sete domínios de sintomas psicológicos salientes para estudantes universitários, as pontuações médias serão usadas [faixa 0-4], com pontuações mais altas indicando pior resultado
10 semanas
Mudança da linha de base dos escores DASC-21 para 10 semanas
Prazo: 10 semanas
DASC-21 avalia sintomas de depressão e ansiedade, escores médios serão usados ​​[intervalo 0-3], com pontuações mais altas indicando pior resultado
10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Conexão Social (SCS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
O SCS avalia a conexão social dos indivíduos, varia de 1 a 6, codificado inversamente com pontuações mais altas, indicando melhor resultado
até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
Clima do Campus
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
Adaptado de Glass, C. R. (2012). com 6 itens para medir a conexão dos alunos com a universidade especificamente, variando de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando melhor clima no campus
até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
Escala de Avaliação de Sessão de Grupo (GSRS)
Prazo: semanalmente por 6 semanas
O GSRS é administrado apenas para o grupo de intervenção síncrona, variando de 1 a 10, com pontuações mais altas indicando melhor coesão do grupo
semanalmente por 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Purdue University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Bhojwani, J., Joy, E., Hoxsey, A., & Case, A. S. (2020). Being an International Student in the Age of COVID-19. Susan Bulkeley Butler Center for Leadership Excellence and ADVANCE Working Paper Series, 3(2), Special Issue: 47-60.
  • Zhou X, Zhou AQ., & Sun X. Prevalence of common mental concerns and service utilization among international students studying in the US. Counselling Psychology Quarterly. 2021: 1-21.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de junho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2020-1334

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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