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Intervention de jeu complémentaire pour l'anhédonie chez les patients atteints de TDM

20 août 2024 mis à jour par: Guo Wenbin, Central South University

Intervention par le jeu comme thérapie d'appoint pour l'anhédonie chez les patients atteints de trouble dépressif majeur

Il s'agit d'une étude pilote utilisant l'intervention du jeu comme traitement adjuvant, pour évaluer l'effet du jeu vidéo sur l'anhédonie et les changements fonctionnels associés du cerveau chez les patients souffrant de dépression. Les participants seront randomisés dans un groupe expérimental recevant un traitement de 8 semaines d'antidépresseurs et une intervention de jeu, ou un groupe témoin recevant un traitement de 8 semaines d'antidépresseurs. Une imagerie par résonance magnétique et une évaluation des caractéristiques cliniques et de la fonction cognitive ont été réalisées avant et après l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La dépression est un grave problème de santé mentale qui touche des millions de personnes dans le monde. L'anhédonie, symptôme central de la dépression, est la perte de plaisir ou d'intérêt pour les activités agréables. La présence d'anhédonie est un facteur de risque de mauvais résultat de la dépression. Bien que certains patients atteignent une rémission après le traitement, l'anhédonie persiste toujours comme symptôme résiduel. On pense généralement que la voie frontale-striatale joue un rôle important dans le système de récompense du cerveau chez les patients souffrant de dépression. Le mécanisme de l'anhédonie est étroitement lié à la fonction de la dopamine, le système de récompense du cerveau. Certaines recherches ont montré les avantages de jouer à des jeux vidéo sur le cerveau. Les jeux vidéo peuvent moduler les émotions négatives et augmenter les sentiments positifs. Des études antérieures ont confirmé que jouer à des jeux activerait la libération de dopamine dans le striatum. "Dancing Line" est un jeu musical commercial. Les participants doivent changer la direction de la cible en fonction de la musique en appuyant sur l'écran et réussir à terminer les itinéraires et à obtenir les gemmes le long de l'itinéraire autant que possible. Parfois, le point de vue des participants changeait pendant le jeu. Le jeu est simple à comprendre pour les participants et il n'est pas nécessaire d'avoir une expérience de jeu préalable. L'objectif principal de l'étude est d'explorer l'effet du jeu en tant que traitement adjuvant sur l'anhédonie, les symptômes dépressifs, la fonction cognitive et les changements fonctionnels associés du cerveau chez les patients souffrant de dépression.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Changsha, Chine
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • un diagnostic de Trouble Dépressif Majeur selon le DSM IV ou V et validé via Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)
  • droitier
  • capacité de comprendre et de compléter les échelles d'auto-évaluation
  • capacité de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • tout autre trouble psychiatrique majeur selon les critères de diagnostic du DSM-5
  • maladies neurologiques
  • une histoire d'abus de drogue
  • risque suicidaire
  • grossesse
  • toute contre-indication à l'IRM cérébrale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Escitalopram + intervention de jeu
Le traitement à l'escitalopram et l'intervention sur le jeu sont administrés en association pendant 8 semaines.
Médicament: Escitalopram
Les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) étaient les pharmacothérapies de première intention les plus couramment utilisées pour la dépression.
Autres noms:
  • Lexapro
Comportemental: Intervention de jeu
Les participants seront invités à jouer au jeu vidéo commercial pendant environ 30 à 60 minutes au moins trois fois par semaine.
Comparateur actif: Escitalopram
Traitement à l'escitalopram pendant 8 semaines
Médicament: Escitalopram
Les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) étaient les pharmacothérapies de première intention les plus couramment utilisées pour la dépression.
Autres noms:
  • Lexapro

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de plaisir de Snaith-Hamilton (FORMES)
Délai: De la ligne de base à 8 semaines
Évaluation pré-post de l'anhédonie via l'échelle Snaith-Hamilton-Pleasure (SHAPES). La plage de score brut est de 14 à 56. Un score plus élevé indique un moins bon résultat.
De la ligne de base à 8 semaines
Échelle d'expérience temporelle du plaisir (TEPS)
Délai: De la ligne de base à 8 semaines
Évaluation pré-post de l'anhédonie via l'échelle d'expérience temporelle du plaisir (TEPS). La plage de score brut est de 20 à 120. Un score inférieur indique un moins bon résultat.
De la ligne de base à 8 semaines
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD)
Délai: De la ligne de base à 8 semaines
Évaluation pré-post des symptômes dépressifs via l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD). La plage de score brut est de 0 à 52. Des scores plus élevés indiquent une dépression plus sévère.
De la ligne de base à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS)
Délai: De la ligne de base à 8 semaines
Évaluation pré-post de la fonction cognitive via une batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS).
De la ligne de base à 8 semaines
Le test de Stroop
Délai: De la ligne de base à 8 semaines
Évaluation pré-post de la fonction cognitive via le test de Stroop.
De la ligne de base à 8 semaines
Test de tri des cartes du Wisconsin (WCST)
Délai: De la ligne de base à 8 semaines
Évaluation pré-post de la fonction cognitive via le Wisconsin Card Sorting Test (WCST).
De la ligne de base à 8 semaines
Échelle des réponses de rumination
Délai: De la ligne de base à 8 semaines
Évaluation pré-post de la rumination via l'échelle des réponses à la rumination. La plage de score brut est de 22 à 88. Des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats.
De la ligne de base à 8 semaines
Données d'imagerie par résonance magnétique
Délai: De la ligne de base à 8 semaines
Imagerie par résonance magnétique du cerveau entier.
De la ligne de base à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Central South University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Wenbin Guo, Central South University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
9 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 juillet 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 août 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • LYG2021038

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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