Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

rTMS for depresjon hos unge voksne med autisme (rTMS-MDD)

17. mars 2026 oppdatert av: Stephanie Ameis, Centre for Addiction and Mental Health

En dobbeltblind randomisert kontrollert studie som evaluerer effektiviteten av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) som behandling for alvorlig depressiv lidelse hos ungdom i overgangsalder med autismespektrumforstyrrelse

Den nåværende kliniske studien er fokusert på å evaluere effekten av rTMS for behandling av depresjon hos ungdom og unge voksne (heretter kalt transition aged youth, TAY) med autismespektrumforstyrrelse (ASD). Motivasjonen for å gjennomføre den nåværende effektstudien er drevet av: (1) den betydelige innvirkningen av depresjon på TAY med ASD (basert på prevalens og bidrag til funksjonshemming/nedsettelse); (2) mangel på evidensbaserte behandlinger for depresjon ved autisme (det er ingen aktuelle studier som grundig evaluerer noen behandling for depresjon, dvs. psykoterapeutisk, farmakoterapeutisk, hjernestimulering); (3) rTMS har vist effekt hos ikke-autistiske individer for å forbedre symptomer på depresjon og kan tolereres bedre i ungdom enn medikamentell behandling; (4) en tidligere pilot rTMS-studie fokusert på behandling av eksekutiv funksjonssvikt ved autisme indikerte at høyfrekvent rTMS levert ved hjelp av en streng randomisert kontrollstudie (RCT) protokoll kan implementeres i TAY med autisme, er godt tolerert (mild til moderat uønsket). effekter og lavt frafall), og har potensial til å forbedre symptomer på depresjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil bruke en randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert design av bilateral theta burst stimulering (BL-TBS) til dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) administrert 5 dager per uke i 6 uker (30 økter). Etterforskerne skal rekruttere n=80, 16-29 år gamle deltakere med autisme som ikke har samtidig utviklingshemning (ID). I den aktuelle studien vil målpopulasjonen være personer med autisme, uten ID som har samtidig forekommende klinisk signifikant depresjon. MR før/etter behandling vil bli brukt til å studere mekanismer for behandlingsrespons. Etterforskerne vil bygge på sin tidligere pilot-rTMS-studie i autisme med to nøkkelinnovasjoner. For det første vil etterforskerne bruke theta burst stimulation (TBS) for depresjon i motsetning til konvensjonell rTMS. TBS er en nyere form for rTMS som har vist seg å være ikke dårligere enn konvensjonell rTMS for depresjon med en lignende sikkerhetsprofil. Toleranse for intermitterende TBS (iTBS, levert ved 100 % RMT til høyre DLPFC hos ti 9-17 åringer med ASD) er allerede vist ved autisme i en tidligere åpen studie. Viktigere er at TBS kan leveres på en brøkdel av tiden som trengs for konvensjonell rTMS. Denne kortere administrasjonstiden kan være kritisk for deltakeroppbevaring ettersom sensorisk følsomhet er et hovedtrekk ved autisme. En kortere administrasjon har også viktige praktiske implikasjoner for fremtidig klinisk tilgang. Etterforskerne vil bruke BL-TBS basert på: foreløpige data om forbedret antidepressiv effekt med en bilateral (over unilateral) TBS-tilnærming som kombinerer venstre eksitatorisk med høyre hemmende DLPFC-stimulering, samt funn om at bilateral (over unilateral) rTMS kan forbedre selvmordstanker i MDD.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Viviane Grassmann, PhD
  • Telefonnummer: 30795 416-535-8501
  • E-post: AutismTMS@camh.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Rekruttering
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Flytende engelsk
  • ASD-diagnose bekreftet av klinikeren/det kliniske teamet, og IQ> eller =70
  • Kunne delta i informert samtykkeprosessen, gi frivillig informert samtykke og gi en spontan narrativ beskrivelse av nøkkelelementene i studien
  • Klinisk stabilitet: fastslått av lege, ingen bytte av psykotrope medisiner eller økning i dose de siste 30 dagene; ingen endring i andre terapeutiske intervensjoner de siste 30 dagene
  • BDI-II-score ≥21 som opprettholdes over en innkjøringsperiode på to uker
  • Global Assessment of Function (GAF)-score (≤60) som opprettholdes over en innkjøringsperiode på to uker OG/ELLER VABS-III under tilstrekkelig funksjon ved baseline-vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med en DSM-5-misbruksforstyrrelse (annet enn tobakk) i løpet av de siste seks månedene; eller en positiv baseline-urinmedisinundersøkelse
  • Betydelig svekkende medisinsk eller nevrologisk sykdom, eller akutte eller ustabile medisinske sykdommer som bestemt av studielegen
  • Metallimplantater eller en pacemaker, klaustrofobi som vil utelukke MR-skanning
  • Aktivt selvmordstanker (dvs. selvmordstanker med plan og hensikt) eller høy risiko for selvmord, vurdert av en studiepsykiater
  • Historie om anfall
  • Tar benzodiazepiner i en dose større eller lik 2 mg Lorazepam eller andre krampestillende medisiner
  • Tidligere rTMS-behandling
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Aktiv bilateral theta burst stimulering
En X100-stimulator med en B65 A/P-spole (Magventure Inc.) vil bli brukt. Spolen er plassert under MR-veiledning ved bruk av nevronavigasjon i sanntid ved bruk av Brainsight [x,y,z= -38, 44, 26(venstre), +38, 44, 26 (høyre). BL-TBS vil bli levert ved 90 % RMT, korrigert for hodebunn til cortex-avstand, til målrettede venstre og høyre DLPFC-steder, kun forskjellig i stimuleringsmønster og totalt antall pulser (triplett 50 Hz bursts, gjentatt ved 200 msek (dvs. 5) Hz); høyre DLPFC (kontinuerlig TBS, cTBS): 120 sekunder uavbrutt utbrudd (totalt 600 pulser); venstre DLPFC (intermitterende TBS, iTBS: 2 sekunder på og 8 sekunder av; 600 pulser per økt; total varighet på 3 min 9 sekunder/halvkule).
Enhet: Aktiv Bilateral Theta Burst-stimulering
Totalt 30 aktive BL-TBS økter. Stimulering vil begynne med høyre DLPFC (cTBS) etterfulgt av venstre DLPFC (iTBS)
Andre navn:
  • X100 med en B65-type spole (Magventure Inc.)
Sham-komparator: Sham bilateral theta burst stimulering
En X100-stimulator med en B65 A/P-spole (Magventure Inc.) vil bli brukt med den aktive spolen vendt bort fra hodebunnen, for falsk stimulering. Spolen er plassert under MR-veiledning ved bruk av nevronavigasjon i sanntid ved bruk av Brainsight [x,y,z= -38, 44, 26(venstre), +38, 44, 26 (høyre). For å reprodusere de nociseptive egenskapene til stimuleringen, inkluderer B65-type stimuleringsspolen - sham side - en innebygd elektrisk stimulator i spolekontakten som "avfyrer" en synkron elektrisk puls sammen med TMS stimulus gjennom elektroder montert på pannen eller i nærheten av området for stimulering, for å generere auditive og somatosensoriske (vibrasjons) stimuli.
Enhet: Sham Bilateral Theta Burst-stimulering
Totalt 30 falske BL-TBS økter. Stimulering vil begynne med høyre DLPFC (cTBS) etterfulgt av venstre DLPFC (iTBS)
Andre navn:
  • X100 med en B65-type spole (Magventure Inc.)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i poengsum på Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-17) med 17 elementer
Tidsramme: Baseline, slutten av uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6 av behandlingen, og 1 uke, 4 uker og 12 uker etter behandling.
Etterforskerne vil evaluere endringene i alvorlighetsgraden av symptomene på depresjon før, under og etter rTMS-behandling. HRSD-17-skåre varierer fra 0 til 52, med høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer (verre utfall).
Baseline, slutten av uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6 av behandlingen, og 1 uke, 4 uker og 12 uker etter behandling.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i poengsum på Beck Scale for Suicide Ideation (BSI)
Tidsramme: Baseline, slutten av uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6 av behandlingen, og 1 uke, 4 uker og 12 uker etter behandling.
Etterforskerne vil evaluere endringene i selvmordstankepoeng før, under og etter rTMS-behandling. BSI-skåre varierer fra 0 til 38, med høyere skåre som indikerer større selvmordstanker (verre utfall).
Baseline, slutten av uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6 av behandlingen, og 1 uke, 4 uker og 12 uker etter behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre for Addiction and Mental Health

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Stephanie H Ameis, MD, MSC, Centre for Addiction and Mental Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 141/2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger