Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjunctieve spelinterventie voor anhedonie bij MDD-patiënten

20 augustus 2024 bijgewerkt door: Guo Wenbin, Central South University

Game-interventie als aanvullende therapie voor anhedonie bij patiënten met een depressieve stoornis

Dit is een pilootstudie waarbij game-interventie als adjuvante behandeling wordt gebruikt om het effect van de videogame op anhedonie en de bijbehorende functionele verandering van de hersenen bij patiënten met depressie te evalueren. Deelnemers worden gerandomiseerd naar een experimentele groep die een behandeling van 8 weken met antidepressiva en spelinterventie krijgt, of een controlegroep die een behandeling van 8 weken met antidepressiva krijgt. Magnetic resonance imaging scanning en beoordeling van klinische kenmerken en cognitieve functie werden uitgevoerd voor en na de interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Depressie is een ernstig psychisch gezondheidsprobleem dat wereldwijd miljoenen mensen treft. Anhedonie, een kernsymptoom van depressie, is het verlies van plezier of interesse in plezierige activiteiten. De aanwezigheid van anhedonie is een risicofactor voor een slechte uitkomst van depressie. Hoewel sommige patiënten na behandeling remissie bereiken, blijft anhedonie bestaan ​​als een restsymptoom. Algemeen wordt aangenomen dat de frontaal-striatale route een belangrijke rol speelt in het beloningssysteem van de hersenen bij patiënten met depressie. Het mechanisme van anhedonie hangt nauw samen met de functie van het beloningssysteem dopamine in de hersenen. Er is enig onderzoek geweest dat de voordelen van het spelen van videogames op de hersenen heeft aangetoond. Videogames kunnen negatieve emoties moduleren en positieve gevoelens versterken. Eerdere studies hebben bevestigd dat het spelen van games de afgifte van dopamine in striatum zal activeren. "Dancing Line" is een commercieel muziekspel. Deelnemers moeten de richting van het doelwit veranderen op basis van de muziek door op het scherm te tikken en erin slagen om de routes te voltooien en de edelstenen zoveel mogelijk langs de route te krijgen. Soms veranderde de mening van de deelnemers tijdens het spel. Het spel is voor deelnemers eenvoudig op te pakken en er is geen voorafgaande spelervaring nodig. Het hoofddoel van de studie is het onderzoeken van het effect van game als adjuvante behandeling op anhedonie, depressieve symptomen, cognitieve functie en de bijbehorende functionele verandering van de hersenen bij patiënten met depressie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
      • Changsha, China
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een diagnose van depressieve stoornis volgens DSM IV of V en gevalideerd via Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)
  • rechtshandigheid
  • vermogen om zelfbeoordelingsschalen te begrijpen en af ​​te werken
  • vermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • andere ernstige psychiatrische stoornissen volgens de diagnostische criteria van DSM-5
  • neurologische aandoeningen
  • een geschiedenis van drugsmisbruik
  • suïcidaal risico
  • zwangerschap
  • eventuele contra-indicatie voor MRI-scan van de hersenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Escitalopram + spelinterventie
Behandeling met escitalopram en game-interventie worden gedurende 8 weken in combinatie gegeven.
Geneesmiddel: Escitalopram
Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) waren de meest gebruikte eerstelijns farmacotherapie voor depressie.
Andere namen:
  • Lexapro
Gedragsmatig: Spelinterventie
Deelnemers krijgen de instructie om de commerciële videogame minstens drie keer per week ongeveer 30-60 minuten te spelen.
Actieve vergelijker: Escitalopram
Escitalopram-behandeling gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Escitalopram
Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) waren de meest gebruikte eerstelijns farmacotherapie voor depressie.
Andere namen:
  • Lexapro

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snaith-Hamilton-Pleasure-schaal (VORMEN)
Tijdsspanne: Van baseline tot 8 weken
Pre-post beoordeling van anhedonie via de Snaith-Hamilton-Pleasure Scale (SHAPES). Ruw scorebereik is 14-56. Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
Van baseline tot 8 weken
Temporele Ervaring van Plezier Schaal (TEPS)
Tijdsspanne: Van baseline tot 8 weken
Pre-post beoordeling van anhedonie via de Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS). Ruw scorebereik is 20-120. Een lagere score duidt op een slechter resultaat.
Van baseline tot 8 weken
Hamilton Depression Rating-schaal (HAMD)
Tijdsspanne: Van baseline tot 8 weken
Pre-post beoordeling van depressieve symptomen via Hamilton Depression Rating scale (HAMD). Het ruwe scorebereik is 0-52. Hogere scores duiden op een ernstigere depressie.
Van baseline tot 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaalbare batterij voor de beoordeling van de neuropsychologische status (RBANS)
Tijdsspanne: Van baseline tot 8 weken
Pre-post beoordeling van cognitieve functie via herhaalbare batterij voor de beoordeling van neuropsychologische status (RBANS).
Van baseline tot 8 weken
De Stroop-test
Tijdsspanne: Van baseline tot 8 weken
Pre-post beoordeling van de cognitieve functie via de Stroop-test.
Van baseline tot 8 weken
Wisconsin kaartsorteertest (WCST)
Tijdsspanne: Van baseline tot 8 weken
Pre-post beoordeling van de cognitieve functie via Wisconsin Card Sorting Test (WCST).
Van baseline tot 8 weken
Responsschaal voor herkauwen
Tijdsspanne: Van baseline tot 8 weken
Pre-post beoordeling van herkauwen via Rumination Responses Scale. Ruw scorebereik is 22-88. Hogere scores duiden op slechtere resultaten.
Van baseline tot 8 weken
Magnetic Resonance Imaging-gegevens
Tijdsspanne: Van baseline tot 8 weken
Magnetische resonantiebeeldvorming van de hele hersenen.
Van baseline tot 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Central South University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Wenbin Guo, Central South University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
9 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 augustus 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • LYG2021038

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen