Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

rTMS при депрессии у молодых людей с аутизмом (rTMS-MDD)

17 марта 2026 г. обновлено: Stephanie Ameis, Centre for Addiction and Mental Health

Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование по оценке эффективности повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС) в качестве лечения большого депрессивного расстройства у подростков переходного возраста с расстройствами аутистического спектра

Текущее клиническое исследование сосредоточено на оценке эффективности rTMS для лечения депрессии у молодежи и молодых взрослых (далее именуемых молодежью переходного возраста, TAY) с расстройством аутистического спектра (РАС). Мотивация для проведения текущего исследования эффективности обусловлена: (1) существенным влиянием депрессии на TAY с ASD (на основе распространенности и вклада в инвалидность/нарушение); (2) отсутствие доказательных методов лечения депрессии при аутизме (в настоящее время нет исследований, строго оценивающих какое-либо лечение депрессии, то есть психотерапевтическое, фармакотерапевтическое, стимуляция мозга); (3) рТМС продемонстрировала эффективность у лиц, не страдающих аутизмом, для облегчения симптомов депрессии и может лучше переноситься в молодом возрасте, чем медикаментозное лечение; (4) предыдущее пилотное исследование рТМС, направленное на лечение дефицита исполнительной функции при аутизме, показало, что высокочастотная рТМС, проводимая с использованием строгого протокола рандомизированного контрольного исследования (РКИ), может быть реально реализована при TAY с аутизмом, хорошо переносится (от легкой до умеренной неблагоприятной эффекты и низкий уровень отсева) и может улучшить симптомы депрессии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследователи будут использовать рандомизированный, двойной слепой, ложно-контролируемый дизайн двусторонней тета-стимуляции (BL-TBS) дорсолатеральной префронтальной коры (DLPFC), проводимой 5 дней в неделю в течение 6 недель (30 сеансов). Исследователи наберут n = 80 участников в возрасте от 16 до 29 лет с аутизмом, у которых нет сопутствующей умственной отсталости (ИД). В текущем исследовании целевой популяцией будут люди с аутизмом без ИД, у которых есть сопутствующая клинически значимая депрессия. МРТ до/после лечения будет использоваться для изучения механизмов ответа на лечение. Исследователи будут основываться на своем предыдущем пилотном исследовании rTMS при аутизме с двумя ключевыми новшествами. Во-первых, исследователи будут использовать стимуляцию тета-всплеска (TBS) для лечения депрессии, в отличие от обычной rTMS. TBS — это более новая форма rTMS, которая, как было показано, не уступает традиционной rTMS при депрессии с аналогичным профилем безопасности. Толерантность к прерывистой TBS (iTBS, доставленная при 100% RMT к правой DLPFC у десяти детей 9-17 лет с РАС) уже была показана при аутизме в предыдущем открытом исследовании. Важно отметить, что TBS может быть доставлен за долю времени, необходимого для обычной rTMS. Это более короткое время введения может иметь решающее значение для удержания участников, поскольку сенсорная чувствительность является основным признаком аутизма. Более короткое введение также имеет важные практические последствия для будущего клинического доступа. Исследователи будут использовать BL-TBS на основе: предварительных данных об улучшении антидепрессивной эффективности при двустороннем (по сравнению с односторонним) подходе TBS, который сочетает в себе левостороннюю возбуждающую и правую тормозную стимуляцию DLPFC, а также данные о том, что двусторонняя (по сравнению с односторонней) rTMS может улучшать суицидальные мысли. в МДД.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Viviane Grassmann, PhD
  • Номер телефона: 30795 416-535-8501
  • Электронная почта: AutismTMS@camh.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M6J 1H4
        • Рекрутинг
        • Centre for Addiction and Mental Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 35 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Свободно владеющий английским
  • Диагноз РАС подтвержден клиницистом/клинической бригадой, IQ> или =70
  • Способен участвовать в процессе получения информированного согласия, давать добровольное информированное согласие и предоставлять спонтанное описательное описание ключевых элементов исследования.
  • Клиническая стабильность: определяется врачом, отсутствие смены психотропных препаратов или увеличения дозировки в течение последних 30 дней; отсутствие изменений в других терапевтических вмешательствах за последние 30 дней
  • Оценка BDI-II ≥21, которая сохраняется в течение начального периода в две недели.
  • Общая оценка функции (GAF) (≤60), которая поддерживается в течение вводного периода в две недели И/ИЛИ VABS-III ниже адекватного функционирования при исходной оценке.

Критерий исключения:

  • История расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (кроме табака) в соответствии с DSM-5 в течение последних шести месяцев; или положительный исходный анализ мочи на наркотики
  • Значительно изнурительные соматические или неврологические заболевания, а также острые или нестабильные соматические заболевания по определению врача-исследователя
  • Металлические имплантаты или кардиостимулятор, клаустрофобия, которая исключает МРТ
  • Активный суицид (т. е. суицидальные мысли с планом и намерением) или высокий риск суицида по оценке психиатра-исследователя
  • История приступов
  • Прием бензодиазепинов в дозе, превышающей или равную 2 мг лоразепама, или любых противосудорожных препаратов.
  • Предшествующее лечение рТМС
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Активная двусторонняя стимуляция тета-всплеска
Будет использоваться стимулятор X100 с катушкой типа B65 A/P (Magventure Inc.). Катушка располагается под контролем МРТ с использованием нейронавигации в реальном времени с помощью Brainsight [x, y, z = -38, 44, 26 (слева), +38, 44, 26 (справа). BL-TBS будет доставлен со скоростью 90% RMT, с поправкой на расстояние от скальпа до коры, к целевым левым и правым участкам DLPFC, отличающимся только характером стимуляции и общим количеством импульсов (триплеты 50 Гц, повторяющиеся через 200 мс (т. е. 5). Гц); правый DLPFC (непрерывный TBS, cTBS): 120 секунд непрерывных вспышек (всего 600 импульсов); левый DLPFC (прерывистый TBS, iTBS: 2 секунды включения и 8 секунд выключения; 600 импульсов за сеанс; общая продолжительность 3 мин 9 секунды/полушарие).
Устройство: Активная двусторонняя стимуляция тета-всплесками
Всего 30 активных сеансов BL-TBS. Стимуляция начнется с правой DLPFC (cTBS), за которой следует левая DLPFC (iTBS).
Другие имена:
  • X100 с катушкой типа B65 (Magventure Inc.)
Фальшивый компаратор: Ложная двусторонняя стимуляция тета-всплеска
Стимулятор X100 с катушкой типа B65 A/P (Magventure Inc.) будет использоваться с активной катушкой, обращенной от кожи головы, для имитации стимуляции. Катушка располагается под контролем МРТ с использованием нейронавигации в реальном времени с помощью Brainsight [x, y, z = -38, 44, 26 (слева), +38, 44, 26 (справа). Чтобы воспроизвести ноцицептивные свойства стимуляции, стимулирующая катушка типа B65 — ложная сторона — включает в себя встроенный электрический стимулятор в разъеме катушки, который «запускает» синхронный электрический импульс вместе со стимулом ТМС через электроды, установленные на лбу или рядом с ним. область стимуляции, чтобы генерировать слуховые и соматосенсорные (вибрационные) раздражители.
Устройство: Имитация двусторонней тета-стимуляции
Всего проведено 30 ложных сеансов BL-TBS. Стимуляция начнется с правой DLPFC (cTBS), за которой следует левая DLPFC (iTBS).
Другие имена:
  • X100 с катушкой типа B65 (Magventure Inc.)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение баллов по рейтинговой шкале Гамильтона для оценки депрессии из 17 пунктов (HRSD-17)
Временное ограничение: Исходный уровень, конец 1, 2, 3, 4, 5 и 6 недель лечения, а также через 1, 4 и 12 недель после лечения.
Исследователи будут оценивать изменения тяжести симптомов депрессии до, во время и после лечения рТМС. Баллы HRSD-17 варьируются от 0 до 52, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессивных симптомов (худший результат).
Исходный уровень, конец 1, 2, 3, 4, 5 и 6 недель лечения, а также через 1, 4 и 12 недель после лечения.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение баллов по шкале Бека для суицидальных мыслей (BSI)
Временное ограничение: Исходный уровень, конец 1, 2, 3, 4, 5 и 6 недель лечения, а также через 1, 4 и 12 недель после лечения.
Исследователи будут оценивать изменения показателей суицидального мышления до, во время и после лечения рТМС. Баллы BSI варьируются от 0 до 38, при этом более высокие баллы указывают на более выраженные суицидальные мысли (худший результат).
Исходный уровень, конец 1, 2, 3, 4, 5 и 6 недель лечения, а также через 1, 4 и 12 недель после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centre for Addiction and Mental Health

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Stephanie H Ameis, MD, MSC, Centre for Addiction and Mental Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 января 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
14 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
14 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 141/2019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками