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Intervenção de jogo adjuvante para anedonia em pacientes MDD

20 de agosto de 2024 atualizado por: Guo Wenbin, Central South University

Intervenção de jogos como terapia adjuvante para anedonia em pacientes com transtorno depressivo maior

Este é um estudo piloto usando a intervenção do jogo como tratamento adjuvante, para avaliar o efeito do videogame na anedonia e na alteração funcional cerebral associada em pacientes com depressão. Os participantes serão randomizados para o grupo experimental recebendo um tratamento de 8 semanas de drogas antidepressivas e intervenção do jogo, ou grupo de controle recebendo um tratamento de 8 semanas de drogas antidepressivas. A ressonância magnética e a avaliação das características clínicas e da função cognitiva foram realizadas antes e após a intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A depressão é um grave problema de saúde mental que afeta milhões de pessoas em todo o mundo. A anedonia, um sintoma central da depressão, é a perda de prazer ou interesse em atividades prazerosas. A presença de anedonia é um fator de risco de desfecho ruim da depressão. Embora alguns pacientes atinjam a remissão após o tratamento, a anedonia ainda persiste como um sintoma residual. Acredita-se geralmente que a via frontal-estriatal desempenha um papel importante no sistema de recompensa do cérebro em pacientes com depressão. O mecanismo da anedonia está intimamente relacionado com a função da dopamina do sistema de recompensa do cérebro. Algumas pesquisas mostraram os benefícios de jogar videogames no cérebro. Os videogames podem modular as emoções negativas e aumentar os sentimentos positivos. Estudos anteriores confirmaram que os jogos ativam a liberação de dopamina no corpo estriado. "Dancing Line" é um jogo musical comercial. Os participantes precisam mudar a direção do alvo de acordo com a música tocando na tela e conseguir terminar as rotas e obter as gemas ao longo da rota o máximo possível. Às vezes, a visão dos participantes mudava durante o jogo. O jogo é simples para os participantes aprenderem e não há necessidade de experiência prévia em jogos. O principal objetivo do estudo é explorar o efeito do jogo como tratamento adjuvante na anedonia, sintomas depressivos, função cognitiva e alteração funcional associada do cérebro em pacientes com depressão.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
      • Changsha, China
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • um diagnóstico de Transtorno Depressivo Maior de acordo com DSM IV ou V e validado via Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)
  • mão direita
  • capacidade de compreensão e finalização de escalas de autoavaliação
  • capacidade de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • quaisquer outros transtornos psiquiátricos importantes seguindo os critérios diagnósticos do DSM-5
  • doenças neurológicas
  • uma história de abuso de drogas
  • risco suicida
  • gravidez
  • qualquer contra-indicação para ressonância magnética cerebral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Escitalopram + intervenção de jogo
O tratamento com escitalopram e a intervenção do jogo são administrados em combinações por 8 semanas.
Medicamento: Escitalopram
Os inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) foram a farmacoterapia de primeira linha mais comumente usada para a depressão.
Outros nomes:
  • Lexapro
Comportamental: Intervenção do jogo
Os participantes serão instruídos a jogar o videogame comercial por cerca de 30 a 60 minutos pelo menos três vezes por semana.
Comparador Ativo: Escitalopram
Tratamento com escitalopram por 8 semanas
Medicamento: Escitalopram
Os inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) foram a farmacoterapia de primeira linha mais comumente usada para a depressão.
Outros nomes:
  • Lexapro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Snaith-Hamilton-Prazer (FORMAS)
Prazo: Desde o início até 8 semanas
Avaliação pré-pós da anedonia através da Escala Snaith-Hamilton-Pleasure (SHAPES). A faixa de pontuação bruta é 14-56. Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
Desde o início até 8 semanas
Escala de Experiência Temporal de Prazer (TEPS)
Prazo: Desde o início até 8 semanas
Avaliação pré-pós da anedonia através da Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS). A faixa de pontuação bruta é de 20-120. Uma pontuação mais baixa indica um resultado pior.
Desde o início até 8 semanas
Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HAMD)
Prazo: Desde o início até 8 semanas
Avaliação pré-pós de sintomas depressivos por meio da escala de classificação de depressão de Hamilton (HAMD). O intervalo de pontuação bruta é 0-52. Pontuações mais altas indicam depressão mais grave.
Desde o início até 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS)
Prazo: Desde o início até 8 semanas
Avaliação pré-pós da função cognitiva por meio da Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS).
Desde o início até 8 semanas
O teste Stroop
Prazo: Desde o início até 8 semanas
Avaliação pré-pós da função cognitiva por meio do teste Stroop.
Desde o início até 8 semanas
Teste de classificação de cartas de Wisconsin (WCST)
Prazo: Desde o início até 8 semanas
Avaliação pré-pós da função cognitiva por meio do Wisconsin Card Sorting Test (WCST).
Desde o início até 8 semanas
Escala de Respostas à Ruminação
Prazo: Desde o início até 8 semanas
Avaliação pré-pós da ruminação por meio da Escala de Respostas à Ruminação. A faixa de pontuação bruta é 22-88. Pontuações mais altas indicam resultados piores.
Desde o início até 8 semanas
Dados de imagem de ressonância magnética
Prazo: Desde o início até 8 semanas
Ressonância Magnética de Cérebro Total.
Desde o início até 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Central South University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Wenbin Guo, Central South University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LYG2021038

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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