Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

rTMS pro depresi u mladých dospělých s autismem (rTMS-MDD)

17. března 2026 aktualizováno: Stephanie Ameis, Centre for Addiction and Mental Health

Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinnost opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) jako léčby velké depresivní poruchy u mládeže v přechodném věku s poruchou autistického spektra

Současná klinická studie je zaměřena na hodnocení účinnosti rTMS při léčbě deprese u mládeže a mladých dospělých (dále nazývané mládež v přechodném věku, TAY) s poruchou autistického spektra (ASD). Motivace k provedení současné studie účinnosti je řízena: (1) podstatným dopadem deprese na TAY s ASD (na základě prevalence a příspěvku k invaliditě/postižení); (2) nedostatek léčby deprese u autismu založeného na důkazech (neexistují žádné současné studie přísně hodnotící jakoukoli léčbu deprese, tj. psychoterapeutická, farmakoterapeutická, mozková stimulace); (3) rTMS prokázala účinnost u neautistických jedinců při zlepšování symptomů deprese a může být v mládí lépe tolerována než léčba medikamenty; (4) předchozí pilotní studie rTMS zaměřená na léčbu deficitů exekutivních funkcí u autismu naznačila, že vysokofrekvenční rTMS podávaná pomocí protokolu přísné randomizované kontrolní studie (RCT) může být proveditelná v TAY s autismem, je dobře tolerována (mírné až středně závažné nežádoucí účinky účinky a nízký výpadek) a má potenciál zlepšit příznaky deprese.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé použijí randomizovaný, dvojitě zaslepený, falešně kontrolovaný design bilaterální stimulace theta burstem (BL-TBS) do dorzolaterální prefrontální kůry (DLPFC) podávaný 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů (30 sezení). Vyšetřovatelé naberou n=80, 16-29 letých účastníků s autismem, kteří nemají souběžné mentální postižení (ID). V současné studii budou cílovou populací jedinci s autismem, bez ID, kteří mají současně klinicky významnou depresi. MRI před/po léčbě bude použita ke studiu mechanismů léčebné odpovědi. Vyšetřovatelé navážou na svou předchozí pilotní studii rTMS u autismu se dvěma klíčovými inovacemi. Za prvé, výzkumníci použijí stimulaci theta burst (TBS) pro depresi na rozdíl od konvenční rTMS. TBS je novější forma rTMS, u které se ukázalo, že není horší než konvenční rTMS pro depresi s podobným bezpečnostním profilem. Tolerance intermitentního TBS (iTBS, dodávaná při 100 % RMT do pravého DLPFC u deseti 9-17letých dětí s ASD) již byla prokázána u autismu v předchozí otevřené studii. Důležité je, že TBS lze dodat za zlomek času potřebného pro konvenční rTMS. Tato kratší doba podávání může být kritická pro udržení účastníků, protože smyslová citlivost je hlavním rysem autismu. Kratší administrace má také důležité praktické důsledky pro budoucí klinický přístup. Vyšetřovatelé použijí BL-TBS na základě: předběžných údajů o zlepšené antidepresivní účinnosti s bilaterálním (nad unilaterálním) přístupem TBS, který kombinuje levou excitační s pravou inhibiční DLPFC stimulací, a také na základě zjištění, že bilaterální (přes unilaterální) rTMS může zlepšit sebevražedné myšlenky v MDD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Viviane Grassmann, PhD
  • Telefonní číslo: 30795 416-535-8501
  • E-mail: AutismTMS@camh.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Nábor
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 35 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plynně v angličtině
  • Diagnóza ASD potvrzená lékařem/klinickým týmem a IQ> nebo =70
  • Schopnost zúčastnit se procesu informovaného souhlasu, poskytnout dobrovolný informovaný souhlas a poskytnout spontánní popis klíčových prvků studie
  • Klinická stabilita: stanovena lékařem, v posledních 30 dnech nedošlo k záměně psychofarmak nebo zvýšení dávky; žádná změna v jiných terapeutických intervencích za posledních 30 dnů
  • Skóre BDI-II ≥21, které se udrží po úvodní období dvou týdnů
  • Skóre Global Assessment of Function (GAF) (≤60), které se udrží po úvodní období dvou týdnů A/NEBO VABS-III pod adekvátní funkčností při výchozím hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza poruchy užívání látky DSM-5 (jiné než tabák) během posledních šesti měsíců; nebo pozitivní výchozí močový screening drog
  • Významně vysilující lékařské nebo neurologické onemocnění nebo akutní nebo nestabilní onemocnění podle rozhodnutí lékaře studie
  • Kovové implantáty nebo kardiostimulátor, klaustrofobie, která by vylučovala vyšetření magnetickou rezonancí
  • Aktivně sebevražedné (tj. sebevražedné myšlenky s plánem a záměrem) nebo vysoké riziko sebevraždy podle hodnocení psychiatra studie
  • Historie záchvatů
  • Užívání benzodiazepinů v dávce vyšší nebo rovné 2 mg lorazepamu nebo jakýchkoli antikonvulzivních léků
  • Předchozí léčba rTMS
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aktivní bilaterální stimulace výbuchem theta
Bude použit stimulátor X100 s cívkou typu B65 A/P (Magventure Inc.). Cívka je umístěna pod vedením MRI pomocí neuronavigace v reálném čase pomocí Brainsight [x,y,z= -38, 44, 26 (vlevo), +38, 44, 26 (vpravo). BL-TBS bude aplikován při 90% RMT, korigovaný na vzdálenost mezi skalpem a kůrou, do cílených levých a pravých DLPFC míst, lišících se pouze vzorem stimulace a celkovým počtem pulzů (triplet 50 Hz výbuchy, opakující se po 200 ms (tj. Hz); pravý DLPFC (kontinuální TBS, cTBS): 120 sekund nepřerušované dávky (celkem 600 pulzů); levý DLPFC (přerušovaný TBS, iTBS: 2 sekundy zapnuto a 8 sekund vypnuto; 600 pulzů na relaci; celková doba trvání 3 min 9 sekund/polokoule).
Přístroj: Aktivní bilaterální stimulace Theta burstem
Celkem 30 aktivních relací BL-TBS. Stimulace začne s pravým DLPFC (cTBS) následovaným levým DLPFC (iTBS)
Ostatní jména:
  • X100 s cívkou typu B65 (Magventure Inc.)
Falešný srovnávač: Falešná bilaterální stimulace výbuchem theta
Pro simulovanou stimulaci bude použit stimulátor X100 s cívkou typu B65 A/P (Magventure Inc.) s aktivní cívkou směřující od pokožky hlavy. Cívka je umístěna pod vedením MRI pomocí neuronavigace v reálném čase pomocí Brainsight [x,y,z= -38, 44, 26 (vlevo), +38, 44, 26 (vpravo). Aby se reprodukovaly nociceptivní kvality stimulace, stimulační cívka typu B65 – falešná strana – obsahuje vestavěný elektrický stimulátor v konektoru cívky, který „vysílá“ synchronní elektrický impuls spolu s TMS stimulem prostřednictvím elektrod namontovaných na čele nebo poblíž. oblast stimulace, generovat sluchové a somatosenzorické (vibrační) podněty.
Přístroj: Sham bilaterální Theta burst stimulace
Celkem 30 falešných BL-TBS sezení. Stimulace začne s pravým DLPFC (cTBS) následovaným levým DLPFC (iTBS)
Ostatní jména:
  • X100 s cívkou typu B65 (Magventure Inc.)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na 17položkové Hamiltonově hodnotící stupnici pro depresi (HRSD-17)
Časové okno: Výchozí stav, konec 1., 2., 3., 4., 5. a 6. týdne léčby a 1 týden, 4 týdny a 12 týdnů po léčbě.
Výzkumníci vyhodnotí změny v závažnosti symptomů deprese před, během a po léčbě rTMS. Skóre HRSD-17 se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů deprese (horší výsledek).
Výchozí stav, konec 1., 2., 3., 4., 5. a 6. týdne léčby a 1 týden, 4 týdny a 12 týdnů po léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na Beckově stupnici pro sebevražedné myšlenky (BSI)
Časové okno: Výchozí stav, konec 1., 2., 3., 4., 5. a 6. týdne léčby a 1 týden, 4 týdny a 12 týdnů po léčbě.
Vyšetřovatelé vyhodnotí změny ve skóre sebevražedného myšlení před, během a po léčbě rTMS. Skóre BSI se pohybuje od 0 do 38, přičemž vyšší skóre naznačuje větší sebevražedné myšlenky (horší výsledek).
Výchozí stav, konec 1., 2., 3., 4., 5. a 6. týdne léčby a 1 týden, 4 týdny a 12 týdnů po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre for Addiction and Mental Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie H Ameis, MD, MSC, Centre for Addiction and Mental Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 141/2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení