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rTMS per la depressione nei giovani adulti con autismo (rTMS-MDD)

17 marzo 2026 aggiornato da: Stephanie Ameis, Centre for Addiction and Mental Health

Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco che valuta l'efficacia della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) come trattamento per il disturbo depressivo maggiore nei giovani in età di transizione con disturbo dello spettro autistico

L'attuale sperimentazione clinica è incentrata sulla valutazione dell'efficacia della rTMS per il trattamento della depressione nei giovani e nei giovani adulti (di seguito denominati giovani in età di transizione, TAY) con disturbo dello spettro autistico (ASD). La motivazione per intraprendere l'attuale studio sull'efficacia è guidata da: (1) l'impatto sostanziale della depressione sulla TAY con ASD (basato sulla prevalenza e sul contributo alla disabilità/menomazione); (2) mancanza di trattamenti basati sull'evidenza per la depressione nell'autismo (non ci sono studi in corso che valutino rigorosamente qualsiasi trattamento per la depressione, cioè psicoterapeutico, farmacoterapeutico, stimolazione cerebrale); (3) rTMS ha dimostrato efficacia nei soggetti non autistici per migliorare i sintomi della depressione e può essere meglio tollerata nei giovani rispetto al trattamento farmacologico; (4) un precedente studio pilota rTMS incentrato sul trattamento dei deficit delle funzioni esecutive nell'autismo ha indicato che la rTMS ad alta frequenza erogata utilizzando un rigoroso protocollo di sperimentazione di controllo randomizzato (RCT) può essere implementata in modo fattibile nella TAY con autismo, è ben tollerata (avversi da lievi a moderati) effetti e basso abbandono), e ha il potenziale per migliorare i sintomi della depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori useranno un disegno randomizzato, in doppio cieco, controllato da sham di stimolazione theta burst bilaterale (BL-TBS) alla corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) somministrato 5 giorni alla settimana per 6 settimane (30 sessioni). Gli investigatori recluteranno n=80 partecipanti di età compresa tra 16 e 29 anni con autismo che non presentano disabilità intellettiva (ID) concomitante. Nel presente studio, la popolazione target sarà costituita da individui con autismo, senza ID che hanno una depressione clinicamente significativa concomitante. La risonanza magnetica pre/post trattamento verrà utilizzata per studiare i meccanismi di risposta al trattamento. I ricercatori si baseranno sul loro precedente studio pilota rTMS sull'autismo con due innovazioni chiave. In primo luogo, i ricercatori utilizzeranno la stimolazione theta burst (TBS) per la depressione rispetto alla rTMS convenzionale. La TBS è una nuova forma di rTMS che si è dimostrata non inferiore alla rTMS convenzionale per la depressione con un profilo di sicurezza simile. La tolleranza della TBS intermittente (iTBS, consegnata al 100% RMT alla DLPFC destra in dieci bambini di età compresa tra 9 e 17 anni con ASD) è già stata dimostrata nell'autismo in un precedente studio in aperto. È importante sottolineare che TBS può essere erogato in una frazione del tempo necessario per rTMS convenzionale. Questo tempo di somministrazione più breve può essere fondamentale per la ritenzione dei partecipanti poiché la sensibilità sensoriale è una delle principali caratteristiche dell'autismo. Una somministrazione più breve ha anche importanti implicazioni pratiche per il futuro accesso clinico. Gli investigatori utilizzeranno BL-TBS sulla base di: dati preliminari di una migliore efficacia antidepressiva con un approccio TBS bilaterale (su unilaterale) che combina l'eccitazione sinistra con la stimolazione DLPFC inibitoria destra, nonché i risultati che la rTMS bilaterale (su unilaterale) può migliorare l'ideazione suicidaria in MD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Viviane Grassmann, PhD
  • Numero di telefono: 30795 416-535-8501
  • Email: AutismTMS@camh.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Reclutamento
        • Centre for Addiction and Mental Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 35 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fluente in inglese
  • Diagnosi di ASD confermata dal medico/team clinico e QI> o =70
  • In grado di partecipare al processo di consenso informato, fornire il consenso informato volontario e fornire una descrizione narrativa spontanea degli elementi chiave dello studio
  • Stabilità clinica: determinata da un medico, nessun cambio di farmaci psicotropi o aumento del dosaggio negli ultimi 30 giorni; nessun cambiamento in altri interventi terapeutici negli ultimi 30 giorni
  • Punteggio BDI-II ≥21 mantenuto per un periodo iniziale di due settimane
  • Punteggi di valutazione globale della funzione (GAF) (≤60) sostenuti per un periodo iniziale di due settimane E/O VABS-III al di sotto di un funzionamento adeguato alla valutazione basale.

Criteri di esclusione:

  • Una storia di un disturbo da uso di sostanze DSM-5 (diverso dal tabacco) negli ultimi sei mesi; o uno screening antidroga delle urine al basale positivo
  • Malattie mediche o neurologiche significativamente debilitanti o malattie mediche acute o instabili come determinato dal medico dello studio
  • Impianti metallici o pace-maker, claustrofobia che precluderebbe la risonanza magnetica
  • Attivamente suicidario (cioè ideazione suicidaria con piano e intento) o alto rischio di suicidio come valutato da uno psichiatra dello studio
  • Storia delle convulsioni
  • Assunzione di benzodiazepine a una dose maggiore o uguale a 2 mg di Lorazepam o qualsiasi farmaco anticonvulsivante
  • Precedente trattamento rTMS
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Stimolazione theta burst bilaterale attiva
Verrà utilizzato uno stimolatore X100 con bobina tipo B65 A/P (Magventure Inc.). La bobina è posizionata sotto la guida della risonanza magnetica utilizzando la neuronavigazione in tempo reale utilizzando Brainsight [x, y, z = -38, 44, 26 (sinistra), +38, 44, 26 (destra). BL-TBS verrà erogato al 90% RMT, corretto per la distanza dal cuoio capelluto alla corteccia, ai siti DLPFC sinistro e destro mirati, differendo solo per il pattern di stimolazione e il numero totale di impulsi (tripletto 50 Hz burst, ripetuto a 200 msec (cioè, 5 Hz); DLPFC destro (TBS continuo, cTBS): 120 secondi di burst ininterrotti (totale di 600 impulsi); DLPFC sinistro (TBS intermittente, iTBS: 2 secondi acceso e 8 secondi spento; 600 impulsi per sessione; durata totale di 3 min 9 secondi/emisfero).
Dispositivo: Stimolazione Theta Burst bilaterale attiva
Un totale di 30 sessioni BL-TBS attive. La stimolazione inizierà con il DLPFC destro (cTBS) seguito dal DLPFC sinistro (iTBS)
Altri nomi:
  • X100 con bobina tipo B65 (Magventure Inc.)
Comparatore fittizio: Sham stimolazione theta burst bilaterale
Uno stimolatore X100 con una bobina di tipo B65 A/P (Magventure Inc.) verrà utilizzato con la bobina attiva rivolta verso il cuoio capelluto, per la finta stimolazione. La bobina è posizionata sotto la guida della risonanza magnetica utilizzando la neuronavigazione in tempo reale utilizzando Brainsight [x, y, z = -38, 44, 26 (sinistra), +38, 44, 26 (destra). Per riprodurre le qualità nocicettive della stimolazione, la bobina di stimolazione di tipo B65 - lato finto - include uno stimolatore elettrico incorporato nel connettore della bobina che "spara" un impulso elettrico sincrono insieme allo stimolo TMS attraverso elettrodi montati sulla fronte o vicino l'area di stimolazione, per generare stimoli uditivi e somatosensoriali (vibrazioni).
Dispositivo: Simulata stimolazione bilaterale Theta Burst
Un totale di 30 sessioni fittizie di BL-TBS. La stimolazione inizierà con il DLPFC destro (cTBS) seguito dal DLPFC sinistro (iTBS)
Altri nomi:
  • X100 con bobina tipo B65 (Magventure Inc.)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi sulla scala di valutazione Hamilton a 17 voci per la depressione (HRSD-17)
Lasso di tempo: Basale, fine delle settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6 del trattamento e dopo 1 settimana, 4 settimane e 12 settimane dopo il trattamento.
Gli investigatori valuteranno i cambiamenti nella gravità dei sintomi della depressione prima, durante e dopo il trattamento con rTMS. I punteggi HRSD-17 vanno da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi (esito peggiore).
Basale, fine delle settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6 del trattamento e dopo 1 settimana, 4 settimane e 12 settimane dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi sulla scala Beck per l'ideazione suicidaria (BSI)
Lasso di tempo: Basale, fine delle settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6 del trattamento e dopo 1 settimana, 4 settimane e 12 settimane dopo il trattamento.
Gli investigatori valuteranno i cambiamenti nei punteggi del pensiero suicidario prima, durante e dopo il trattamento con rTMS. I punteggi BSI vanno da 0 a 38, con punteggi più alti che indicano una maggiore ideazione suicidaria (esito peggiore).
Basale, fine delle settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6 del trattamento e dopo 1 settimana, 4 settimane e 12 settimane dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre for Addiction and Mental Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stephanie H Ameis, MD, MSC, Centre for Addiction and Mental Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 141/2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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