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rTMS para Depressão em Jovens Adultos com Autismo (rTMS-MDD)

17 de março de 2026 atualizado por: Stephanie Ameis, Centre for Addiction and Mental Health

Um estudo controlado randomizado duplo-cego avaliando a eficácia da estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) como tratamento para transtorno depressivo maior em jovens em idade de transição com transtorno do espectro autista

O ensaio clínico atual está focado na avaliação da eficácia da rTMS para o tratamento da depressão em jovens e adultos jovens (doravante denominados jovens em idade de transição, TAY) com transtorno do espectro autista (TEA). A motivação para realizar o estudo de eficácia atual é impulsionada por: (1) o impacto substancial da depressão na TAY com TEA (com base na prevalência e contribuição para a incapacidade/comprometimento); (2) falta de tratamentos baseados em evidências para depressão no autismo (não há estudos atuais avaliando rigorosamente qualquer tratamento para depressão, ou seja, psicoterapêutico, farmacoterapêutico, estimulação cerebral); (3) rTMS demonstrou eficácia em indivíduos não autistas para melhorar os sintomas de depressão e pode ser melhor tolerado na juventude do que o tratamento medicamentoso; (4) um estudo piloto anterior de rTMS focado no tratamento de déficits de função executiva no autismo indicou que rTMS de alta frequência entregue usando um rigoroso protocolo de teste randomizado (RCT) pode ser implementado de forma viável em TAY com autismo, é bem tolerado (leve a moderado adverso efeitos e baixo abandono), e tem o potencial de melhorar os sintomas de depressão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os investigadores usarão um design randomizado, duplo-cego e controlado por simulação de estimulação bilateral de explosão theta (BL-TBS) para o córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC) administrado 5 dias por semana durante 6 semanas (30 sessões). Os investigadores recrutarão n=80, participantes de 16 a 29 anos com autismo que não tenham deficiência intelectual (DI) concomitante. No presente estudo, a população-alvo será de indivíduos com autismo, sem DI, que tenham depressão clinicamente significativa concomitante. A ressonância magnética pré/pós-tratamento será usada para estudar os mecanismos de resposta ao tratamento. Os investigadores vão construir em seu estudo piloto rTMS anterior no autismo com duas inovações importantes. Primeiro, os pesquisadores usarão a estimulação theta burst (TBS) para depressão, em oposição à rTMS convencional. A TBS é uma forma mais recente de rTMS que se mostrou não inferior à rTMS convencional para depressão com um perfil de segurança semelhante. Tolerância de TBS intermitente (iTBS, administrado a 100% RMT para DLPFC direito em dez crianças de 9 a 17 anos com TEA) já foi demonstrada no autismo em um estudo aberto anterior. É importante ressaltar que o TBS pode ser entregue em uma fração do tempo necessário para o rTMS convencional. Esse tempo de administração mais curto pode ser crítico para a retenção do participante, pois a sensibilidade sensorial é uma característica importante do autismo. Uma administração mais curta também tem importantes implicações práticas para acesso clínico futuro. Os investigadores usarão BL-TBS com base em: dados preliminares de eficácia antidepressiva aprimorada com uma abordagem de TBS bilateral (em vez de unilateral) que combina estimulação DLPFC excitatória esquerda com estimulação inibitória direita, bem como descobertas de que a rTMS bilateral (em vez de unilateral) pode melhorar a ideação suicida em MDD.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Viviane Grassmann, PhD
  • Número de telefone: 30795 416-535-8501
  • E-mail: AutismTMS@camh.ca

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H4
        • Recrutamento
        • Centre for Addiction and Mental Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 35 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fluente em inglês
  • Diagnóstico de TEA confirmado pelo clínico/equipe clínica e QI> ou =70
  • Capaz de participar do processo de consentimento informado, fornecer consentimento informado voluntário e fornecer uma descrição narrativa espontânea dos principais elementos do estudo
  • Estabilidade clínica: determinada por médico, sem troca de medicamentos psicotrópicos ou aumento de dosagem nos últimos 30 dias; nenhuma mudança em outras intervenções terapêuticas nos últimos 30 dias
  • Pontuação BDI-II ≥21 que é mantida durante um período inicial de duas semanas
  • Pontuações da Avaliação Global da Função (GAF) (≤60) que é mantida durante um período inicial de duas semanas E/OU VABS-III abaixo do funcionamento adequado na avaliação inicial.

Critério de exclusão:

  • Uma história de transtorno por uso de substâncias do DSM-5 (exceto tabaco) nos últimos seis meses; ou uma triagem positiva de drogas na urina na linha de base
  • Doença médica ou neurológica significativamente debilitante, ou doenças médicas agudas ou instáveis, conforme determinado pelo médico do estudo
  • Implantes de metal ou marca-passo, claustrofobia que impediria a ressonância magnética
  • Ativamente suicida (ou seja, ideação suicida com plano e intenção) ou alto risco de suicídio, conforme avaliado por um psiquiatra do estudo
  • Histórico de convulsões
  • Tomar benzodiazepínicos em dose maior ou igual a 2mg de Lorazepam ou qualquer medicamento anticonvulsivante
  • Tratamento prévio com rTMS
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Estimulação de explosão teta bilateral ativa
Será utilizado um estimulador X100 com bobina tipo B65 A/P (Magventure Inc.). A bobina é posicionada sob orientação de ressonância magnética usando neuronavegação em tempo real usando Brainsight [x, y, z = -38, 44, 26 (esquerda), +38, 44, 26 (direita). O BL-TBS será administrado a 90% RMT, corrigido para a distância do couro cabeludo ao córtex, aos locais DLPFC esquerdo e direito direcionados, diferindo apenas no padrão de estimulação e no número total de pulsos (explosões triplas de 50 Hz, repetidas a 200 ms (ou seja, 5 Hz); DLPFC direito (TBS contínuo, cTBS): rajadas ininterruptas de 120 segundos (total de 600 pulsos); DLPFC esquerdo (TBS intermitente, iTBS: 2 segundos ligado e 8 segundos desligado; 600 pulsos por sessão; duração total de 3 min 9 segundos/hemisfério).
Dispositivo: Estimulação Ativa Bilateral Theta Burst
Um total de 30 sessões ativas de BL-TBS. A estimulação começará com DLPFC direito (cTBS) seguido pelo DLPFC esquerdo (iTBS)
Outros nomes:
  • X100 com uma bobina do tipo B65 (Magventure Inc.)
Comparador Falso: Estimulação de explosão theta bilateral simulada
Um estimulador X100 com uma bobina tipo B65 A/P (Magventure Inc.) será usado com a bobina ativa voltada para longe do couro cabeludo, para estimulação simulada. A bobina é posicionada sob orientação de ressonância magnética usando neuronavegação em tempo real usando Brainsight [x, y, z = -38, 44, 26 (esquerda), +38, 44, 26 (direita). Para reproduzir as qualidades nociceptivas da estimulação, a bobina de estimulação do tipo B65 - lado simulado - inclui um estimulador elétrico embutido no conector da bobina que "dispara" um pulso elétrico síncrono junto com o estímulo TMS através de eletrodos montados na testa ou próximo a área de estimulação, para gerar estímulos auditivos e somatossensoriais (vibração).
Dispositivo: Estimulação Sham Bilateral Theta Burst
Um total de 30 sessões simuladas de BL-TBS. A estimulação começará com DLPFC direito (cTBS) seguido pelo DLPFC esquerdo (iTBS)
Outros nomes:
  • X100 com uma bobina do tipo B65 (Magventure Inc.)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações na Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão de 17 itens (HRSD-17)
Prazo: Linha de base, final das semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 6 de tratamento e 1 semana, 4 semanas e 12 semanas após o tratamento.
Os investigadores avaliarão as mudanças na gravidade dos sintomas de depressão antes, durante e após o tratamento com rTMS. As pontuações do HRSD-17 variam de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas depressivos (pior resultado).
Linha de base, final das semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 6 de tratamento e 1 semana, 4 semanas e 12 semanas após o tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações na Escala de Beck para Ideação de Suicídio (BSI)
Prazo: Linha de base, final das semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 6 de tratamento e 1 semana, 4 semanas e 12 semanas após o tratamento.
Os investigadores avaliarão as mudanças nas pontuações de pensamento suicida antes, durante e após o tratamento com rTMS. As pontuações do BSI variam de 0 a 38, com pontuações mais altas indicando maior ideação suicida (pior resultado).
Linha de base, final das semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 6 de tratamento e 1 semana, 4 semanas e 12 semanas após o tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre for Addiction and Mental Health

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Stephanie H Ameis, MD, MSC, Centre for Addiction and Mental Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 141/2019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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