Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňková herní intervence pro anhedonii u pacientů s MDD

20. srpna 2024 aktualizováno: Guo Wenbin, Central South University

Herní intervence jako doplňková léčba anhedonie u pacientů s velkou depresivní poruchou

Jedná se o pilotní studii využívající herní intervenci jako adjuvantní léčbu k vyhodnocení účinku videohry na anhedonii a související funkční změny mozku u pacientů s depresí. Účastníci budou randomizováni do experimentální skupiny, která dostává 8týdenní léčbu antidepresivy a herní intervence, nebo do kontrolní skupiny, která dostává 8týdenní léčbu antidepresivy. Skenování magnetickou rezonancí a hodnocení klinických charakteristik a kognitivních funkcí bylo provedeno před a po intervenci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Deprese je vážný problém duševního zdraví, který postihuje miliony lidí na celém světě. Anhedonie, základní příznak deprese, je ztráta potěšení nebo zájmu o příjemné aktivity. Přítomnost anhedonie je rizikovým faktorem špatného výsledku deprese. Ačkoli někteří pacienti po léčbě dosáhnou remise, anhedonie stále přetrvává jako reziduální symptom. Obecně se má za to, že frontálně-striatální dráha hraje důležitou roli v systému odměn v mozku u pacientů s depresí. Mechanismus anhedonie úzce souvisí s funkcí mozkového systému odměn dopaminu. Některé výzkumy prokázaly výhody hraní videoher na mozek. Videohry mohou modulovat negativní emoce a zvyšovat pozitivní pocity. Předchozí studie potvrdily, že hraní her aktivuje uvolňování dopaminu ve striatu. "Dancing Line" je komerční hudební hra. Účastníci musí změnit směr cíle podle hudby poklepáním na obrazovku a zvládnout dokončit trasy a dostat drahokamy po trase co nejvíce. Někdy se během hry změnil pohled účastníků. Hru si účastníci snadno vyzvednou a nejsou potřeba žádné předchozí herní zkušenosti. Hlavním cílem studie je prozkoumat vliv hry jako adjuvantní léčby na anhedonii, depresivní symptomy, kognitivní funkce a související funkční změny mozku u pacientů s depresí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Changsha, Čína
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza velké depresivní poruchy podle DSM IV nebo V a potvrzená prostřednictvím Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)
  • pravák
  • schopnost porozumět a dokončit sebehodnotící škály
  • schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • jakékoli jiné závažné psychiatrické poruchy podle diagnostických kritérií DSM-5
  • neurologická onemocnění
  • anamnéza zneužívání drog
  • sebevražedné riziko
  • těhotenství
  • jakékoli kontraindikace pro vyšetření MRI mozku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Escitalopram + herní zásah
Léčba escitalopramem a herní intervence se podávají v kombinaci po dobu 8 týdnů.
Lék: Escitalopram
Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) byly nejčastěji používanou farmakoterapií první linie u deprese.
Ostatní jména:
  • Lexapro
Behaviorální: Herní zásah
Účastníci budou instruováni, aby alespoň třikrát týdně hráli komerční videohru po dobu 30–60 minut.
Aktivní komparátor: Escitalopram
Léčba escitalopramem po dobu 8 týdnů
Lék: Escitalopram
Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) byly nejčastěji používanou farmakoterapií první linie u deprese.
Ostatní jména:
  • Lexapro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snaith-Hamilton-Pleasure Scale (TVARY)
Časové okno: Od základní linie do 8 týdnů
Pre-post hodnocení anhedonie pomocí Snaith-Hamilton-Pleasure Scale (SHAPES). Nezpracovaný rozsah skóre je 14-56. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Od základní linie do 8 týdnů
Stupnice dočasného zážitku potěšení (TEPS)
Časové okno: Od základní linie do 8 týdnů
Pre-post hodnocení anhedonie prostřednictvím Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS). Nezpracovaný rozsah skóre je 20-120. Nižší skóre znamená horší výsledek.
Od základní linie do 8 týdnů
Hamiltonova stupnice hodnocení deprese (HAMD)
Časové okno: Od základní linie do 8 týdnů
Pre-post hodnocení symptomů deprese pomocí Hamiltonovy škály hodnocení deprese (HAMD). Nezpracovaný rozsah skóre je 0-52. Vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
Od základní linie do 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS)
Časové okno: Od základní linie do 8 týdnů
Pre-post hodnocení kognitivních funkcí pomocí opakovatelné baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS).
Od základní linie do 8 týdnů
Stroopův test
Časové okno: Od základní linie do 8 týdnů
Pre-post hodnocení kognitivních funkcí pomocí Stroopova testu.
Od základní linie do 8 týdnů
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Časové okno: Od základní linie do 8 týdnů
Pre-post hodnocení kognitivních funkcí pomocí testu Wisconsin Card Sorting Test (WCST).
Od základní linie do 8 týdnů
Stupnice odezvy přežvykování
Časové okno: Od základní linie do 8 týdnů
Pre-post hodnocení ruminace pomocí Rumination Responses Scale. Nezpracovaný rozsah skóre je 22-88. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
Od základní linie do 8 týdnů
Data zobrazování magnetickou rezonancí
Časové okno: Od základní linie do 8 týdnů
Magnetická rezonance celého mozku.
Od základní linie do 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Central South University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wenbin Guo, Central South University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LYG2021038

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení