Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjunktiv spilintervention for Anhedonia hos MDD-patienter

20. august 2024 opdateret af: Guo Wenbin, Central South University

Spilintervention som supplerende terapi for anhedoni hos patienter med svær depressiv lidelse

Dette er et pilotstudie, der bruger spilintervention som en adjuverende behandling, for at evaluere effekten af ​​videospillet på anhedoni og tilhørende funktionel ændring af hjernen hos patienter med depression. Deltagerne vil blive randomiseret til eksperimentel gruppe, der modtager en 8-ugers behandling af antidepressiv medicin og spilintervention, eller kontrolgruppe, der modtager en 8-ugers behandling af antidepressiv medicin. Magnetisk resonansscanning og vurdering af kliniske karakteristika og kognitiv funktion blev udført før og efter interventionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Depression er et alvorligt mentalt sundhedsproblem, som påvirker millioner af mennesker globalt. Anhedonia, et kernesymptom på depression, er tabet af glæde eller interesse for fornøjelige aktiviteter. Tilstedeværelsen af ​​anhedoni er en risikofaktor for dårligt resultat af depression. Selvom nogle patienter når remission efter behandling, fortsætter anhedoni stadig som et resterende symptom. Det antages generelt, at den frontale-striatale vej spiller en vigtig rolle i hjernens belønningssystem hos patienter med depression. Mekanismen for anhedoni er tæt forbundet med funktionen af ​​hjernens belønningssystem dopamin. Der har været nogle undersøgelser, der viste fordele ved at spille videospil på hjernen. Videospil kan modulere negative følelser og øge positive følelser. Tidligere undersøgelser har bekræftet, at spil vil aktivere frigivelsen af ​​dopamin i striatum. "Dancing Line" er et kommercielt musikspil. Deltagerne skal ændre målretningen i henhold til musikken ved at trykke på skærmen og nå at afslutte ruterne og få ædelstene langs ruten så meget som muligt. Nogle gange ændrede deltagernes syn sig i løbet af spillet. Spillet er nemt for deltagerne at hente, og der er ikke behov for forudgående spiloplevelse. Hovedformålet med undersøgelsen er at udforske effekten af ​​vildt som adjuverende behandling på anhedoni, depressive symptomer, kognitiv funktion og tilhørende funktionel ændring af hjernen hos patienter med depression.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Changsha, Kina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en diagnose af svær depressiv lidelse i henhold til DSM IV eller V og valideret via Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)
  • højrehåndethed
  • evne til at forstå og afslutte selvvurderingsskalaer
  • mulighed for at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • andre større psykiatriske lidelser efter DSM-5 diagnostiske kriterier
  • neurologiske sygdomme
  • en historie med stofmisbrug
  • selvmordsrisiko
  • graviditet
  • enhver kontraindikation for hjerne-MR-scanning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Escitalopram + spilintervention
Escitaloprambehandling og vildtintervention gives i kombinationer i 8 uger.
Medicin: Escitalopram
Selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI) var mest almindeligt anvendte førstelinjes farmakoterapi til depression.
Andre navne:
  • Lexapro
Adfærdsmæssigt: Spilintervention
Deltagerne vil blive instrueret i at spille det kommercielle videospil i omkring 30-60 minutter mindst tre gange om ugen.
Aktiv komparator: Escitalopram
Escitalopram behandling i 8 uger
Medicin: Escitalopram
Selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI) var mest almindeligt anvendte førstelinjes farmakoterapi til depression.
Andre navne:
  • Lexapro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Snaith-Hamilton-Pleasure Scale (FORMER)
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger
Pre-post vurdering af anhedoni via Snaith-Hamilton-Pleasure Scale (FORMER). Rå scoreinterval er 14-56. En højere score indikerer et dårligere resultat.
Fra baseline til 8 uger
Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS)
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger
Pre-post vurdering af anhedoni via Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS). Rå scoreinterval er 20-120. En lavere score indikerer et dårligere resultat.
Fra baseline til 8 uger
Hamilton Depression Rating scale (HAMD)
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger
Pre-post vurdering af depressive symptomer via Hamilton Depression Rating scale (HAMD). Rå scoreområde er 0-52. Højere score indikerer mere alvorlig depression.
Fra baseline til 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentageligt batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS)
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger
Pre-post vurdering af kognitiv funktion via Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status (RBANS).
Fra baseline til 8 uger
Stroop-testen
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger
Pre-post vurdering af kognitiv funktion via Stroop testen.
Fra baseline til 8 uger
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger
Pre-post vurdering af kognitiv funktion via Wisconsin Card Sorting Test (WCST).
Fra baseline til 8 uger
Skala for drøvtyggesvar
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger
Pre-post vurdering af drøvtygning via rummination Responses Scale. Rå scoreinterval er 22-88. Højere score indikerer dårligere resultater.
Fra baseline til 8 uger
Magnetisk resonansbilleddannelsesdata
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger
Magnetisk resonansbilleddannelse af hele hjernen.
Fra baseline til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Central South University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wenbin Guo, Central South University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LYG2021038

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger