Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og immunogenisitet av levende svekket varcella-vaksine i en frisk befolkning i alderen ≥13 år

6. mars 2024 oppdatert av: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

En randomisert, blind, kontrollert klinisk studie for å evaluere sikkerhet og immunogenisitet av levende svekket varcella-vaksine etter et to-dose-vaksinasjonskurs i en frisk befolkning i alderen ≥13 år gammel

Dette er en randomisert, blind, kontrollert klinisk studie av levende svekkede varicella-vaksiner produsert av Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Hensikten med denne studien er å evaluere immunogenisiteten til en to doser vaksinasjon av undersøkelsesvaksine med 0,28 dager , 0,42 dagers og 0,56 dagers immuniseringsplan i befolkningen i alderen ≥13 år.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Påmelding etter invitasjon

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert, blind, kontrollert fase # klinisk studie i befolkningen i alderen ≥13 år. Den eksperimentelle vaksinen vil bli produsert av Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Totalt 2400 forsøkspersoner i alderen 13 år og eldre vil bli registrert med 1200 forsøkspersoner i 13 ~ 17 år gruppen og 1200 forsøkspersoner i 18 år og eldre gruppe.960 forsøkspersoner i hver aldersgruppe vil bli tilfeldig delt inn i forsøksgruppe og kontrollgruppe i henhold til forholdet 1:1, og forsøkspersonene vil få to doser vaksine med immuniseringskurset på 0,28 dager, 0,42 dager eller 0,56 dager. Ytterligere 240 forsøkspersoner i hver aldersgruppe vil bli tilfeldig delt inn i forsøksgruppe og kontrollgruppe i henhold til 2:1-forholdet for å motta to doser av den eksperimentelle vaksinen eller placebo med immuniseringskurset på 0, 70 dager. I tillegg kommer 400 forsøkspersoner inkl. 320 personer fra eksperimentell gruppe i forskjellig immuniseringsforløp i henhold til forskjellen i alder og 80 personer i placebogruppen i henhold til forskjellen i alder vil bli valgt ut til å samle blod ca. 3 ml hver gang for å evaluere immunitetspersistens av levende svekkede varicella-vaksiner ved 3 og 5 år etter hele vaksinasjonen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2400

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Shangqiu, Henan, Kina, 476300
        • Yucheng Center for Disease Control and Prevention

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk befolkning i alderen 13 år og over;
  • Bevist juridisk identitet;
  • Forsøkspersonene og/eller foresatte kan forstå og frivillig signere skjemaet for informert samtykke (For personer i alderen 13-17 år må både forsøkspersoner og foresatte signere skjemaet for informert samtykke);

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om vannkopper eller helvetesild;
  • Aksillær temperatur >37,0°C;
  • Allerede gravid (inkludert en positiv uringraviditetstest) eller ammer, planlegger å bli gravid innen 6 måneder;
  • Anamnese med astma, historie med allergi mot vaksinen eller vaksinekomponenter, eller alvorlige bivirkninger på vaksinen, slik som urticaria, dyspné og angioødem;
  • Medfødte misdannelser eller utviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring, etc;
  • Autoimmun sykdom eller immunsvikt / immunsuppresjon;
  • Alvorlige kroniske sykdommer, alvorlige kardiovaskulære sykdommer, hypertensjon (voksen feltmåling: SBP ≥140mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥90mmHg) og diabetes som ikke kan kontrolleres av legemidler, lever- eller nyresykdommer;
  • Familiehistorie med psykose, alvorlig nevrologisk sykdom (epilepsi, kramper eller kramper) eller psykisk sykdom;
  • Skjoldbrusk sykdom eller historie med tyreoidektomi, aspleni, funksjonell aspleni, aspleni eller splenektomi som følge av en hvilken som helst tilstand;
  • Diagnostisert unormal blodkoagulasjonsfunksjon (f.eks. mangel på blodkoagulasjonsfaktorer, blodkoagulopati, unormale blodplater) eller tydelige blåmerker eller blodkoagulasjon;
  • Immunsuppressiv terapi, cytotoksisk terapi, inhalerte kortikosteroider (unntatt allergisk rhinitt kortikosteroid sprayterapi, akutt ikke-komplisert dermatitt overfladisk kortikosteroidbehandling) i løpet av de siste 6 månedene;
  • Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk;
  • Mottak av blodprodukter i løpet av de siste 3 månedene;
  • Delta i andre kliniske studier med legemidler/vaksine;
  • Mottak av svekkede levende vaksiner de siste 28 dagene;
  • Mottak av inaktiverte vaksiner eller underenhetsvaksiner de siste 7 dagene;
  • Utbrudd av ulike akutte eller kroniske sykdommer innen 7 dager før studien;
  • I følge etterforskerens vurdering har forsøkspersonen andre faktorer som ikke er egnet for å delta i den kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe med immuniseringsforløp på 0,28 dager, 0,42 dager eller 0,56 dager
960 forsøkspersoner (inkludert 480 barn i alderen 13-17 år og 480 voksne i alderen 18 år og eldre) vil motta to doser eksperimentell vaksine med immuniseringskurset på 0,28 dager, 0,42 dager eller 0,56 dager.
Biologisk: Levende svekkede varicella-vaksiner produsert av Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd
levende varicella-zoster-virus i 0,5 ml sukrose, natriumglutamat, natriumklorid, kaliumklorid, natriumdihydrogenfosfat, kaliumdihydrogenfosfat og injeksjonsvann per injeksjon
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
960 forsøkspersoner (inkludert 480 barn i alderen 13-17 år og 480 voksne i alderen 18 år og eldre) vil få to doser kontrollvaksine med immuniseringskurset på 0,28 dager, 0,42 dager eller 0,56 dager.
Biologisk: Levende svekkede varicella-vaksiner produsert av Changchun BCHT Biotechnology Co.,Ltd
levende varicella-zoster-virus i trehalose, humant serumalbumin, natriumglutamat, sukrose, glukose, karbamid, arginin og injeksjonsvann per injeksjon
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe med immuniseringsforløp på 0, 70 dager
320 forsøkspersoner (inkludert 160 barn i alderen 13-17 år og 160 voksne i alderen 18 år og eldre) vil få to doser av den eksperimentelle vaksinen med immuniseringskurset på 0, 70 dager.
Biologisk: Levende svekkede varicella-vaksiner produsert av Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd
levende varicella-zoster-virus i 0,5 ml sukrose, natriumglutamat, natriumklorid, kaliumklorid, natriumdihydrogenfosfat, kaliumdihydrogenfosfat og injeksjonsvann per injeksjon
Placebo komparator: Placebo gruppe
160 forsøkspersoner (inkludert 80 barn i alderen 13-17 år og 80 voksne i alderen 18 år og eldre) vil få to doser av placebo med immuniseringskurset på 0, 70 dager.
Biologisk: Placebo
Natriumklorid og destillert vann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serokonverteringshastighet for antistoffet
Tidsramme: Dag 28 etter hele timeplanen
Serokonversjonsraten for antistoffet 28 dager blant alle forsøkspersoner etter den andre vaksinasjonen.
Dag 28 etter hele timeplanen
GMT for antistoffet
Tidsramme: Dag 28 etter hele timeplanen
GMT for antistoffet 28 dager blant alle forsøkspersoner etter den andre vaksinasjonen.
Dag 28 etter hele timeplanen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GMI for antistoffet
Tidsramme: Dag 28 etter hele timeplanen
GMI av antistoffet 28 dager blant alle forsøkspersoner etter den andre vaksinasjonen.
Dag 28 etter hele timeplanen
Serokonversjonsrate, positiv rate, GMT og GMI for antistoffet
Tidsramme: Dag 28, dag 42 og dag 56 etter første vaksinasjon
Serokonversjonsrate, positiv rate, GMT og GMI for antistoffet blant alle forsøkspersoner på dag 28, dag 42 og dag 56 etter første vaksinasjon.
Dag 28, dag 42 og dag 56 etter første vaksinasjon
Forekomst av bivirkninger innen 0~28 dager etter hver dose
Tidsramme: Innen 0~28 dager etter hver dose
Forekomst av bivirkninger innen 0~28 dager etter hver dose vaksinasjon med immuniseringsforløp på 0,28 dager, 0,42 dager og 0,56 dager.
Innen 0~28 dager etter hver dose
Forekomst av bivirkninger innen 0~14 dager etter hver dose vaksinasjon
Tidsramme: Innen 0~14 dager etter hver dose
Forekomst av bivirkninger innen 0~14 dager etter hver dose vaksinasjon med immuniseringsforløp på 0,28 dager, 0,42 dager og 0,56 dager
Innen 0~14 dager etter hver dose
Forekomst av grad 3 og høyere bivirkninger
Tidsramme: innen 0~28 dager etter hver dose
Forekomst av bivirkninger av grad 3 og høyere innen 0~28 dager etter hver dose vaksinasjon med immuniseringsforløp på 0,28 dager, 0,42 dager og 0,56 dager.
innen 0~28 dager etter hver dose
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Fra vaksinasjon til 6 måneder etter andre vaksinasjon
Forekomst av alvorlige bivirkninger fra vaksinasjon til 6 måneder etter andre vaksinasjon med immuniseringskur på 0,28 dager, 0,42 dager og 0,56 dager
Fra vaksinasjon til 6 måneder etter andre vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Lili Huang, Bachelor, Henan Provincial Center for Disease Prevention and Control

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. februar 2022

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PRO-VZV-4002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger