Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнительное игровое вмешательство при ангедонии у пациентов с БДР

20 августа 2024 г. обновлено: Guo Wenbin, Central South University

Игровое вмешательство как дополнительная терапия ангедонии у пациентов с большим депрессивным расстройством

Это пилотное исследование с использованием игровых вмешательств в качестве вспомогательного лечения для оценки влияния видеоигр на ангедонию и связанные с ней функциональные изменения мозга у пациентов с депрессией. Участники будут случайным образом разделены на экспериментальную группу, получающую 8-недельное лечение антидепрессантами и игровым вмешательством, или контрольную группу, получающую 8-недельное лечение антидепрессантами. Магнитно-резонансное сканирование и оценку клинических характеристик и когнитивных функций проводили до и после вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Депрессия является серьезной проблемой психического здоровья, от которой страдают миллионы людей во всем мире. Ангедония, основной симптом депрессии, представляет собой потерю удовольствия или интереса к приятным занятиям. Наличие ангедонии является фактором риска неблагоприятного исхода депрессии. Хотя некоторые пациенты достигают ремиссии после лечения, ангедония все еще сохраняется как остаточный симптом. Принято считать, что лобно-полосатый путь играет важную роль в системе вознаграждения мозга у пациентов с депрессией. Механизм ангедонии тесно связан с функцией дофамина системы вознаграждения мозга. Некоторые исследования показали пользу видеоигр для мозга. Видеоигры могут модулировать негативные эмоции и усиливать позитивные чувства. Предыдущие исследования подтвердили, что игры активируют выброс дофамина в полосатом теле. «Линия танца» — это коммерческая музыкальная игра. Участникам необходимо менять направление цели в соответствии с музыкой, нажимая на экран, и успеть закончить маршруты и собрать как можно больше драгоценных камней по маршруту. Иногда мнение участников менялось во время игры. Игра проста для участников, и нет необходимости в предварительном игровом опыте. Основная цель исследования — изучить влияние игры как адъювантного лечения на ангедонию, депрессивные симптомы, когнитивную функцию и связанные с ними функциональные изменения мозга у пациентов с депрессией.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Wenbin Guo
  • Номер телефона: +8613875936768
  • Электронная почта: guowenbin76@csu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
      • Changsha, Китай
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • диагноз большого депрессивного расстройства в соответствии с DSM IV или V, подтвержденный мини-международным нейропсихиатрическим интервью (M.I.N.I.)
  • правша
  • способность понимать и заканчивать шкалы самооценки
  • возможность предоставления информированного согласия

Критерий исключения:

  • любые другие серьезные психические расстройства в соответствии с диагностическими критериями DSM-5
  • неврологические заболевания
  • история злоупотребления наркотиками
  • суицидальный риск
  • беременность
  • наличие противопоказаний к МРТ головного мозга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Эсциталопрам + игровое вмешательство
Лечение эсциталопрамом и игровое вмешательство проводят в комбинации в течение 8 недель.
Лекарство: Эсциталопрам
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) чаще всего использовались в фармакотерапии первой линии при депрессии.
Другие имена:
  • Лексапро
Поведенческий: Игровое вмешательство
Участникам будет предложено играть в коммерческую видеоигру в течение примерно 30-60 минут не менее трех раз в неделю.
Активный компаратор: Эсциталопрам
Лечение эсциталопрамом в течение 8 недель
Лекарство: Эсциталопрам
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) чаще всего использовались в фармакотерапии первой линии при депрессии.
Другие имена:
  • Лексапро

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала удовольствия Снейта-Гамильтона (ФОРМЫ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель
Предварительная оценка ангедонии с помощью шкалы Снейта-Гамильтона-Удовольствия (ФОРМЫ). Диапазон исходных баллов 14-56. Более высокий балл указывает на худший результат.
От исходного уровня до 8 недель
Шкала временного опыта удовольствия (TEPS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель
Предварительная оценка ангедонии с помощью шкалы временного опыта удовольствия (TEPS). Диапазон исходных баллов 20-120. Более низкий балл указывает на худший результат.
От исходного уровня до 8 недель
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAMD)
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель
Предварительная оценка депрессивных симптомов по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAMD). Диапазон необработанных баллов: 0–52. Более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию.
От исходного уровня до 8 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторяемая батарея для оценки нейропсихологического статуса (RBANS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель
Предварительная оценка когнитивной функции с помощью повторяемой батареи для оценки нейропсихологического статуса (RBANS).
От исходного уровня до 8 недель
Тест Струпа
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель
Предварительная оценка когнитивных функций с помощью теста Струпа.
От исходного уровня до 8 недель
Висконсинский тест сортировки карточек (WCST)
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель
Предварительная оценка когнитивных функций с помощью Висконсинского теста сортировки карточек (WCST).
От исходного уровня до 8 недель
Шкала ответов на размышления
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель
Предварительная оценка размышлений с помощью шкалы ответов на размышления. Диапазон исходных баллов 22-88. Более высокие баллы указывают на худшие результаты.
От исходного уровня до 8 недель
Данные магнитно-резонансной томографии
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель
Магнитно-резонансная томография всего мозга.
От исходного уровня до 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Central South University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Wenbin Guo, Central South University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 августа 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • LYG2021038

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками