Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

rTMS dla depresji u młodych dorosłych z autyzmem (rTMS-MDD)

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Stephanie Ameis, Centre for Addiction and Mental Health

Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba oceniająca skuteczność powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) jako leczenia dużego zaburzenia depresyjnego u młodzieży w wieku przejściowym z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

Obecne badanie kliniczne koncentruje się na ocenie skuteczności rTMS w leczeniu depresji u młodzieży i młodych dorosłych (zwanych dalej młodzieżą w wieku przejściowym, TAY) z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD). Motywacja do podjęcia obecnego badania skuteczności wynika z: (1) istotnego wpływu depresji na TAY z ASD (na podstawie rozpowszechnienia i udziału w niepełnosprawności/upośledzeniu); (2) brak opartych na dowodach metod leczenia depresji w autyzmie (nie ma obecnie badań rygorystycznie oceniających jakiekolwiek leczenie depresji, tj. psychoterapeutyczne, farmakoterapeutyczne, stymulację mózgu); (3) rTMS wykazał skuteczność u osób bez autyzmu w łagodzeniu objawów depresji i może być lepiej tolerowany u młodzieży niż leczenie farmakologiczne; (4) wcześniejsze pilotażowe badanie rTMS skupione na leczeniu deficytów funkcji wykonawczych w autyzmie wykazało, że rTMS o wysokiej częstotliwości dostarczany przy użyciu protokołu rygorystycznej randomizowanej próby kontrolnej (RCT) może być realnie wdrożony w TAY z autyzmem, jest dobrze tolerowany (łagodne do umiarkowanych działań niepożądanych efekty i niski wskaźnik rezygnacji) i może potencjalnie złagodzić objawy depresji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze zastosują randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany schemat obustronnej stymulacji impulsem theta (BL-TBS) do grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) podawanej 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni (30 sesji). Badacze zrekrutują n=80, 16-29-letnich uczestników z autyzmem, którzy nie mają współwystępującej niepełnosprawności intelektualnej (ID). W obecnym badaniu populacją docelową będą osoby z autyzmem, bez ID, ze współwystępującą klinicznie istotną depresją. MRI przed i po leczeniu zostanie wykorzystane do zbadania mechanizmów odpowiedzi na leczenie. Badacze będą opierać się na swoim poprzednim pilotażowym badaniu rTMS dotyczącym autyzmu, wprowadzając dwie kluczowe innowacje. Po pierwsze, badacze wykorzystają stymulację wybuchem theta (TBS) w przypadku depresji w przeciwieństwie do konwencjonalnego rTMS. TBS to nowsza forma rTMS, która okazała się nie gorsza od konwencjonalnego rTMS w przypadku depresji o podobnym profilu bezpieczeństwa. Tolerancja przerywanego TBS (iTBS, dostarczana w 100% RMT do prawego DLPFC u dziesięciu 9-17-latków z ASD) została już wykazana w autyzmie we wcześniejszym otwartym badaniu. Co ważne, TBS można dostarczyć w ułamku czasu potrzebnego na konwencjonalny rTMS. Ten krótszy czas podawania może mieć kluczowe znaczenie dla zatrzymania uczestników, ponieważ wrażliwość sensoryczna jest główną cechą autyzmu. Krótsza administracja ma również ważne implikacje praktyczne dla przyszłego dostępu klinicznego. Badacze zastosują BL-TBS w oparciu o: wstępne dane dotyczące ulepszonej skuteczności przeciwdepresyjnej przy dwustronnym (ponad jednostronnym) podejściu TBS, które łączy lewą pobudzającą i prawą hamującą stymulację DLPFC, a także ustalenia, że ​​dwustronny (ponad jednostronny) rTMS może poprawić myśli samobójcze w MDD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Viviane Grassmann, PhD
  • Numer telefonu: 30795 416-535-8501
  • E-mail: AutismTMS@camh.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Rekrutacyjny
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 35 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biegły w angielskim
  • Diagnoza ASD potwierdzona przez klinicystę/zespół kliniczny oraz IQ> lub =70
  • Potrafi uczestniczyć w procesie świadomej zgody, udzielić dobrowolnej świadomej zgody i przedstawić spontaniczny narracyjny opis kluczowych elementów badania
  • Stabilność kliniczna: stwierdzona przez lekarza, brak zmiany leków psychotropowych lub zwiększania dawek w ciągu ostatnich 30 dni; brak zmian w innych interwencjach terapeutycznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Wynik BDI-II ≥21, który utrzymuje się w okresie wprowadzającym trwającym dwa tygodnie
  • Wyniki globalnej oceny funkcji (GAF) (≤60), które utrzymują się w dwutygodniowym okresie wstępnym ORAZ/LUB VABS-III poniżej adekwatnego funkcjonowania w ocenie wyjściowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zaburzeń związanych z używaniem substancji DSM-5 (innych niż tytoń) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy; lub dodatni wyjściowy test przesiewowy na obecność narkotyków w moczu
  • Znacznie osłabiająca choroba medyczna lub neurologiczna albo ostra lub niestabilna choroba medyczna, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie
  • Metalowe implanty lub rozrusznik serca, klaustrofobia wykluczająca rezonans magnetyczny
  • Aktywne myśli samobójcze (tj. myśli samobójcze z planem i zamiarem) lub wysokie ryzyko samobójstwa w ocenie psychiatry prowadzącego badanie
  • Historia napadów padaczkowych
  • Przyjmowanie benzodiazepin w dawce większej lub równej 2 mg Lorazepamu lub jakiegokolwiek leku przeciwdrgawkowego
  • Wcześniejsze leczenie rTMS
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Aktywna obustronna stymulacja impulsu theta
Wykorzystany zostanie stymulator X100 z cewką typu B65 A/P (Magventure Inc.). Cewkę umieszcza się pod kontrolą MRI przy użyciu neuronawigacji w czasie rzeczywistym z użyciem Brainsight [x, y, z= -38, 44, 26 (po lewej), +38, 44, 26 (po prawej). BL-TBS będzie dostarczane z 90% RMT, skorygowaną o odległość skóry głowy od kory mózgowej, do docelowych lewych i prawych miejsc DLPFC, różniących się jedynie wzorcem stymulacji i całkowitą liczbą impulsów (potrójne impulsy 50 Hz, powtarzane co 200 ms (tj. Hz); prawy DLPFC (ciągły TBS, cTBS): 120 sekund nieprzerwanych impulsów (łącznie 600 impulsów); lewy DLPFC (przerywany TBS, iTBS: 2 sekundy włączone i 8 sekund wyłączone; 600 impulsów na sesję; całkowity czas trwania 3 min 9 sekundy/półkula).
Urządzenie: Aktywna obustronna stymulacja Theta Burst
W sumie 30 aktywnych sesji BL-TBS. Stymulacja rozpocznie się prawym DLPFC (cTBS), a następnie lewym DLPFC (iTBS)
Inne nazwy:
  • X100 z cewką typu B65 (Magventure Inc.)
Pozorny komparator: Pozorowana dwustronna stymulacja impulsu theta
Stymulator X100 z cewką typu B65 A/P (Magventure Inc.) będzie używany z aktywną cewką odwróconą od skóry głowy, do stymulacji pozorowanej. Cewkę umieszcza się pod kontrolą MRI przy użyciu neuronawigacji w czasie rzeczywistym z użyciem Brainsight [x, y, z= -38, 44, 26 (po lewej), +38, 44, 26 (po prawej). Aby odtworzyć właściwości nocyceptywne stymulacji, cewka stymulacyjna typu B65 – strona pozorowana – zawiera wbudowany stymulator elektryczny w złączu cewki, który „odpala” synchroniczny impuls elektryczny wraz z bodźcem TMS przez elektrody zamontowane na czole lub w pobliżu obszar stymulacji, do generowania bodźców słuchowych i somatosensorycznych (wibracje).
Urządzenie: Pozorowana dwustronna stymulacja Theta Burst
W sumie 30 pozorowanych sesji BL-TBS. Stymulacja rozpocznie się prawym DLPFC (cTBS), a następnie lewym DLPFC (iTBS)
Inne nazwy:
  • X100 z cewką typu B65 (Magventure Inc.)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników w 17-itemowej Skali Oceny Depresji Hamiltona (HRSD-17)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec 1, 2, 3, 4, 5 i 6 tygodnia leczenia oraz 1 tydzień, 4 tygodnie i 12 tygodni po leczeniu.
Badacze ocenią zmiany w nasileniu objawów depresji przed, w trakcie i po leczeniu rTMS. Wyniki HRSD-17 wahają się od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych (gorsze wyniki).
Wartość wyjściowa, koniec 1, 2, 3, 4, 5 i 6 tygodnia leczenia oraz 1 tydzień, 4 tygodnie i 12 tygodni po leczeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników w Skali Becka dla myśli samobójczych (BSI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec 1, 2, 3, 4, 5 i 6 tygodnia leczenia oraz 1 tydzień, 4 tygodnie i 12 tygodni po leczeniu.
Badacze ocenią zmiany w wynikach myśli samobójczych przed, w trakcie i po leczeniu rTMS. Wyniki BSI wahają się od 0 do 38, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe myśli samobójcze (gorszy wynik).
Wartość wyjściowa, koniec 1, 2, 3, 4, 5 i 6 tygodnia leczenia oraz 1 tydzień, 4 tygodnie i 12 tygodni po leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre for Addiction and Mental Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stephanie H Ameis, MD, MSC, Centre for Addiction and Mental Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 141/2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami