Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

rTMS for depression hos unge voksne med autisme (rTMS-MDD)

17. marts 2026 opdateret af: Stephanie Ameis, Centre for Addiction and Mental Health

Et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) som behandling af svær depressiv lidelse hos unge i overgangsalderen med autismespektrumforstyrrelse

Det nuværende kliniske forsøg er fokuseret på at evaluere effektiviteten af ​​rTMS til behandling af depression hos unge og unge voksne (herefter kaldet transition aged youth, TAY) med autismespektrumforstyrrelse (ASD). Motivationen til at gennemføre det aktuelle effektstudie er drevet af: (1) den væsentlige indvirkning af depression på TAY med ASD (baseret på prævalens og bidrag til handicap/nedsættelse); (2) mangel på evidensbaserede behandlinger for depression ved autisme (der er ingen aktuelle forsøg, der nøje evaluerer nogen behandling for depression, dvs. psykoterapeutisk, farmakoterapeutisk, hjernestimulering); (3) rTMS har vist effektivitet hos ikke-autistiske individer til at forbedre symptomer på depression og kan være bedre tolereret hos unge end medicinbehandling; (4) et tidligere pilot-rTMS-studie fokuseret på behandling af eksekutiv funktionsmangel i autisme indikerede, at højfrekvent rTMS leveret ved hjælp af en streng randomiseret kontrolprotokol (RCT) kan implementeres i TAY med autisme, er veltolereret (mild til moderat negativ effekter og lavt frafald), og har potentiale til at forbedre symptomer på depression.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil bruge et randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret design af bilateral theta burst stimulation (BL-TBS) til dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC) administreret 5 dage om ugen i 6 uger (30 sessioner). Efterforskerne vil rekruttere n=80, 16-29-årige deltagere med autisme, som ikke har samtidige intellektuelle handicap (ID). I den aktuelle undersøgelse vil målgruppen være personer med autisme, uden ID, som har samtidig forekommende klinisk signifikant depression. MRI før/efter behandling vil blive brugt til at studere mekanismer for behandlingsrespons. Efterforskerne vil bygge videre på deres tidligere pilot-rTMS-studie i autisme med to nøgleinnovationer. For det første vil efterforskerne bruge theta burst stimulation (TBS) til depression i modsætning til konventionel rTMS. TBS er en nyere form for rTMS, der har vist sig ikke at være ringere end konventionel rTMS til depression med en lignende sikkerhedsprofil. Tolerance af intermitterende TBS (iTBS, leveret ved 100 % RMT til højre DLPFC hos ti 9-17-årige med ASD) er allerede blevet vist i autisme i et tidligere åbent studie. Det er vigtigt, at TBS kan leveres på en brøkdel af den tid, der er nødvendig for konventionel rTMS. Denne kortere administrationstid kan være afgørende for fastholdelse af deltagere, da sensorisk følsomhed er et væsentligt træk ved autisme. En kortere administration har også vigtige praktiske konsekvenser for fremtidig klinisk adgang. Efterforskerne vil bruge BL-TBS baseret på: foreløbige data om forbedret antidepressiv effekt med en bilateral (over unilateral) TBS-tilgang, der kombinerer venstre excitatorisk med højre hæmmende DLPFC-stimulering, samt resultater af, at bilateral (over unilateral) rTMS kan forbedre selvmordstanker i MDD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Viviane Grassmann, PhD
  • Telefonnummer: 30795 416-535-8501
  • E-mail: AutismTMS@camh.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Rekruttering
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Flydende engelsk
  • ASD-diagnose bekræftet af klinikeren/det kliniske team og IQ> eller =70
  • Kunne deltage i processen med informeret samtykke, give frivilligt informeret samtykke og give en spontan fortællende beskrivelse af undersøgelsens nøgleelementer
  • Klinisk stabilitet: bestemmes af en læge, ingen skift af psykotrope lægemidler eller stigning i dosis inden for de sidste 30 dage; ingen ændring i andre terapeutiske indgreb i de sidste 30 dage
  • BDI-II-score ≥21, der opretholdes over en indledningsperiode på to uger
  • Global Assessment of Function (GAF)-score (≤60), der opretholdes over en indledende periode på to uger OG/ELLER VABS-III under tilstrækkelig funktion ved baseline-vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med en DSM-5 stofbrugsforstyrrelse (andre end tobak) inden for de seneste seks måneder; eller en positiv baseline-urinlægemiddelscreening
  • Væsentlig invaliderende medicinsk eller neurologisk sygdom eller akutte eller ustabile medicinske sygdomme som bestemt af undersøgelseslægen
  • Metalimplantater eller en pacemaker, klaustrofobi, der ville udelukke MR-scanningen
  • Aktivt selvmordstanker (dvs. selvmordstanker med plan og hensigt) eller høj risiko for selvmord som vurderet af en undersøgelsespsykiater
  • Historie om anfald
  • Indtagelse af benzodiazepiner i en dosis større eller lig med 2 mg Lorazepam eller anden antikonvulsiv medicin
  • Forudgående rTMS-behandling
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aktiv bilateral theta burst-stimulering
En X100-stimulator med en B65 A/P-type spole (Magventure Inc.) vil blive brugt. Spolen placeres under MRI-vejledning ved brug af neuronavigation i realtid ved hjælp af Brainsight [x,y,z= -38, 44, 26(venstre), +38, 44, 26 (højre). BL-TBS vil blive leveret ved 90 % RMT, korrigeret for hovedbund til cortex-afstand, til målrettede venstre og højre DLPFC-steder, der kun adskiller sig i stimuleringsmønster og totalt antal pulser (triplet 50 Hz bursts, gentaget ved 200 msek (dvs. 5 Hz); højre DLPFC (kontinuerlig TBS, cTBS): 120 sekunders uafbrudte bursts (i alt 600 pulser); venstre DLPFC (intermitterende TBS, iTBS: 2 sekunder tændt og 8 sekunder slukket; 600 pulser pr. session; samlet varighed på 3 min 9 sekunder/halvkugle).
Enhed: Aktiv Bilateral Theta Burst-stimulering
I alt 30 aktive BL-TBS sessioner. Stimulering begynder med højre DLPFC (cTBS) efterfulgt af venstre DLPFC (iTBS)
Andre navne:
  • X100 med en B65-type spole (Magventure Inc.)
Sham-komparator: Sham bilateral theta burst stimulering
En X100-stimulator med en B65 A/P-type spole (Magventure Inc.) vil blive brugt med den aktive spole vendt væk fra hovedbunden, til falsk stimulering. Spolen placeres under MRI-vejledning ved brug af neuronavigation i realtid ved hjælp af Brainsight [x,y,z= -38, 44, 26(venstre), +38, 44, 26 (højre). For at gengive stimulationens nociceptive egenskaber, inkluderer B65-typens stimulationsspole - sham side - en indbygget elektrisk stimulator i spolekonnektoren, som "affyrer" en synkron elektrisk puls sammen med TMS stimulus gennem elektroder monteret på panden eller i nærheden af området for stimulering, for at generere auditive og somatosensoriske (vibrations) stimuli.
Enhed: Sham Bilateral Theta Burst-stimulering
I alt 30 falske BL-TBS-sessioner. Stimulering begynder med højre DLPFC (cTBS) efterfulgt af venstre DLPFC (iTBS)
Andre navne:
  • X100 med en B65-type spole (Magventure Inc.)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i scores på Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-17) med 17 elementer
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6 af behandlingen og 1 uge, 4 uger og 12 uger efter behandling.
Efterforskerne vil evaluere ændringerne i sværhedsgraden af ​​symptomer på depression før, under og efter rTMS-behandling. HRSD-17-scorer varierer fra 0 til 52, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer (værre udfald).
Baseline, slutningen af ​​uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6 af behandlingen og 1 uge, 4 uger og 12 uger efter behandling.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i score på Beck Scale for Suicide Ideation (BSI)
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6 af behandlingen og 1 uge, 4 uger og 12 uger efter behandling.
Efterforskerne vil evaluere ændringerne i selvmordstankeresultater før, under og efter rTMS-behandling. BSI-scorer varierer fra 0 til 38, med højere score, der indikerer større selvmordstanker (værre udfald).
Baseline, slutningen af ​​uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6 af behandlingen og 1 uge, 4 uger og 12 uger efter behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre for Addiction and Mental Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stephanie H Ameis, MD, MSC, Centre for Addiction and Mental Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 141/2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger