Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita živé atenuované vakcíny proti planým neštovicím u zdravé populace ve věku ≥13 let

6. března 2024 aktualizováno: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Randomizovaná, slepá, kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity živé atenuované vakcíny proti planým neštovicím po dvoudávkovém vakcinačním kurzu u zdravé populace ve věku ≥13 let

Toto je randomizovaná, slepá, kontrolovaná klinická studie živých atenuovaných vakcín proti planým neštovicím vyrobeným společností Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. , 0,42denní a 0,56denní imunizační schéma u populace ve věku ≥13 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, slepá, kontrolovaná klinická studie fáze # u populace ve věku ≥13 let. Experimentální vakcína bude vyrobena společností Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Celkem bude zapsáno 2400 subjektů ve věku 13 let a starších s 1200 subjekty ve skupině 13 ~ 17 let a 1200 subjekty ve skupině 18 let a starších.960 subjekty v každé věkové skupině budou náhodně rozděleny do experimentální skupiny a kontrolní skupiny v poměru 1:1 a subjekty dostanou dvě dávky vakcíny s imunizačním průběhem 0,28 dne, 0,42 dne nebo 0,56 dne. Dalších 240 subjektů v každé věkové skupině bude náhodně rozděleno do experimentální skupiny a kontrolní skupiny v poměru 2:1, aby dostali dvě dávky experimentální vakcíny nebo placeba s imunizační kúrou 0, 70 dnů. Kromě toho 400 subjektů včetně 320 lidí z experimentální skupiny v různé imunizační kúře podle rozdílu věku a 80 lidí ze skupiny s placebem podle rozdílu věku bude vybráno k odběru krve vždy asi 3 ml, aby se vyhodnotila imunita perzistence živých oslabených vakcín proti planým neštovicím ve 3. a 5. let po celé imunizaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Shangqiu, Henan, Čína, 476300
        • Yucheng Center for Disease Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravá populace ve věku 13 let a více;
  • Prokázaná právní identita;
  • Subjekty a/nebo opatrovníci mohou formulář informovaného souhlasu porozumět a dobrovolně jej podepsat (U subjektů ve věku 13-17 let musí subjekty i opatrovníci podepsat formulář informovaného souhlasu);

Kritéria vyloučení:

  • Historie planých neštovic nebo pásového oparu;
  • Axilární teplota >37,0 °C;
  • již těhotná (včetně pozitivního těhotenského testu z moči) nebo kojíte, plánujete otěhotnět do 6 měsíců;
  • Anamnéza astmatu, anamnéza alergie na vakcínu nebo složky vakcíny nebo závažné nežádoucí reakce na vakcínu, jako je kopřivka, dušnost a angioedém;
  • Vrozené vady nebo vývojové poruchy, genetické vady, těžká podvýživa atd.;
  • Autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience / imunosuprese;
  • Závažná chronická onemocnění, závažná kardiovaskulární onemocnění, hypertenze (polní měření u dospělých: SBP ≥140 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg) a diabetes, který nelze kontrolovat léky, onemocnění jater nebo ledvin;
  • Rodinná anamnéza psychózy, závažného neurologického onemocnění (epilepsie, křeče nebo křeče) nebo duševního onemocnění;
  • Onemocnění štítné žlázy nebo anamnéza tyreoidektomie, asplenie, funkční asplenie, asplenie nebo splenektomie vyplývající z jakéhokoli stavu;
  • Diagnostikovaná abnormální funkce srážení krve (např. nedostatek krevních koagulačních faktorů, krevní koagulopatie, abnormální krevní destičky) nebo zjevné modřiny nebo krevní koagulace;
  • Imunosupresivní terapie, cytotoxická terapie, inhalační kortikosteroidy (kromě alergické rýmy kortikosteroidní sprejové terapie, akutní nekomplikované dermatitidy povrchové kortikosteroidní terapie) v posledních 6 měsících;
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog;
  • Příjem krevních produktů za poslední 3 měsíce;
  • Účast na klinickém hodnocení jiných léků/vakcíny;
  • příjem atenuovaných živých vakcín za posledních 28 dní;
  • příjem inaktivovaných nebo podjednotkových vakcín za posledních 7 dní;
  • Nástup různých akutních nebo chronických onemocnění během 7 dnů před studií;
  • Podle úsudku zkoušejícího má subjekt jakékoli další faktory, které nejsou vhodné pro účast v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina s imunizačním průběhem 0,28 dne, 0,42 dne nebo 0,56 dne
960 subjektů (včetně 480 dětí ve věku 13-17 let a 480 dospělých ve věku 18 let a starších) dostane dvě dávky experimentální vakcíny s imunizačním průběhem 0,28 dne, 0,42 dne nebo 0,56 dne.
Biologický: Živé atenuované vakcíny proti planým neštovicím vyráběné společností Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
živý virus varicella-zoster v 0,5 ml sacharózy, glutamátu sodného, ​​chloridu sodného, ​​chloridu draselného, ​​dihydrogenfosforečnanu sodného, ​​dihydrogenfosforečnanu draselného a injekční vody na injekci
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
960 subjektů (včetně 480 dětí ve věku 13-17 let a 480 dospělých ve věku 18 let a starších) dostane dvě dávky kontrolní vakcíny s imunizačním průběhem 0,28 dne, 0,42 dne nebo 0,56 dne.
Biologický: Živé atenuované vakcíny proti planým neštovicím vyráběné společností Changchun BCHT Biotechnology Co.,Ltd
živý virus varicella-zoster v trehalóze, lidském sérovém albuminu, glutamátu sodného, ​​sacharóze, glukóze, karbamidu, argininu a injekční vodě na injekci
Experimentální: Experimentální skupina s imunizačním průběhem 0, 70 dnů
320 subjektů (včetně 160 dětí ve věku 13-17 let a 160 dospělých ve věku 18 let a starších) dostane dvě dávky experimentální vakcíny s imunizačním průběhem 0, 70 dne.
Biologický: Živé atenuované vakcíny proti planým neštovicím vyráběné společností Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
živý virus varicella-zoster v 0,5 ml sacharózy, glutamátu sodného, ​​chloridu sodného, ​​chloridu draselného, ​​dihydrogenfosforečnanu sodného, ​​dihydrogenfosforečnanu draselného a injekční vody na injekci
Komparátor placeba: Placebo skupina
160 subjektů (včetně 80 dětí ve věku 13-17 let a 80 dospělých ve věku 18 let a starších) dostane dvě dávky placeba s imunizační kúrou 0, 70 dnů.
Biologický: Placebo
Chlorid sodný a destilovaná voda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra sérokonverze protilátky
Časové okno: 28. den po celém rozvrhu
Míra sérokonverze protilátky 28 dní mezi všemi subjekty po druhé vakcinaci.
28. den po celém rozvrhu
GMT protilátky
Časové okno: 28. den po celém rozvrhu
GMT protilátky 28 dní u všech subjektů po druhé vakcinaci.
28. den po celém rozvrhu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GMI protilátky
Časové okno: 28. den po celém rozvrhu
GMI protilátky 28 dní u všech subjektů po druhé vakcinaci.
28. den po celém rozvrhu
Míra sérokonverze, pozitivní míra, GMT a GMI protilátky
Časové okno: Den 28, den 42 a den 56 po první vakcinaci
Míra sérokonverze, pozitivní míra, GMT a GMI protilátky u všech subjektů v den 28, den 42 a den 56 po první vakcinaci.
Den 28, den 42 a den 56 po první vakcinaci
Výskyt nežádoucích účinků během 0~28 dnů po každé dávce
Časové okno: Během 0~28 dnů po každé dávce
Výskyt nežádoucích reakcí během 0~28 dnů po každé dávce vakcinace s imunizačním průběhem 0,28 dne, 0,42 dne a 0,56 dne.
Během 0~28 dnů po každé dávce
Výskyt nežádoucích reakcí během 0~14 dnů po každé dávce očkování
Časové okno: Během 0~14 dnů po každé dávce
Výskyt nežádoucích reakcí během 0~14 dnů po každé dávce vakcinace s imunizačním průběhem 0,28 dne, 0,42 dne a 0,56 dne
Během 0~14 dnů po každé dávce
Výskyt nežádoucích účinků 3. a vyššího stupně
Časové okno: během 0~28 dnů po každé dávce
Výskyt nežádoucích reakcí stupně 3 a vyšší během 0~28 dnů po každé dávce vakcinace s imunizačním průběhem 0,28 dne, 0,42 dne a 0,56 dne.
během 0~28 dnů po každé dávce
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Od očkování do 6 měsíců po druhém očkování
Výskyt závažných nežádoucích příhod od vakcinace do 6 měsíců po druhé vakcinaci s imunizačním průběhem 0,28 dne, 0,42 dne a 0,56 dne
Od očkování do 6 měsíců po druhém očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lili Huang, Bachelor, Henan Provincial Center for Disease Prevention and Control

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. února 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO-VZV-4002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení