Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

rTMS para la depresión en adultos jóvenes con autismo (rTMS-MDD)

17 de marzo de 2026 actualizado por: Stephanie Ameis, Centre for Addiction and Mental Health

Un ensayo controlado aleatorio doble ciego que evalúa la eficacia de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) como tratamiento para el trastorno depresivo mayor en jóvenes en edad de transición con trastorno del espectro autista

El ensayo clínico actual se centra en evaluar la eficacia de la rTMS para el tratamiento de la depresión en jóvenes y adultos jóvenes (en lo sucesivo denominados jóvenes en edad de transición, TAY) con trastorno del espectro autista (TEA). La motivación para realizar el estudio de eficacia actual está impulsada por: (1) el impacto sustancial de la depresión en TAY con ASD (basado en la prevalencia y la contribución a la discapacidad/deficiencia); (2) falta de tratamientos basados ​​en evidencia para la depresión en el autismo (no hay ensayos actuales que evalúen rigurosamente ningún tratamiento para la depresión, es decir, psicoterapéutico, farmacoterapéutico, estimulación cerebral); (3) la EMTr ha demostrado eficacia en personas no autistas para mejorar los síntomas de la depresión y puede tolerarse mejor en los jóvenes que el tratamiento con medicamentos; (4) un estudio piloto anterior de rTMS centrado en el tratamiento de los déficits de la función ejecutiva en el autismo indicó que la rTMS de alta frecuencia administrada mediante un riguroso protocolo de ensayo de control aleatorio (ECA) puede implementarse de manera factible en TAY con autismo, es bien tolerada (adversidades leves a moderadas). y bajo abandono), y tiene el potencial de mejorar los síntomas de la depresión.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los investigadores utilizarán un diseño aleatorizado, doble ciego, con control simulado de estimulación theta burst bilateral (BL-TBS) en la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) administrada 5 días a la semana durante 6 semanas (30 sesiones). Los investigadores reclutarán n = 80 participantes de 16 a 29 años con autismo que no tengan una discapacidad intelectual (DI) concurrente. En el estudio actual, la población objetivo serán personas con autismo, sin DI que tienen depresión clínicamente significativa concomitante. Se usará una resonancia magnética antes y después del tratamiento para estudiar los mecanismos de respuesta al tratamiento. Los investigadores se basarán en su estudio piloto anterior de rTMS en el autismo con dos innovaciones clave. En primer lugar, los investigadores utilizarán la estimulación theta burst (TBS) para la depresión en lugar de la rTMS convencional. TBS es una forma más nueva de rTMS que ha demostrado no ser inferior a la rTMS convencional para la depresión con un perfil de seguridad similar. La tolerancia al TBS intermitente (iTBS, administrado al 100 % de RMT a la DLPFC derecha en diez niños de 9 a 17 años con ASD) ya se demostró en el autismo en un estudio abierto anterior. Es importante destacar que TBS se puede administrar en una fracción del tiempo necesario para la rTMS convencional. Este tiempo de administración más corto puede ser fundamental para la retención de los participantes, ya que la sensibilidad sensorial es una característica importante del autismo. Una administración más corta también tiene implicaciones prácticas importantes para el acceso clínico futuro. Los investigadores utilizarán BL-TBS en base a: datos preliminares de eficacia antidepresiva mejorada con un enfoque de TBS bilateral (en lugar de unilateral) que combina estimulación DLPFC excitadora izquierda con inhibidora derecha, así como hallazgos de que la rTMS bilateral (en lugar de unilateral) puede mejorar la ideación suicida en MDD.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Viviane Grassmann, PhD
  • Número de teléfono: 30795 416-535-8501
  • Correo electrónico: AutismTMS@camh.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H4
        • Reclutamiento
        • Centre for Addiction and Mental Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

16 años a 35 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fluido en inglés
  • Diagnóstico de TEA confirmado por el médico/equipo clínico, y CI> o = 70
  • Capaz de participar en el proceso de consentimiento informado, dar consentimiento informado voluntario y proporcionar una descripción narrativa espontánea de los elementos clave del estudio
  • Estabilidad clínica: determinada por un médico, sin cambio de medicamentos psicotrópicos o aumento de dosis en los últimos 30 días; sin cambios en otras intervenciones terapéuticas en los últimos 30 días
  • Puntuación BDI-II ≥21 que se mantiene durante un período inicial de dos semanas
  • Puntuaciones de la Evaluación global de la función (GAF) (≤60) que se mantienen durante un período inicial de dos semanas Y/O VABS-III por debajo del funcionamiento adecuado en la evaluación inicial.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de un trastorno por uso de sustancias DSM-5 (que no sea tabaco) en los últimos seis meses; o una prueba de detección de drogas en orina inicial positiva
  • Enfermedad médica o neurológica significativamente debilitante, o enfermedades médicas agudas o inestables según lo determine el médico del estudio
  • Implantes metálicos o un marcapasos, claustrofobia que impediría la resonancia magnética
  • Activamente suicida (es decir, ideación suicida con plan e intención) o alto riesgo de suicidio según lo evaluado por un psiquiatra del estudio
  • Historial de convulsiones
  • Tomar benzodiazepinas a una dosis mayor o igual a 2 mg de lorazepam o cualquier medicamento anticonvulsivo
  • Tratamiento previo de rTMS
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Estimulación theta burst bilateral activa
Se utilizará un estimulador X100 con bobina tipo B65 A/P (Magventure Inc.). La bobina se coloca bajo la guía de resonancia magnética usando neuronavegación en tiempo real usando Brainsight [x, y, z = -38, 44, 26 (izquierda), +38, 44, 26 (derecha). BL-TBS se administrará al 90 % RMT, corregido para la distancia del cuero cabelludo a la corteza, a los sitios DLPFC izquierdo y derecho específicos, que difieren solo en el patrón de estimulación y el número total de pulsos (ráfagas triples de 50 Hz, repetidas a 200 ms (es decir, 5 Hz); DLPFC derecho (TBS continuo, cTBS): ráfagas ininterrumpidas de 120 segundos (total de 600 pulsos); DLPFC izquierdo (TBS intermitente, iTBS: 2 segundos encendido y 8 segundos apagado; 600 pulsos por sesión; duración total de 3 min 9 segundos/hemisferio).
Dispositivo: Estimulación bilateral activa Theta Burst
Un total de 30 sesiones activas de BL-TBS. La estimulación comenzará con DLPFC derecho (cTBS) seguido de DLPFC izquierdo (iTBS)
Otros nombres:
  • X100 con bobina tipo B65 (Magventure Inc.)
Comparador falso: Estimulación theta burst bilateral simulada
Se utilizará un estimulador X100 con una bobina tipo B65 A/P (Magventure Inc.) con la bobina activa mirando hacia el lado opuesto del cuero cabelludo, para la estimulación simulada. La bobina se coloca bajo la guía de resonancia magnética usando neuronavegación en tiempo real usando Brainsight [x, y, z = -38, 44, 26 (izquierda), +38, 44, 26 (derecha). Para reproducir las cualidades nociceptivas de la estimulación, la bobina de estimulación tipo B65 (lado simulado) incluye un estimulador eléctrico incorporado en el conector de la bobina que "dispara" un pulso eléctrico sincrónico junto con el estímulo TMS a través de electrodos montados en la frente o cerca el área de estimulación, para generar estímulos auditivos y somatosensoriales (vibración).
Dispositivo: Sham Bilateral Theta Burst Estimulación
Un total de 30 sesiones simuladas de BL-TBS. La estimulación comenzará con DLPFC derecho (cTBS) seguido de DLPFC izquierdo (iTBS)
Otros nombres:
  • X100 con bobina tipo B65 (Magventure Inc.)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones en la escala de calificación de Hamilton para la depresión de 17 ítems (HRSD-17)
Periodo de tiempo: Línea de base, final de las semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6 de tratamiento, y 1 semana, 4 semanas y 12 semanas después del tratamiento.
Los investigadores evaluarán los cambios en la gravedad de los síntomas de depresión antes, durante y después del tratamiento con rTMS. Las puntuaciones de HRSD-17 varían de 0 a 52, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos (peor resultado).
Línea de base, final de las semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6 de tratamiento, y 1 semana, 4 semanas y 12 semanas después del tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones en la Escala de Beck para la Ideación Suicida (BSI)
Periodo de tiempo: Línea de base, final de las semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6 de tratamiento, y 1 semana, 4 semanas y 12 semanas después del tratamiento.
Los investigadores evaluarán los cambios en las puntuaciones de pensamientos suicidas antes, durante y después del tratamiento con rTMS. Las puntuaciones del BSI oscilan entre 0 y 38; las puntuaciones más altas indican una mayor ideación suicida (peor resultado).
Línea de base, final de las semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6 de tratamiento, y 1 semana, 4 semanas y 12 semanas después del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre for Addiction and Mental Health

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Stephanie H Ameis, MD, MSC, Centre for Addiction and Mental Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de enero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
14 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 141/2019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones