Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

SMTr pour la dépression chez les jeunes adultes autistes (rTMS-MDD)

17 mars 2026 mis à jour par: Stephanie Ameis, Centre for Addiction and Mental Health

Un essai contrôlé randomisé en double aveugle évaluant l'efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) comme traitement du trouble dépressif majeur chez les jeunes en transition atteints de troubles du spectre autistique

L'essai clinique en cours est axé sur l'évaluation de l'efficacité de la SMTr pour le traitement de la dépression chez les jeunes et les jeunes adultes (ci-après appelés jeunes en transition, TAY) atteints de troubles du spectre autistique (TSA). La motivation pour entreprendre l'étude d'efficacité actuelle est motivée par : (1) l'impact substantiel de la dépression sur le TAY avec TSA (basé sur la prévalence et la contribution à l'invalidité/déficience) ; (2) le manque de traitements fondés sur des données probantes pour la dépression dans l'autisme (il n'existe actuellement aucun essai évaluant rigoureusement un traitement pour la dépression, c'est-à-dire psychothérapeutique, pharmacothérapeutique, stimulation cérébrale) ; (3) la SMTr a démontré son efficacité chez les personnes non autistes pour améliorer les symptômes de la dépression et peut être mieux tolérée chez les jeunes que le traitement médicamenteux ; (4) une étude pilote antérieure sur la SMTr axée sur le traitement des déficits des fonctions exécutives dans l'autisme a indiqué que la SMTr à haute fréquence délivrée à l'aide d'un protocole d'essai contrôlé randomisé (ECR) rigoureux peut être mise en œuvre de manière réalisable dans TAY avec autisme, est bien tolérée (effets indésirables légers à modérés). effets secondaires et faible taux d'abandon) et a le potentiel d'améliorer les symptômes de la dépression.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les enquêteurs utiliseront une conception randomisée, en double aveugle et contrôlée par simulation de stimulation bilatérale en rafale thêta (BL-TBS) du cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) administrée 5 jours par semaine pendant 6 semaines (30 séances). Les enquêteurs recruteront n = 80 participants autistes âgés de 16 à 29 ans qui n'ont pas de déficience intellectuelle (DI) concomitante. Dans l'étude actuelle, la population cible sera constituée de personnes autistes, sans DI et présentant une dépression concomitante cliniquement significative. L'IRM pré/post traitement sera utilisée pour étudier les mécanismes de réponse au traitement. Les chercheurs s'appuieront sur leur précédente étude pilote SMTr dans l'autisme avec deux innovations clés. Tout d'abord, les chercheurs utiliseront la stimulation par rafale thêta (TBS) pour la dépression par opposition à la SMTr conventionnelle. Le TBS est une nouvelle forme de SMTr qui s'est avérée non inférieure à la SMTr conventionnelle pour la dépression avec un profil d'innocuité similaire. La tolérance du TBS intermittent (iTBS, délivré à 100 % RMT au DLPFC droit chez dix jeunes de 9 à 17 ans atteints de TSA) a déjà été démontrée dans l'autisme dans une précédente étude en ouvert. Il est important de noter que le TBS peut être administré en une fraction du temps nécessaire pour la SMTr conventionnelle. Ce temps d'administration plus court peut être critique pour la rétention des participants car la sensibilité sensorielle est une caractéristique majeure de l'autisme. Une administration plus courte a également des implications pratiques importantes pour l'accès clinique futur. Les enquêteurs utiliseront le BL-TBS sur la base : de données préliminaires sur l'amélioration de l'efficacité des antidépresseurs avec une approche TBS bilatérale (plutôt qu'unilatérale) qui combine une stimulation DLPFC excitatrice gauche avec une stimulation DLPFC droite inhibitrice, ainsi que des résultats indiquant que la SMTr bilatérale (plutôt qu'unilatérale) peut améliorer les idées suicidaires en MDD.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
80

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Viviane Grassmann, PhD
  • Numéro de téléphone: 30795 416-535-8501
  • E-mail: AutismTMS@camh.ca

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Recrutement
        • Centre for Addiction and Mental Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 35 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Anglais courant
  • Diagnostic de TSA confirmé par le clinicien/l'équipe clinique, et QI> ou =70
  • Capable de participer au processus de consentement éclairé, de fournir un consentement éclairé volontaire et de fournir une description narrative spontanée des éléments clés de l'étude
  • Stabilité clinique : déterminée par un médecin, aucun changement de médicaments psychotropes ou augmentation de la posologie au cours des 30 derniers jours ; aucun changement dans les autres interventions thérapeutiques au cours des 30 derniers jours
  • Score BDI-II ≥ 21 qui est maintenu sur une période initiale de deux semaines
  • Scores d'évaluation globale de la fonction (GAF) (≤ 60) maintenus pendant une période initiale de deux semaines ET/OU VABS-III en dessous d'un fonctionnement adéquat lors de l'évaluation initiale.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de trouble lié à l'utilisation de substances DSM-5 (autres que le tabac) au cours des six derniers mois ; ou un dépistage de drogue urinaire de base positif
  • Maladie médicale ou neurologique significativement débilitante, ou maladies médicales aiguës ou instables, telles que déterminées par le médecin de l'étude
  • Implants métalliques ou stimulateur cardiaque, claustrophobie qui empêcherait l'examen IRM
  • Suicidaire actif (c'est-à-dire idées suicidaires avec plan et intention) ou risque élevé de suicide tel qu'évalué par un psychiatre de l'étude
  • Antécédents de convulsions
  • Prendre des benzodiazépines à une dose supérieure ou égale à 2 mg de Lorazépam ou tout médicament anticonvulsivant
  • Traitement antérieur par SMTr
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Stimulation thêta burst bilatérale active
Un stimulateur X100 avec une bobine de type B65 A/P (Magventure Inc.) sera utilisé. La bobine est positionnée sous guidage IRM en utilisant la neuronavigation en temps réel à l'aide de Brainsight [x, y, z = -38, 44, 26 (gauche), +38, 44, 26 (droite). Le BL-TBS sera délivré à 90 % RMT, corrigé pour la distance du cuir chevelu au cortex, aux sites DLPFC gauche et droit ciblés, ne différant que par le schéma de stimulation et le nombre total d'impulsions (triplet rafales de 50 Hz, répétées à 200 msec (c'est-à-dire 5 Hz) ; DLPFC droit (TBS continu, cTBS) : rafales ininterrompues de 120 secondes (total de 600 impulsions) ; DLPFC gauche (TBS intermittent, iTBS : 2 secondes allumées et 8 secondes éteintes ; 600 impulsions par session ; durée totale de 3 min 9 secondes/hémisphère).
Dispositif: Stimulation thêta Burst bilatérale active
Un total de 30 sessions BL-TBS actives. La stimulation commencera par le DLPFC droit (cTBS) suivi du DLPFC gauche (iTBS)
Autres noms:
  • X100 avec une bobine de type B65 (Magventure Inc.)
Comparateur factice: Stimulation thêta bilatérale factice
Un stimulateur X100 avec une bobine de type B65 A/P (Magventure Inc.) sera utilisé avec la bobine active à l'opposé du cuir chevelu, pour une stimulation factice. La bobine est positionnée sous guidage IRM en utilisant la neuronavigation en temps réel à l'aide de Brainsight [x, y, z = -38, 44, 26 (gauche), +38, 44, 26 (droite). Pour reproduire les qualités nociceptives de la stimulation, la bobine de stimulation de type B65 - côté fictif - comprend un stimulateur électrique intégré dans le connecteur de la bobine qui "déclenche" une impulsion électrique synchrone avec le stimulus TMS à travers des électrodes montées sur le front ou à proximité la zone de stimulation, pour générer des stimuli auditifs et somatosensoriels (vibrations).
Dispositif: Stimulation Theta Burst Bilatérale Fictive
Un total de 30 séances fictives de BL-TBS. La stimulation commencera par le DLPFC droit (cTBS) suivi du DLPFC gauche (iTBS)
Autres noms:
  • X100 avec une bobine de type B65 (Magventure Inc.)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des scores sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 17 éléments (HRSD-17)
Délai: Au départ, à la fin des semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6 de traitement, et à 1 semaine, 4 semaines et 12 semaines après le traitement.
Les chercheurs évalueront les changements dans la sévérité des symptômes de la dépression avant, pendant et après le traitement par SMTr. Les scores HRSD-17 vont de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes dépressifs (pire résultat).
Au départ, à la fin des semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6 de traitement, et à 1 semaine, 4 semaines et 12 semaines après le traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des scores sur l'échelle de Beck pour les idées suicidaires (BSI)
Délai: Au départ, à la fin des semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6 de traitement, et à 1 semaine, 4 semaines et 12 semaines après le traitement.
Les chercheurs évalueront les changements dans les scores de pensée suicidaire avant, pendant et après le traitement par SMTr. Les scores BSI vont de 0 à 38, les scores les plus élevés indiquant une plus grande idéation suicidaire (pire résultat).
Au départ, à la fin des semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6 de traitement, et à 1 semaine, 4 semaines et 12 semaines après le traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Centre for Addiction and Mental Health

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Stephanie H Ameis, MD, MSC, Centre for Addiction and Mental Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
14 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
14 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
14 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 juillet 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 mars 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 141/2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres