rTMS masennukseen nuorilla autistisilla aikuisilla (rTMS-MDD)
Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa arvioidaan toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) tehoa vakavan masennushäiriön hoidossa siirtymäikäisillä nuorilla, joilla on autismikirjon häiriö
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Viviane Grassmann, PhD
- Puhelinnumero: 30795 416-535-8501
- Sähköposti: AutismTMS@camh.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Rekrytointi
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sujuva englannin kielen taito
- Kliinikon/kliinisen tiimin vahvistama ASD-diagnoosi ja IQ> tai =70
- Pystyy osallistumaan tietoisen suostumuksen prosessiin, antamaan vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen ja antamaan spontaanin kerrottavan kuvauksen tutkimuksen keskeisistä osista
- Kliininen stabiilius: lääkärin määrittämä, ei psykotrooppisten lääkkeiden vaihtoa tai annostuksen lisäystä viimeisen 30 päivän aikana; ei muutosta muissa hoitotoimenpiteissä viimeisen 30 päivän aikana
- BDI-II-pistemäärä ≥21, joka säilyy kahden viikon aloitusjakson aikana
- Global Assessment of Function (GAF) -pisteet (≤60), jotka säilyvät kahden viikon aloitusjakson aikana JA/TAI VABS-III alle riittävän toiminnan lähtötason arvioinnissa.
Poissulkemiskriteerit:
- DSM-5:n päihteidenkäyttöhäiriö (muu kuin tupakka) viimeisen kuuden kuukauden aikana; tai positiivinen lähtötilanteen virtsan lääkeseulonta
- Merkittävästi heikentävä lääketieteellinen tai neurologinen sairaus tai akuutit tai epävakaat lääketieteelliset sairaudet tutkimuslääkärin määrittämänä
- Metalli-implantteja tai sydämentahdistin, klaustrofobia, joka estäisi magneettikuvauksen
- Aktiivisesti itsemurha (eli itsemurha-ajatukset suunnitelmalla ja tarkoituksella) tai korkea itsemurhariski tutkimuspsykiatrin arvioiden mukaan
- Kohtausten historia
- Bentsodiatsepiinien ottaminen annoksella, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 mg loratsepaamia tai mitä tahansa antikonvulsiivista lääkettä
- Aikaisempi rTMS-hoito
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen kahdenvälinen thetapurske-stimulaatio
Käytetään X100-stimulaattoria, jossa on B65 A/P -tyyppinen kela (Magventure Inc.).
Kela sijoitetaan MRI-ohjauksen alaisena käyttäen reaaliaikaista neuronavigaatiota Brainsightin avulla [x,y,z= -38, 44, 26 (vasemmalla), +38, 44, 26 (oikealla).
BL-TBS toimitetaan 90 %:n RMT:llä, korjattu päänahan ja aivokuoren välisellä etäisyydellä, kohdistettuihin vasempaan ja oikeaan DLPFC-kohtaan, ja ne eroavat vain stimulaatiokuvion ja pulssien kokonaismäärän osalta (triplettipurskeet 50 Hz, toistettu 200 ms:n kohdalla (eli 5). Hz); oikea DLPFC (jatkuva TBS, cTBS): 120 sekuntia keskeytymättömät purskeet (yhteensä 600 pulssia); vasen DLPFC (jaksollinen TBS, iTBS: 2 sekuntia päällä ja 8 sekuntia pois päältä; 600 pulssia per istunto; kokonaiskesto 3 min 9 sekuntia/puolipallo).
|
Yhteensä 30 aktiivista BL-TBS-istuntoa.
Stimulointi alkaa oikealla DLPFC:llä (cTBS), jota seuraa vasen DLPFC (iTBS)
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Vale bilateraalinen thetapurske-stimulaatio
X100-stimulaattoria, jossa on B65 A/P -tyyppinen kela (Magventure Inc.), käytetään aktiivisen kelan ollessa poispäin päänahasta valestimulaatioon.
Kela sijoitetaan MRI-ohjauksen alaisena käyttäen reaaliaikaista neuronavigaatiota Brainsightin avulla [x,y,z= -38, 44, 26 (vasemmalla), +38, 44, 26 (oikealla).
Stimulaation nosiseptiivisten ominaisuuksien toistamiseksi B65-tyyppinen stimulaatiokela - valepuoli - sisältää sisäänrakennetun sähköstimulaattorin kelaliittimessä, joka "sytyttää" synkronisen sähköpulssin yhdessä TMS-ärsykkeen kanssa otsaan tai sen lähelle asennettujen elektrodien kautta. stimulaatioalueelle kuulo- ja somatosensoristen (värähtely) ärsykkeiden synnyttämiseksi.
|
Yhteensä 30 vale BL-TBS-istuntoa.
Stimulointi alkaa oikealla DLPFC:llä (cTBS), jota seuraa vasen DLPFC (iTBS)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pisteissä 17 kohdan Hamiltonin masennuksen arviointiasteikolla (HRSD-17)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitoviikkojen 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 lopussa ja 1 viikon, 4 viikon ja 12 viikon hoidon jälkeen.
|
Tutkijat arvioivat masennuksen oireiden vakavuuden muutoksia ennen rTMS-hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
HRSD-17-pisteet vaihtelevat välillä 0–52, ja korkeammat pisteet osoittavat masennusoireiden vakavuutta (huonompi lopputulos).
|
Lähtötilanne, hoitoviikkojen 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 lopussa ja 1 viikon, 4 viikon ja 12 viikon hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pisteissä Beckin itsemurha-ajatusten asteikolla (BSI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitoviikkojen 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 lopussa ja 1 viikon, 4 viikon ja 12 viikon hoidon jälkeen.
|
Tutkijat arvioivat itsemurha-ajattelupisteiden muutoksia ennen rTMS-hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
BSI-pisteet vaihtelevat 0–38, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän itsemurha-ajatuksia (huonompi lopputulos).
|
Lähtötilanne, hoitoviikkojen 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 lopussa ja 1 viikon, 4 viikon ja 12 viikon hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Stephanie H Ameis, MD, MSC, Centre for Addiction and Mental Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 141/2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .