Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

rTMS voor depressie bij jongvolwassenen met autisme (rTMS-MDD)

17 maart 2026 bijgewerkt door: Stephanie Ameis, Centre for Addiction and Mental Health

Een dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) als behandeling voor ernstige depressieve stoornis bij jongeren in de overgangsleeftijd met autismespectrumstoornis

De huidige klinische proef is gericht op het evalueren van de werkzaamheid van rTMS voor de behandeling van depressie bij jongeren en jongvolwassenen (hierna overgangsjongeren genoemd, TAY) met autismespectrumstoornis (ASS). De motivatie om de huidige werkzaamheidsstudie uit te voeren wordt gedreven door: (1) de substantiële impact van depressie op TAY met ASS (gebaseerd op prevalentie en bijdrage aan invaliditeit/beperking); (2) gebrek aan evidence-based behandelingen voor depressie bij autisme (er zijn momenteel geen onderzoeken die een behandeling voor depressie rigoureus evalueren, d.w.z. psychotherapeutische, farmacotherapeutische, hersenstimulatie); (3) rTMS heeft aangetoond werkzaam te zijn bij niet-autistische personen om de symptomen van depressie te verbeteren en kan door jongeren beter worden verdragen dan medicamenteuze behandeling; (4) een eerdere pilot-rTMS-studie gericht op de behandeling van stoornissen in de executieve functie bij autisme gaf aan dat hoogfrequente rTMS, afgeleverd met behulp van een rigoureus gerandomiseerd controleonderzoek (RCT)-protocol, haalbaar kan worden geïmplementeerd in TAY met autisme, goed wordt verdragen (lichte tot matige bijwerkingen). effecten en lage uitval), en heeft het potentieel om de symptomen van depressie te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen een gerandomiseerd, dubbelblind, sham-gecontroleerd ontwerp gebruiken van bilaterale theta burst-stimulatie (BL-TBS) naar de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) die 5 dagen per week gedurende 6 weken (30 sessies) wordt toegediend. De onderzoekers zullen n=80, 16-29-jarige deelnemers met autisme rekruteren die geen bijkomende verstandelijke beperking (VB) hebben. In de huidige studie zal de doelpopulatie bestaan ​​uit personen met autisme, zonder verstandelijke beperking die tegelijkertijd een klinisch significante depressie hebben. Pre/post behandeling MRI zal worden gebruikt om mechanismen van respons op behandeling te bestuderen. De onderzoekers zullen voortbouwen op hun eerdere pilot-rTMS-onderzoek bij autisme met twee belangrijke innovaties. Ten eerste zullen de onderzoekers theta burst-stimulatie (TBS) gebruiken voor depressie, in tegenstelling tot conventionele rTMS. TBS is een nieuwere vorm van rTMS waarvan is aangetoond dat het niet inferieur is aan conventionele rTMS voor depressie met een vergelijkbaar veiligheidsprofiel. Tolerantie van intermitterende TBS (iTBS, geleverd met 100% RMT aan rechter DLPFC bij tien 9-17-jarigen met ASS) is al aangetoond bij autisme in een eerder open-label onderzoek. Belangrijk is dat TBS kan worden geleverd in een fractie van de tijd die nodig is voor conventionele rTMS. Deze kortere toedieningstijd kan van cruciaal belang zijn voor het behoud van deelnemers, aangezien sensorische gevoeligheid een belangrijk kenmerk van autisme is. Een kortere toediening heeft ook belangrijke praktische implicaties voor toekomstige klinische toegang. De onderzoekers zullen BL-TBS gebruiken op basis van: voorlopige gegevens van verbeterde werkzaamheid van antidepressiva met een bilaterale (over unilaterale) TBS-benadering die links prikkelende met rechts remmende DLPFC-stimulatie combineert, evenals bevindingen dat bilaterale (over unilaterale) rTMS zelfmoordgedachten kan verbeteren in MDD.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
80

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Viviane Grassmann, PhD
  • Telefoonnummer: 30795 416-535-8501
  • E-mail: AutismTMS@camh.ca

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Werving
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 35 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vloeiend in het Engels
  • ASS-diagnose bevestigd door de clinicus/klinisch team, en IQ> of =70
  • In staat om deel te nemen aan het proces van geïnformeerde toestemming, vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven en een spontane verhalende beschrijving te geven van de belangrijkste elementen van het onderzoek
  • Klinische stabiliteit: bepaald door een arts, geen verandering van psychofarmaca of dosisverhoging in de laatste 30 dagen; geen verandering in andere therapeutische interventies in de afgelopen 30 dagen
  • BDI-II-score ≥21 die wordt aangehouden gedurende een aanloopperiode van twee weken
  • GAF-scores (Global Assessment of Function) (≤60) die worden aangehouden gedurende een aanloopperiode van twee weken EN/OF VABS-III onder adequaat functioneren bij basislijnbeoordeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis van een stoornis in het gebruik van middelen uit de DSM-5 (anders dan tabak) in de afgelopen zes maanden; of een positieve baseline urinedrugscreening
  • Aanzienlijk invaliderende medische of neurologische ziekte, of acute of onstabiele medische ziekte zoals bepaald door de onderzoeksarts
  • Metalen implantaten of een pacemaker, claustrofobie die de MRI-scan onmogelijk zou maken
  • Actief suïcidaal (d.w.z. suïcidale gedachten met een plan en intentie) of een hoog risico op suïcide zoals beoordeeld door een onderzoekspsychiater
  • Geschiedenis van aanvallen
  • Benzodiazepinen gebruiken in een dosis groter dan of gelijk aan 2 mg Lorazepam of een ander anticonvulsivum
  • Voorafgaande rTMS-behandeling
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Actieve bilaterale theta burst-stimulatie
Er wordt een X100-stimulator met een spoel van het type B65 A/P (Magventure Inc.) gebruikt. De spoel wordt gepositioneerd onder MRI-geleiding met behulp van real-time neuronavigatie met behulp van Brainsight [x,y,z= -38, 44, 26(links), +38, 44, 26 (rechts). BL-TBS wordt afgeleverd met 90% RMT, gecorrigeerd voor afstand van hoofdhuid tot cortex, naar gerichte linker en rechter DLPFC-plaatsen, alleen verschillend in stimulatiepatroon en totaal aantal pulsen (triplet 50 Hz bursts, herhaald met 200 msec (d.w.z. 5 Hz); rechter DLPFC (continue TBS, cTBS): 120 seconden ononderbroken bursts (totaal van 600 pulsen); linker DLPFC (intermitterende TBS, iTBS: 2 seconden aan en 8 seconden uit; 600 pulsen per sessie; totale duur van 3 min 9 seconden/halfrond).
Apparaat: Actieve bilaterale theta burst-stimulatie
In totaal 30 actieve BL-TBS-sessies. Stimulatie begint met rechter DLPFC (cTBS) gevolgd door linker DLPFC (iTBS)
Andere namen:
  • X100 met een spoel van het type B65 (Magventure Inc.)
Sham-vergelijker: Sham bilaterale theta burst-stimulatie
Een X100-stimulator met een spoel van het type B65 A/P (Magventure Inc.) wordt gebruikt met de actieve spoel van de hoofdhuid af gericht, voor schijnstimulatie. De spoel wordt gepositioneerd onder MRI-geleiding met behulp van real-time neuronavigatie met behulp van Brainsight [x,y,z= -38, 44, 26(links), +38, 44, 26 (rechts). Om de nociceptieve eigenschappen van de stimulatie te reproduceren, bevat de stimulatiespoel van het type B65 - schijnzijde - een ingebouwde elektrische stimulator in de spoelconnector die een synchrone elektrische puls "afvuurt" samen met de TMS-stimulus via elektroden die op het voorhoofd of nabij het gebied van stimulatie, om auditieve en somatosensorische (vibratie) stimuli te genereren.
Apparaat: Sham Bilaterale Theta Burst-stimulatie
In totaal 30 schijn-BL-TBS-sessies. Stimulatie begint met rechter DLPFC (cTBS) gevolgd door linker DLPFC (iTBS)
Andere namen:
  • X100 met een spoel van het type B65 (Magventure Inc.)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in scores op de 17-item Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-17)
Tijdsspanne: Basislijn, einde van week 1, 2, 3, 4, 5 en 6 van de behandeling, en 1 week, 4 weken en 12 weken na de behandeling.
De onderzoekers zullen de veranderingen in de ernst van symptomen van depressie evalueren voor, tijdens en na rTMS-behandeling. HRSD-17-scores variëren van 0 tot 52, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van depressieve symptomen (slechter resultaat).
Basislijn, einde van week 1, 2, 3, 4, 5 en 6 van de behandeling, en 1 week, 4 weken en 12 weken na de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in scores op de Beck-schaal voor zelfmoordgedachten (BSI)
Tijdsspanne: Basislijn, einde van week 1, 2, 3, 4, 5 en 6 van de behandeling, en 1 week, 4 weken en 12 weken na de behandeling.
De onderzoekers zullen de veranderingen in scores voor suïcidaal denken evalueren vóór, tijdens en na rTMS-behandeling. BSI-scores variëren van 0 tot 38, waarbij hogere scores wijzen op meer zelfmoordgedachten (slechter resultaat).
Basislijn, einde van week 1, 2, 3, 4, 5 en 6 van de behandeling, en 1 week, 4 weken en 12 weken na de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Centre for Addiction and Mental Health

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Stephanie H Ameis, MD, MSC, Centre for Addiction and Mental Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
14 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
14 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 maart 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 141/2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen