Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomagająca interwencja w grę dla anhedonii u pacjentów z MDD

20 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Guo Wenbin, Central South University

Interwencja gry jako terapia wspomagająca anhedonii u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi

Jest to badanie pilotażowe wykorzystujące interwencję w grę jako leczenie uzupełniające, w celu oceny wpływu gry wideo na anhedonię i związaną z nią zmianę czynnościową mózgu u pacjentów z depresją. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej otrzymującej 8-tygodniowe leczenie lekami przeciwdepresyjnymi i interwencją w grze lub do grupy kontrolnej otrzymującej 8-tygodniową kurację lekami przeciwdepresyjnymi. Badanie rezonansu magnetycznego oraz ocenę cech klinicznych i funkcji poznawczych przeprowadzono przed i po interwencji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Depresja jest poważnym problemem zdrowia psychicznego, który dotyka miliony ludzi na całym świecie. Anhedonia, główny objaw depresji, to utrata przyjemności lub zainteresowania przyjemnymi zajęciami. Obecność anhedonii jest czynnikiem ryzyka złego przebiegu depresji. Chociaż niektórzy pacjenci osiągają remisję po leczeniu, anhedonia nadal utrzymuje się jako objaw resztkowy. Powszechnie uważa się, że szlak czołowo-prążkowiowy odgrywa ważną rolę w mózgowym systemie nagrody u pacjentów z depresją. Mechanizm anhedonii jest ściśle powiązany z funkcją dopaminy układu nagrody w mózgu. Przeprowadzono badania, które wykazały korzyści płynące z grania w gry wideo na mózg. Gry wideo mogą modulować negatywne emocje i zwiększać pozytywne. Wcześniejsze badania potwierdziły, że granie w gry aktywuje uwalnianie dopaminy w prążkowiu. „Dancing Line” to komercyjna gra muzyczna. Uczestnicy muszą zmieniać kierunek celu zgodnie z muzyką, dotykając ekranu i udaje im się ukończyć trasy i zdobyć jak najwięcej klejnotów na trasie. Czasami widok uczestników zmieniał się w trakcie gry. Gra jest prosta dla uczestników i nie ma potrzeby wcześniejszego doświadczenia w grach. Głównym celem pracy jest zbadanie wpływu gry jako leczenia uzupełniającego na anhedonię, objawy depresyjne, funkcje poznawcze i związane z tym zmiany czynnościowe mózgu u pacjentów z depresją.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Changsha, Chiny
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego zgodnie z DSM IV lub V i potwierdzone przez Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)
  • praworęczność
  • umiejętność zrozumienia i ukończenia skal samooceny
  • możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • wszelkie inne poważne zaburzenia psychiczne zgodne z kryteriami diagnostycznymi DSM-5
  • choroby neurologiczne
  • historia nadużywania narkotyków
  • ryzyko samobójstwa
  • ciąża
  • jakiekolwiek przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego mózgu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Escitalopram + interwencja w grę
Leczenie escitalopramem i interwencja zwierzyny łownej są podawane w kombinacjach przez 8 tygodni.
Lek: Escytalopram
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) były najczęściej stosowaną farmakoterapią pierwszego rzutu w leczeniu depresji.
Inne nazwy:
  • Lexapro
Behawioralne: Interwencja w grze
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby grać w komercyjną grę wideo przez około 30-60 minut co najmniej trzy razy w tygodniu.
Aktywny komparator: Escytalopram
Leczenie escitalopramem przez 8 tygodni
Lek: Escytalopram
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) były najczęściej stosowaną farmakoterapią pierwszego rzutu w leczeniu depresji.
Inne nazwy:
  • Lexapro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala przyjemności Snaitha-Hamiltona (KSZTAŁTY)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 8 tygodni
Ocena anhedonii przed i po za pomocą Skali Przyjemności Snaitha-Hamiltona (KSZTAŁTY). Surowy zakres wyników to 14-56. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Od linii podstawowej do 8 tygodni
Temporalna Skala Doświadczania Przyjemności (TEPS)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 8 tygodni
Ocena anhedonii przed i po za pomocą Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS). Surowy zakres wyników to 20-120. Niższy wynik oznacza gorszy wynik.
Od linii podstawowej do 8 tygodni
Skala oceny depresji Hamiltona (HAMD)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 8 tygodni
Ocena pre-post objawów depresyjnych za pomocą skali Hamiltona Depression Rating (HAMD). Surowy zakres wyników to 0-52. Wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
Od linii podstawowej do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powtarzalna bateria do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 8 tygodni
Ocena funkcji poznawczych przed postem za pomocą powtarzalnej baterii do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS).
Od linii podstawowej do 8 tygodni
Test Stroopa
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 8 tygodni
Ocena funkcji poznawczych przed postem za pomocą testu Stroopa.
Od linii podstawowej do 8 tygodni
Test sortowania kart Wisconsin (WCST)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 8 tygodni
Ocena funkcji poznawczych przed postem za pomocą testu sortowania kart Wisconsin (WCST).
Od linii podstawowej do 8 tygodni
Skala Odpowiedzi Przeżuwania
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 8 tygodni
Ocena przeżuwania przed postem za pomocą Skali Odpowiedzi Przeżuwania. Surowy zakres wyników to 22-88. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Od linii podstawowej do 8 tygodni
Dane obrazowania rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 8 tygodni
Rezonans magnetyczny całego mózgu.
Od linii podstawowej do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Central South University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wenbin Guo, Central South University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LYG2021038

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami