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Begleitende Spielintervention für Anhedonie bei MDD-Patienten

20. August 2024 aktualisiert von: Guo Wenbin, Central South University

Spielintervention als Zusatztherapie für Anhedonie bei Patienten mit schweren depressiven Störungen

Dies ist eine Pilotstudie, bei der Spielintervention als adjuvante Behandlung eingesetzt wird, um die Wirkung des Videospiels auf die Anhedonie und die damit verbundene funktionelle Veränderung des Gehirns bei Patienten mit Depressionen zu bewerten. Die Teilnehmer werden randomisiert einer experimentellen Gruppe zugeteilt, die eine 8-wöchige Behandlung mit Antidepressiva und Spielintervention erhält, oder einer Kontrollgruppe, die eine 8-wöchige Behandlung mit Antidepressiva erhält. Vor und nach dem Eingriff wurden Magnetresonanztomographien und eine Beurteilung der klinischen Merkmale und der kognitiven Funktion durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Depressionen sind ein ernstes psychisches Gesundheitsproblem, das weltweit Millionen von Menschen betrifft. Anhedonie, ein Kernsymptom der Depression, ist der Verlust der Freude oder des Interesses an angenehmen Aktivitäten. Das Vorhandensein von Anhedonie ist ein Risikofaktor für einen schlechten Ausgang einer Depression. Obwohl einige Patienten nach der Behandlung eine Remission erreichen, bleibt die Anhedonie als Restsymptom bestehen. Es wird allgemein angenommen, dass der frontal-striatale Weg eine wichtige Rolle im Belohnungssystem des Gehirns bei Patienten mit Depressionen spielt. Der Mechanismus der Anhedonie ist eng mit der Funktion des Belohnungssystems Dopamin des Gehirns verbunden. Es gab einige Untersuchungen, die die Vorteile des Spielens von Videospielen für das Gehirn zeigten. Videospiele können negative Emotionen modulieren und positive Gefühle verstärken. Frühere Studien haben bestätigt, dass das Spielen von Spielen die Freisetzung von Dopamin im Striatum aktiviert. „Dancing Line“ ist ein kommerzielles Musikspiel. Die Teilnehmer müssen die Richtung des Ziels entsprechend der Musik ändern, indem sie auf den Bildschirm tippen, und es schaffen, die Routen zu beenden und so viele Edelsteine ​​wie möglich entlang der Route zu bekommen. Manchmal änderte sich die Sicht der Teilnehmer während des Spiels. Das Spiel ist für die Teilnehmer einfach zu erlernen und es ist keine vorherige Spielerfahrung erforderlich. Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Wirkung von Wild als adjuvante Behandlung auf Anhedonie, depressive Symptome, kognitive Funktionen und damit verbundene funktionelle Veränderungen des Gehirns bei Patienten mit Depressionen zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Changsha, China
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine Diagnose einer schweren depressiven Störung gemäß DSM IV oder V und validiert durch Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)
  • Rechtshändigkeit
  • Fähigkeit, Selbstbeurteilungsskalen zu verstehen und zu beenden
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • alle anderen schweren psychiatrischen Störungen nach DSM-5-Diagnosekriterien
  • neurologische Erkrankungen
  • eine Geschichte des Drogenmissbrauchs
  • Selbstmordrisiko
  • Schwangerschaft
  • jede Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung des Gehirns.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Escitalopram + Spielintervention
Escitalopram-Behandlung und Wildintervention werden in Kombination über 8 Wochen gegeben.
Arzneimittel: Escitalopram
Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) waren die am häufigsten eingesetzte Erstlinien-Pharmakotherapie bei Depressionen.
Andere Namen:
  • Lexapro
Verhalten: Spielintervention
Die Teilnehmer werden angewiesen, das kommerzielle Videospiel mindestens dreimal pro Woche etwa 30-60 Minuten lang zu spielen.
Aktiver Komparator: Escitalopram
Behandlung mit Escitalopram für 8 Wochen
Arzneimittel: Escitalopram
Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) waren die am häufigsten eingesetzte Erstlinien-Pharmakotherapie bei Depressionen.
Andere Namen:
  • Lexapro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Snaith-Hamilton-Pleasure Scale (SHAPES)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 8 Wochen
Prä-Post-Beurteilung der Anhedonie über die Snaith-Hamilton-Pleasure Scale (SHAPES). Der Rohwertbereich liegt zwischen 14 und 56. Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an.
Von der Grundlinie bis 8 Wochen
Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 8 Wochen
Prä-Post-Bewertung der Anhedonie über die Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS). Der Rohwertbereich liegt zwischen 20 und 120. Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Von der Grundlinie bis 8 Wochen
Hamilton-Depressionsbewertungsskala (HAMD)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 8 Wochen
Prä-Post-Beurteilung depressiver Symptome anhand der Hamilton Depression Rating Scale (HAMD). Der Rohwertbereich liegt zwischen 0 und 52. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Depression hin.
Von der Grundlinie bis 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholbare Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status (RBANS)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 8 Wochen
Prä-Post-Bewertung der kognitiven Funktion über Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS).
Von der Grundlinie bis 8 Wochen
Der Stroop-Test
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 8 Wochen
Prä-Post-Bewertung der kognitiven Funktion durch den Stroop-Test.
Von der Grundlinie bis 8 Wochen
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 8 Wochen
Prä-Post-Beurteilung der kognitiven Funktion mittels Wisconsin Card Sorting Test (WCST).
Von der Grundlinie bis 8 Wochen
Grübelreaktionsskala
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 8 Wochen
Bewertung des Wiederkäuens vor und nach dem Wiederkäuen über die Skala der Wiederkäureaktionen. Der Rohwertbereich liegt zwischen 22 und 88. Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
Von der Grundlinie bis 8 Wochen
Daten der Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 8 Wochen
Magnetresonanztomographie des gesamten Gehirns.
Von der Grundlinie bis 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Central South University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wenbin Guo, Central South University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LYG2021038

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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