Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilleggsspillintervensjon for Anhedonia hos MDD-pasienter

20. august 2024 oppdatert av: Guo Wenbin, Central South University

Spillintervensjon som tilleggsterapi for anhedoni hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse

Dette er en pilotstudie som bruker spillintervensjon som en adjuvant behandling, for å evaluere effekten av videospillet på anhedoni og tilhørende funksjonell endring av hjernen hos pasienter med depresjon. Deltakerne vil bli randomisert til Eksperimentell gruppe som får 8 ukers behandling med antidepressiva og spillintervensjon, eller kontrollgruppe som får 8 ukers behandling med antidepressiva. Magnetisk resonansavbildningsskanning og vurdering av kliniske egenskaper og kognitiv funksjon ble utført før og etter intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Depresjon er et alvorlig psykisk helseproblem som påvirker millioner av mennesker globalt. Anhedonia, et kjernesymptom på depresjon, er tap av nytelse eller interesse for hyggelige aktiviteter. Tilstedeværelsen av anhedoni er en risikofaktor for dårlig utfall av depresjon. Selv om noen pasienter når remisjon etter behandling, vedvarer anhedoni fortsatt som et gjenværende symptom. Det antas generelt at frontal-striatalbanen spiller en viktig rolle i hjernens belønningssystem hos pasienter med depresjon. Mekanismen for anhedoni er nært knyttet til funksjonen til hjernens belønningssystem dopamin. Det har vært noen undersøkelser som har vist fordeler ved å spille videospill på hjernen. Videospill kan modulere negative følelser og øke positive følelser. Tidligere studier har bekreftet at spilling vil aktivere frigjøringen av dopamin i striatum. "Dancing Line" er et kommersielt musikkspill. Deltakerne må endre retningen på målet i henhold til musikken ved å trykke på skjermen og klare å fullføre rutene og få med seg edelstenene langs ruten så mye som mulig. Noen ganger endret synet på deltakerne seg i løpet av spillet. Spillet er enkelt for deltakerne å plukke opp, og det er ikke nødvendig med tidligere spillerfaring. Hovedformålet med studien er å utforske effekten av vilt som adjuvant behandling på anhedoni, depressive symptomer, kognitiv funksjon og tilhørende funksjonell endring av hjernen hos pasienter med depresjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
      • Changsha, Kina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • en diagnose av alvorlig depressiv lidelse i henhold til DSM IV eller V og validert via Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)
  • høyrehendthet
  • evne til å forstå og fullføre selvvurderingsskalaer
  • evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • andre større psykiatriske lidelser etter DSM-5 diagnostiske kriterier
  • nevrologiske sykdommer
  • en historie med narkotikamisbruk
  • selvmordsrisiko
  • svangerskap
  • noen kontraindikasjon for MR-skanning av hjernen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Escitalopram + spillintervensjon
Escitaloprambehandling og viltintervensjon gis i kombinasjon i 8 uker.
Legemiddel: Escitalopram
Selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) var mest brukte førstelinjefarmakoterapi for depresjon.
Andre navn:
  • Lexapro
Atferdsmessig: Spillintervensjon
Deltakerne vil bli bedt om å spille det kommersielle videospillet i omtrent 30-60 minutter minst tre ganger i uken.
Aktiv komparator: Escitalopram
Escitalopram behandling i 8 uker
Legemiddel: Escitalopram
Selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) var mest brukte førstelinjefarmakoterapi for depresjon.
Andre navn:
  • Lexapro

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Snaith-Hamilton-Pleasure Scale (FORMER)
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker
Pre-post vurdering av anhedonia via Snaith-Hamilton-Pleasure Scale (SHAPES). Rå poengsum er 14-56. En høyere score indikerer et dårligere resultat.
Fra baseline til 8 uker
Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS)
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker
Pre-post vurdering av anhedonia via Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS). Rå poengsum er 20-120. En lavere score indikerer et dårligere resultat.
Fra baseline til 8 uker
Hamilton Depression Rating scale (HAMD)
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker
Pre-post vurdering av depressive symptomer via Hamilton Depression Rating scale (HAMD). Rå poengsum er 0-52. Høyere score indikerer mer alvorlig depresjon.
Fra baseline til 8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS)
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker
Pre-post vurdering av kognitiv funksjon via repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS).
Fra baseline til 8 uker
Stroop-testen
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker
Pre-post vurdering av kognitiv funksjon via Stroop-testen.
Fra baseline til 8 uker
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker
Pre-post vurdering av kognitiv funksjon via Wisconsin Card Sorting Test (WCST).
Fra baseline til 8 uker
Skala for drøvtyggingssvar
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker
Pre-post vurdering av drøvtygging via Rumination Responses Scale. Rå poengsum er 22-88. Høyere skårer indikerer dårligere resultater.
Fra baseline til 8 uker
Magnetisk resonansbildedata
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker
Magnetisk resonansavbildning av hele hjernen.
Fra baseline til 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Central South University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Wenbin Guo, Central South University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. august 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LYG2021038

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger